Vorbeugung von Tollwut mit vier Dosen Tollwutimpfstoff
Randomisiertes, blindes und positives Kontrolldesign: eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Konsistenz zwischen Chargen von 5 Dosen gefriergetrocknetem Tollwutimpfstoff (Vero-Zelle) und der Immunogenität und Sicherheit von 4 Dosen des Impfstoffs (1-1-1-1 )
To evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program over the five dose immunization program and the batches consistency of immunogenicity according to five dose immunization procedures.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- In the population aged 10-60 years, evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program (0, 3, 7, 14/28 days) over the five dose immunization program (0, 3, 7, 14, 28 days)；
- To evaluate the consistency of immunogenicity between batches of freeze-dried human rabies vaccine (Vero cell) inoculated according to five dose immunization procedures (0, 3, 7, 14, 28 days).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- People aged 10-60；
- Body temperature on the day of enrollment<37.3℃ (axillary temperature)
Exclusion Criteria:
- Have a history of rabies vaccine immunization or use of rabies virus passive immunization agents；
- People with congenital or acquired immunodeficiency or other autoimmune diseases；
- Female urine pregnancy test is positive, or during pregnancy and lactation, or she has a birth plan during the study period;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 4 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
|
Experimental: 5 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive conversion rate of 14 days
Zeitfenster: 6 months
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- 14 days after the first dose of inoculation, the positive conversion rate of serum neutralizing antibody. |
6 months
|
|
Antibody Geometric Mean Titer (GMT) of 14 days
Zeitfenster: 6 months
|
- 14 days after the first dose of inoculation, the Geometric Mean Titer (GMT) of serum neutralizing antibody . |
6 months
|
|
Positive conversion rate of 42 days
Zeitfenster: 6 months
|
- The seroconversion rate of serum neutralizing antibody that 42 days after the first dose of inoculation. |
6 months
|
|
Advertise Events (AE) incidence within 1 month
Zeitfenster: 6 months
|
- The distribution of AE incidence in different time periods (including all, within 30 minutes, 0-3 days, 0-7 days, 8-30 days) after each dose of inoculation; |
6 months
|
|
Serious Adverse Events (SAE) incidence within 6 months
Zeitfenster: 12 months
|
- Incidence rate of SAE within 6 months from the first dose of inoculation to the full course of inoculation. |
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibody test of 28 days
Zeitfenster: 6 months
|
Detection of serum neutralizing antibody 28 days after the first dose of inoculation |
6 months
|
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Antibody GMT of 42 days
Zeitfenster: 6 months
|
The serum neutralized antibody GMT 42 days after the first dose of inoculation; |
6 months
|
|
Antibody test within 12 months
Zeitfenster: 18months
|
The serum neutralizing antibody was detected in 3 timepoints within 12 months after the whole vaccination. |
18months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZY202106001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
safety and antibody results.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
before December 2024.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
public to all.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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