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Vorbeugung von Tollwut mit vier Dosen Tollwutimpfstoff

9. Juli 2024 aktualisiert von: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Randomisiertes, blindes und positives Kontrolldesign: eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Konsistenz zwischen Chargen von 5 Dosen gefriergetrocknetem Tollwutimpfstoff (Vero-Zelle) und der Immunogenität und Sicherheit von 4 Dosen des Impfstoffs (1-1-1-1 )

Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der Immunogenität des gemäß dem Immunisierungsprogramm mit vier Dosen geimpften Testimpfstoffs gegenüber dem Immunisierungsprogramm mit fünf Dosen und der Chargenkonsistenz der Immunogenität gemäß den Immunisierungsverfahren mit fünf Dosen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewerten Sie in der Bevölkerung im Alter von 10-60 Jahren die Nichtunterlegenheit der Immunogenität des Testimpfstoffs, der gemäß dem Immunisierungsprogramm mit vier Dosen (0, 3, 7, 14/28 Tage) gegenüber dem Immunisierungsprogramm mit fünf Dosen (0, 3) geimpft wurde , 7, 14, 28 Tage)；
  • Bewertung der Konsistenz der Immunogenität zwischen Chargen von gefriergetrocknetem humanem Tollwutimpfstoff (Vero-Zelle), die gemäß Fünf-Dosis-Immunisierungsverfahren (0, 3, 7, 14, 28 Tage) geimpft wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 10-60 Jahren；
  • Körpertemperatur am Tag der Einschreibung<37,3℃ (axillare Temperatur)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Geschichte der Tollwutimpfstoff-Immunisierung oder der Verwendung von passiven Tollwutvirus-Impfmitteln;
  • Menschen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche oder anderen Autoimmunerkrankungen;
  • Der weibliche Urin-Schwangerschaftstest ist positiv, oder während der Schwangerschaft und Stillzeit, oder sie hat während des Studienzeitraums einen Geburtsplan;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Dosen
Beimpfen Sie den Tollwutimpfstoff gemäß dem 1-1-1-1-Impfverfahren
Biologisch: Impfverfahren
Die Probanden wurden mit Tollwutimpfstoff gemäß unterschiedlichen Immunisierungsverfahren geimpft
Experimental: 5 Dosen
Beimpfen Sie den Tollwutimpfstoff gemäß dem Impfverfahren 1-1-1-1-1
Biologisch: Impfverfahren
Die Probanden wurden mit Tollwutimpfstoff gemäß unterschiedlichen Immunisierungsverfahren geimpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Conversion-Rate von 14 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
- 14 Tage nach der ersten Inokulationsdosis die positive Konversionsrate des Serum-neutralisierenden Antikörpers.
6 Monate
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter (GMT) von 14 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
- 14 Tage nach der ersten Inokulationsdosis der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers im Serum.
6 Monate
Positive Conversion Rate von 42 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
- Die Serokonversionsrate des Serum-neutralisierenden Antikörpers 42 Tage nach der ersten Inokulationsdosis.
6 Monate
Inzidenz von Advertise Events (AE) innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: 6 Monate
- Die Verteilung der AE-Inzidenz in verschiedenen Zeiträumen (einschließlich aller, innerhalb von 30 Minuten, 0-3 Tage, 0-7 Tage, 8-30 Tage) nach jeder Impfdosis;
6 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
- Inzidenzrate von SAE innerhalb von 6 Monaten von der ersten Impfdosis bis zum vollständigen Impfzyklus.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertest von 28 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis neutralisierender Antikörper im Serum 28 Tage nach der ersten Inokulationsdosis
6 Monate
Antikörper GMT von 42 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Serum neutralisierte den Antikörper GMT 42 Tage nach der ersten Inokulationsdosis;
6 Monate
Antikörpertest innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Der Serum-neutralisierende Antikörper wurde zu 3 Zeitpunkten innerhalb von 12 Monaten nach der gesamten Impfung nachgewiesen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZY202106001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sicherheit und Antikörperergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vor Dezember 2024.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

öffentlich für alle.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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