Förebyggande av rabies med fyra doser av rabiesvaccin
9 juli 2024 uppdaterad av: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Randomiserad, blind och positiv kontrolldesign: en klinisk fas III-studie för att utvärdera överensstämmelsen mellan satser om 5 doser frystorkat rabiesvaccin (Vero-cell) och immunogeniciteten och säkerheten för 4 doser vaccin (1-1-1-1) )
För att utvärdera icke underlägsen immunogenicitet hos testvaccinet som inokulerats enligt immuniseringsprogrammet med fyra doser över immuniseringsprogrammet för fem doser och satsernas överensstämmelse med immunogeniciteten enligt immuniseringsprocedurer med fem doser.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- I befolkningen i åldern 10-60 år, utvärdera icke underlägsen immunogenicitet hos testvaccinet som inokulerats enligt immuniseringsprogrammet med fyra doser (0, 3, 7, 14/28 dagar) över immuniseringsprogrammet med fem doser (0, 3) , 7, 14, 28 dagar)；
- För att utvärdera överensstämmelsen av immunogenicitet mellan satser av frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-cell) inokulerat enligt immuniseringsprocedurer med fem doser (0, 3, 7, 14, 28 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 10-60;
- Kroppstemperatur på inskrivningsdagen <37,3℃ (axillär temperatur)
Exklusions kriterier:
- Har en historia av immunisering mot rabiesvaccin eller användning av passiva immuniseringsmedel mot rabiesvirus;
- Personer med medfödd eller förvärvad immunbrist eller andra autoimmuna sjukdomar;
- Kvinnliga uringraviditetstest är positivt, eller under graviditet och amning, eller så har hon en födelseplan under studieperioden;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4 doser
Inokulera rabiesvaccin enligt 1-1-1-1 immuniseringsprocedur
|
Försökspersonerna vaccinerades med rabiesvaccin enligt olika immuniseringsprocedurer
|
|
Experimentell: 5 doser
Inokulera rabiesvaccin enligt 1-1-1-1-1 immuniseringsprocedur
|
Försökspersonerna vaccinerades med rabiesvaccin enligt olika immuniseringsprocedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv konverteringsfrekvens på 14 dagar
Tidsram: 6 månader
|
- 14 dagar efter den första inokuleringsdosen, den positiva omvandlingshastigheten för serumneutraliserande antikropp.
|
6 månader
|
|
Antikropps geometrisk medeltiter (GMT) på 14 dagar
Tidsram: 6 månader
|
- 14 dagar efter den första inokuleringsdosen, den geometriska medeltitern (GMT) för serumneutraliserande antikropp.
|
6 månader
|
|
Positiv konverteringsfrekvens på 42 dagar
Tidsram: 6 månader
|
- Serokonverteringshastigheten för serumneutraliserande antikroppar som 42 dagar efter den första inokuleringsdosen.
|
6 månader
|
|
Annonsera händelser (AE) förekomst inom 1 månad
Tidsram: 6 månader
|
- Fördelningen av AE-incidensen i olika tidsperioder (inklusive alla, inom 30 minuter, 0-3 dagar, 0-7 dagar, 8-30 dagar) efter varje inokuleringsdos;
|
6 månader
|
|
Incidens av allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader
Tidsram: 12 månader
|
- Incidensfrekvens av SAE inom 6 månader från den första inokuleringsdosen till hela inokuleringsförloppet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstest på 28 dagar
Tidsram: 6 månader
|
Detektion av serumneutraliserande antikropp 28 dagar efter den första inokuleringsdosen
|
6 månader
|
|
Antikropp GMT på 42 dagar
Tidsram: 6 månader
|
Serumneutraliserade antikroppen GMT 42 dagar efter den första inokuleringsdosen;
|
6 månader
|
|
Antikroppstest inom 12 månader
Tidsram: 18 månader
|
Den serumneutraliserande antikroppen detekterades vid 3 tidpunkter inom 12 månader efter hela vaccinationen.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Första postat (Faktisk)
19 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZY202106001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
säkerhet och antikroppsresultat.
Tidsram för IPD-delning
före december 2024.
Kriterier för IPD Sharing Access
offentligt för alla.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .