Prévention de la rage avec quatre doses de vaccin antirabique
9 juillet 2024 mis à jour par: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Conception randomisée, en aveugle et à contrôle positif : un essai clinique de phase III pour évaluer la cohérence entre des lots de 5 doses de vaccin antirabique lyophilisé (cellules Vero) et l'immunogénicité et l'innocuité de 4 doses de vaccin (1-1-1-1 )
Évaluer la non-infériorité de l'immunogénicité du vaccin à tester inoculé selon le programme d'immunisation à quatre doses par rapport au programme d'immunisation à cinq doses et la cohérence de l'immunogénicité des lots selon les procédures d'immunisation à cinq doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Dans la population âgée de 10 à 60 ans, évaluer la non infériorité de l'immunogénicité du vaccin à tester inoculé selon le programme de vaccination à quatre doses (0, 3, 7, 14/28 jours) par rapport au programme de vaccination à cinq doses (0, 3 , 7, 14, 28 jours)；
- Évaluer la cohérence de l'immunogénicité entre les lots de vaccin antirabique humain lyophilisé (cellule Vero) inoculés selon des procédures d'immunisation à cinq doses (0, 3, 7, 14, 28 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 10 à 60 ans ;
- Température corporelle le jour de l'inscription<37,3℃ (température axillaire)
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de vaccination contre la rage ou d'utilisation d'agents de vaccination passive contre le virus de la rage；
- Les personnes atteintes d'immunodéficience congénitale ou acquise ou d'autres maladies auto-immunes；
- Le test de grossesse urinaire de la femme est positif, ou pendant la grossesse et l'allaitement, ou elle a un plan de naissance pendant la période d'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 4 doses
Inoculer le vaccin antirabique selon la procédure de vaccination 1-1-1-1
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Les sujets ont été vaccinés avec le vaccin antirabique selon différentes procédures de vaccination
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Expérimental: 5 doses
Inoculer le vaccin antirabique selon la procédure de vaccination 1-1-1-1-1
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Les sujets ont été vaccinés avec le vaccin antirabique selon différentes procédures de vaccination
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conversion positif de 14 jours
Délai: 6 mois
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- 14 jours après la première dose d'inoculation, le taux de conversion positif des anticorps neutralisants sériques.
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6 mois
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Titre moyen géométrique d'anticorps (GMT) de 14 jours
Délai: 6 mois
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- 14 jours après la première dose d'inoculation, le Titre Moyen Géométrique (MGT) d'anticorps neutralisants sériques.
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6 mois
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Taux de conversion positif de 42 jours
Délai: 6 mois
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- Le taux de séroconversion des anticorps neutralisants sériques que 42 jours après la première dose d'inoculation.
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6 mois
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Incidence des événements publicitaires (EI) dans un délai d'un mois
Délai: 6 mois
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- La répartition de l'incidence des EI sur différentes périodes de temps (y compris toutes, dans les 30 minutes, 0-3 jours, 0-7 jours, 8-30 jours) après chaque dose d'inoculation ;
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6 mois
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois
Délai: 12 mois
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- Taux d'incidence des SAE dans les 6 mois entre la première dose d'inoculation et le cycle complet d'inoculation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'anticorps de 28 jours
Délai: 6 mois
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Détection des anticorps neutralisants sériques 28 jours après la première dose d'inoculation
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6 mois
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Anticorps GMT de 42 jours
Délai: 6 mois
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Le sérum a neutralisé l'anticorps GMT 42 jours après la première dose d'inoculation ;
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6 mois
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Test d'anticorps dans les 12 mois
Délai: 18 mois
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L'anticorps neutralisant le sérum a été détecté à 3 moments dans les 12 mois suivant la vaccination complète.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZY202106001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
résultats d'innocuité et d'anticorps.
Délai de partage IPD
avant décembre 2024.
Critères d'accès au partage IPD
publique à tous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .