Prévention de la rage avec quatre doses de vaccin antirabique
Conception randomisée, en aveugle et à contrôle positif : un essai clinique de phase III pour évaluer la cohérence entre des lots de 5 doses de vaccin antirabique lyophilisé (cellules Vero) et l'immunogénicité et l'innocuité de 4 doses de vaccin (1-1-1-1 )
To evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program over the five dose immunization program and the batches consistency of immunogenicity according to five dose immunization procedures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- In the population aged 10-60 years, evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program (0, 3, 7, 14/28 days) over the five dose immunization program (0, 3, 7, 14, 28 days)；
- To evaluate the consistency of immunogenicity between batches of freeze-dried human rabies vaccine (Vero cell) inoculated according to five dose immunization procedures (0, 3, 7, 14, 28 days).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- People aged 10-60；
- Body temperature on the day of enrollment<37.3℃ (axillary temperature)
Exclusion Criteria:
- Have a history of rabies vaccine immunization or use of rabies virus passive immunization agents；
- People with congenital or acquired immunodeficiency or other autoimmune diseases；
- Female urine pregnancy test is positive, or during pregnancy and lactation, or she has a birth plan during the study period;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 4 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
|
Expérimental: 5 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Positive conversion rate of 14 days
Délai: 6 months
|
- 14 days after the first dose of inoculation, the positive conversion rate of serum neutralizing antibody. |
6 months
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Antibody Geometric Mean Titer (GMT) of 14 days
Délai: 6 months
|
- 14 days after the first dose of inoculation, the Geometric Mean Titer (GMT) of serum neutralizing antibody . |
6 months
|
|
Positive conversion rate of 42 days
Délai: 6 months
|
- The seroconversion rate of serum neutralizing antibody that 42 days after the first dose of inoculation. |
6 months
|
|
Advertise Events (AE) incidence within 1 month
Délai: 6 months
|
- The distribution of AE incidence in different time periods (including all, within 30 minutes, 0-3 days, 0-7 days, 8-30 days) after each dose of inoculation; |
6 months
|
|
Serious Adverse Events (SAE) incidence within 6 months
Délai: 12 months
|
- Incidence rate of SAE within 6 months from the first dose of inoculation to the full course of inoculation. |
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Antibody test of 28 days
Délai: 6 months
|
Detection of serum neutralizing antibody 28 days after the first dose of inoculation |
6 months
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Antibody GMT of 42 days
Délai: 6 months
|
The serum neutralized antibody GMT 42 days after the first dose of inoculation; |
6 months
|
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Antibody test within 12 months
Délai: 18months
|
The serum neutralizing antibody was detected in 3 timepoints within 12 months after the whole vaccination. |
18months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZY202106001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
safety and antibody results.
Délai de partage IPD
before December 2024.
Critères d'accès au partage IPD
public to all.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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