4回の狂犬病ワクチン接種による狂犬病の予防
2024年3月11日 更新者：Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
無作為化、盲検および陽性対照設計: 凍結乾燥狂犬病ワクチン (ベロ細胞) の 5 用量のバッチ間の一貫性と、ワクチンの 4 用量の免疫原性および安全性を評価するための第 III 相臨床試験 (1-1-1-1 )
４回接種プログラムに従って接種された試験ワクチンの免疫原性が５回接種プログラムに対して劣っていないこと、および５回接種法による免疫原性のバッチの一貫性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
- 10～60歳の集団において、4回接種プログラム（0、3、7、14/28日）に従って接種した試験ワクチンの免疫原性が、5回接種プログラム（0、3日）よりも劣っていないことを評価します。 、7、14、28日)；
- 5回分の免疫手順（0、3、7、14、28日）に従って接種した凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ベロ細胞）のバッチ間の免疫原性の一貫性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 10～60歳の方；
- 入学当日の体温<37.3℃ (腋窩温度)
除外基準:
- -狂犬病ワクチンの予防接種または狂犬病ウイルスの受動免疫剤の使用歴がある;
- 先天性または後天性免疫不全症またはその他の自己免疫疾患のある人;
- 女性の尿妊娠検査が陽性であるか、妊娠中および授乳中、または研究期間中に出産計画がある;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4回分
1-1-1-1予防接種手順に従って狂犬病ワクチンを接種します。
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被験者は、異なる予防接種手順に従って狂犬病ワクチンを接種されました
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実験的：5回分
1-1-1-1-1の予防接種手順に従って狂犬病ワクチンを接種します。
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被験者は、異なる予防接種手順に従って狂犬病ワクチンを接種されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日間の正のコンバージョン率
時間枠：6ヵ月
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・初回接種14日後の血清中和抗体陽性率。
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6ヵ月
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14 日間の抗体幾何平均力価 (GMT)
時間枠：6ヵ月
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- 接種の初回投与から14日後、血清中和抗体の幾何平均力価(GMT)。
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6ヵ月
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42 日間の正のコンバージョン率
時間枠：6ヵ月
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・初回接種から42日後の血清中和抗体のセロコンバージョン率。
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6ヵ月
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1 か月以内のアドバタイズ イベント (AE) の発生率
時間枠：6ヵ月
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- 各接種後の異なる期間 (30 分以内、0 ～ 3 日、0 ～ 7 日、8 ～ 30 日すべてを含む) における AE 発生率の分布。
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6ヵ月
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6か月以内の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：12ヶ月
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- 接種の最初の投与から接種の全過程までの6か月以内のSAEの発生率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日間の抗体検査
時間枠：6ヵ月
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初回接種28日後の血清中和抗体検出
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6ヵ月
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42日の抗体GMT
時間枠：6ヵ月
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接種の最初の投与から42日後の血清中和抗体GMT。
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6ヵ月
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12ヶ月以内に抗体検査
時間枠：18ヶ月
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血清中和抗体は、全ワクチン接種後 12 か月以内に 3 つの時点で検出されました。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Li Miao、Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月18日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZY202106001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
安全性と抗体の結果。
IPD 共有時間枠
2024 年 12 月まで。
IPD 共有アクセス基準
全員に公開。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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