Prevence vztekliny čtyřmi dávkami vakcíny proti vzteklině
Randomizovaná, slepá a pozitivní kontrola: Klinická studie fáze III k vyhodnocení konzistence mezi šaržemi 5 dávek lyofilizované vakcíny proti vzteklině (Vero Cell) a imunogenicitou a bezpečností 4 dávek vakcíny (1-1-1-1 )
To evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program over the five dose immunization program and the batches consistency of immunogenicity according to five dose immunization procedures.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- In the population aged 10-60 years, evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program (0, 3, 7, 14/28 days) over the five dose immunization program (0, 3, 7, 14, 28 days)；
- To evaluate the consistency of immunogenicity between batches of freeze-dried human rabies vaccine (Vero cell) inoculated according to five dose immunization procedures (0, 3, 7, 14, 28 days).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- People aged 10-60；
- Body temperature on the day of enrollment<37.3℃ (axillary temperature)
Exclusion Criteria:
- Have a history of rabies vaccine immunization or use of rabies virus passive immunization agents；
- People with congenital or acquired immunodeficiency or other autoimmune diseases；
- Female urine pregnancy test is positive, or during pregnancy and lactation, or she has a birth plan during the study period;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
|
Experimentální: 5 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positive conversion rate of 14 days
Časové okno: 6 months
|
- 14 days after the first dose of inoculation, the positive conversion rate of serum neutralizing antibody. |
6 months
|
|
Antibody Geometric Mean Titer (GMT) of 14 days
Časové okno: 6 months
|
- 14 days after the first dose of inoculation, the Geometric Mean Titer (GMT) of serum neutralizing antibody . |
6 months
|
|
Positive conversion rate of 42 days
Časové okno: 6 months
|
- The seroconversion rate of serum neutralizing antibody that 42 days after the first dose of inoculation. |
6 months
|
|
Advertise Events (AE) incidence within 1 month
Časové okno: 6 months
|
- The distribution of AE incidence in different time periods (including all, within 30 minutes, 0-3 days, 0-7 days, 8-30 days) after each dose of inoculation; |
6 months
|
|
Serious Adverse Events (SAE) incidence within 6 months
Časové okno: 12 months
|
- Incidence rate of SAE within 6 months from the first dose of inoculation to the full course of inoculation. |
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibody test of 28 days
Časové okno: 6 months
|
Detection of serum neutralizing antibody 28 days after the first dose of inoculation |
6 months
|
|
Antibody GMT of 42 days
Časové okno: 6 months
|
The serum neutralized antibody GMT 42 days after the first dose of inoculation; |
6 months
|
|
Antibody test within 12 months
Časové okno: 18months
|
The serum neutralizing antibody was detected in 3 timepoints within 12 months after the whole vaccination. |
18months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZY202106001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
safety and antibody results.
Časový rámec sdílení IPD
before December 2024.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
public to all.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .