Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence vztekliny čtyřmi dávkami vakcíny proti vzteklině

9. července 2024 aktualizováno: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Randomizovaná, slepá a pozitivní kontrola: Klinická studie fáze III k vyhodnocení konzistence mezi šaržemi 5 dávek lyofilizované vakcíny proti vzteklině (Vero Cell) a imunogenicitou a bezpečností 4 dávek vakcíny (1-1-1-1 )

Vyhodnotit neinferioritu imunogenicity testované vakcíny naočkované podle čtyřdávkového imunizačního programu oproti pětidávkovému imunizačnímu programu a konzistenci imunogenicity šarží podle pětidávkových imunizačních postupů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V populaci ve věku 10-60 let vyhodnoťte noninferioritu imunogenicity testované vakcíny naočkované podle čtyřdávkového imunizačního programu (0, 3, 7, 14/28 dnů) oproti pětidávkovému imunizačnímu programu (0, 3 , 7, 14, 28 dní)；
  • Vyhodnotit konzistenci imunogenicity mezi šaržemi lyofilizované lidské vakcíny proti vzteklině (Vero buňky) naočkované podle pěti dávkových imunizačních postupů (0, 3, 7, 14, 28 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 10-60 let;
  • Tělesná teplota v den zápisu <37,3℃ (axilární teplota)

Kritéria vyloučení:

  • Mít v minulosti imunizaci vakcínou proti vzteklině nebo používat prostředky pasivní imunizace virem vztekliny；
  • Lidé s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo jinými autoimunitními chorobami；
  • Těhotenský test ženské moči je pozitivní, nebo během těhotenství a kojení, nebo má porodní plán během sledovaného období;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 dávky
Naočkujte vakcínu proti vzteklině podle imunizačního postupu 1-1-1-1
Biologický: imunizační postupy
Subjekty byly očkovány vakcínou proti vzteklině podle různých imunizačních postupů
Experimentální: 5 dávek
Naočkujte vakcínu proti vzteklině podle imunizačního postupu 1-1-1-1-1
Biologický: imunizační postupy
Subjekty byly očkovány vakcínou proti vzteklině podle různých imunizačních postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra konverze 14 dní
Časové okno: 6 měsíců
- 14 dní po první dávce inokulace pozitivní rychlost konverze sérové ​​neutralizační protilátky.
6 měsíců
Geometrický průměrný titr protilátek (GMT) 14 dní
Časové okno: 6 měsíců
- 14 dní po první dávce inokulace geometrický průměrný titr (GMT) sérum neutralizující protilátky.
6 měsíců
Pozitivní míra konverze 42 dní
Časové okno: 6 měsíců
- Míra sérokonverze sérové ​​neutralizační protilátky, která 42 dní po první dávce očkování.
6 měsíců
Incidence reklamních událostí (AE) do 1 měsíce
Časové okno: 6 měsíců
- Distribuce výskytu AE v různých časových obdobích (včetně všech, během 30 minut, 0-3 dnů, 0-7 dnů, 8-30 dnů) po každé dávce očkování;
6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během 6 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
- Míra výskytu SAE během 6 měsíců od první dávky očkování do úplného průběhu očkování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na protilátky 28 dní
Časové okno: 6 měsíců
Detekce sérové ​​neutralizační protilátky 28 dní po první dávce inokulace
6 měsíců
Protilátka GMT 42 dní
Časové okno: 6 měsíců
Sérum neutralizovaná protilátka GMT 42 dní po první dávce inokulace;
6 měsíců
Test na protilátky do 12 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Sérum neutralizující protilátka byla detekována ve 3 časových bodech během 12 měsíců po celé vakcinaci.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZY202106001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

bezpečnost a výsledky protilátek.

Časový rámec sdílení IPD

před prosincem 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

veřejnosti všem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzteklina Člověk

Klinické studie na imunizační postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit