Zapobieganie wściekliźnie za pomocą czterech dawek szczepionki przeciwko wściekliźnie
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Randomizowany, ślepy i pozytywny projekt kontrolny: badanie kliniczne fazy III w celu oceny spójności między partiami 5 dawek liofilizowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) a immunogennością i bezpieczeństwem 4 dawek szczepionki (1-1-1-1 )
Ocena równoważności immunogenności szczepionki testowej zaszczepionej zgodnie z programem immunizacji z czterema dawkami w stosunku do programu immunizacji z pięcioma dawkami oraz spójność immunogenności partii zgodnie z procedurami immunizacji z pięcioma dawkami.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W populacji w wieku 10-60 lat ocenić nie niższą immunogenność szczepionki testowej zaszczepionej zgodnie z czterodawkowym programem immunizacji (0, 3, 7, 14/28 dni) w stosunku do pięciodawkowego programu immunizacji (0, 3 , 7, 14, 28 dni);
- Ocena spójności immunogenności między partiami liofilizowanej ludzkiej szczepionki przeciw wściekliźnie (komórki Vero) zaszczepionej zgodnie z pięcioma procedurami immunizacji (0, 3, 7, 14, 28 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 10-60 lat;
- Temperatura ciała w dniu rejestracji <37,3℃ (temperatura pod pachą)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię immunizacji szczepionką przeciwko wściekliźnie lub stosować bierne środki uodporniające wirusa wścieklizny;
- Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności lub innymi chorobami autoimmunologicznymi;
- Wynik testu ciążowego z moczu kobiety jest pozytywny lub w czasie ciąży i laktacji lub ma plan porodu w okresie badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 dawki
Zaszczepić szczepionkę przeciwko wściekliźnie zgodnie z procedurą szczepienia 1-1-1-1
|
Badanych zaszczepiono szczepionką przeciw wściekliźnie według różnych procedur uodporniania
|
|
Eksperymentalny: 5 dawek
Zaszczepić szczepionkę przeciw wściekliźnie zgodnie z procedurą szczepienia 1-1-1-1-1
|
Badanych zaszczepiono szczepionką przeciw wściekliźnie według różnych procedur uodporniania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny współczynnik konwersji 14 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- 14 dni po pierwszej dawce inokulacji dodatni współczynnik konwersji przeciwciała neutralizującego surowicę.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) z 14 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- 14 dni po pierwszej dawce inokulacji, średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego surowicę.
|
6 miesięcy
|
|
Pozytywny współczynnik konwersji wynoszący 42 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego surowicę po 42 dniach od pierwszej dawki szczepienia.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń reklamowych (AE) w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Rozkład zachorowań na AE w różnych okresach (w tym wszystkie, w ciągu 30 minut, 0-3 dni, 0-7 dni, 8-30 dni) po każdej dawce inokulacji;
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- Częstość występowania SAE w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki szczepienia do pełnego cyklu szczepienia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na przeciwciała 28 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykrywanie przeciwciał neutralizujących w surowicy 28 dni po pierwszej dawce inokulacji
|
6 miesięcy
|
|
GMT przeciwciał 42 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Surowicze neutralizowane przeciwciało GMT 42 dni po pierwszej dawce szczepienia;
|
6 miesięcy
|
|
Test na przeciwciała w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeciwciała neutralizujące surowicę wykryto w 3 punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy po całym szczepieniu.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZY202106001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wyniki dotyczące bezpieczeństwa i przeciwciał.
Ramy czasowe udostępniania IPD
przed grudniem 2024 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
publiczne dla wszystkich.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wścieklizna Człowieka
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny