Prevención de la rabia con cuatro dosis de vacuna antirrábica
9 de julio de 2024 actualizado por: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Diseño aleatorizado, ciego y de control positivo: un ensayo clínico de fase III para evaluar la consistencia entre lotes de 5 dosis de vacuna liofilizada contra la rabia (células Vero) y la inmunogenicidad y seguridad de 4 dosis de vacuna (1-1-1-1 )
Evaluar la no inferioridad de la inmunogenicidad de la vacuna de prueba inoculada según el programa de inmunización de cuatro dosis sobre el programa de inmunización de cinco dosis y la consistencia de la inmunogenicidad de los lotes según los procedimientos de inmunización de cinco dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En la población de 10 a 60 años, evaluar la no inferioridad de la inmunogenicidad de la vacuna de prueba inoculada según el programa de inmunización de cuatro dosis (0, 3, 7, 14/28 días) sobre el programa de inmunización de cinco dosis (0, 3 , 7, 14, 28 días);
- Evaluar la consistencia de la inmunogenicidad entre lotes de vacuna antirrábica humana liofilizada (células Vero) inoculadas de acuerdo con procedimientos de inmunización de cinco dosis (0, 3, 7, 14, 28 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 10 a 60 años;
- Temperatura corporal el día de la inscripción <37,3 ℃ (temperatura axilar)
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de inmunización con vacuna antirrábica o uso de agentes de inmunización pasiva del virus de la rabia;
- Personas con inmunodeficiencia congénita o adquirida u otras enfermedades autoinmunes;
- La prueba de embarazo en orina femenina es positiva, o durante el embarazo y la lactancia, o tiene un plan de parto durante el período de estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4 dosis
Inocular la vacuna contra la rabia según el procedimiento de inmunización 1-1-1-1.
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Los sujetos fueron vacunados con vacuna antirrábica según diferentes procedimientos de inmunización.
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Experimental: 5 dosis
Inocular la vacuna contra la rabia según el procedimiento de inmunización 1-1-1-1-1.
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Los sujetos fueron vacunados con vacuna antirrábica según diferentes procedimientos de inmunización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión positiva de 14 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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- 14 días después de la primera dosis de inoculación, la tasa de conversión positiva del anticuerpo neutralizante del suero.
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6 meses
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Título medio geométrico de anticuerpos (GMT) de 14 días
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- 14 días después de la primera dosis de inoculación, el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante del suero.
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6 meses
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Tasa de conversión positiva de 42 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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- La tasa de seroconversión de anticuerpos séricos neutralizantes que 42 días después de la primera dosis de inoculación.
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6 meses
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Incidencia de eventos publicitarios (AE) en 1 mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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- La distribución de la incidencia de EA en diferentes períodos de tiempo (incluidos todos, dentro de los 30 minutos, 0-3 días, 0-7 días, 8-30 días) después de cada dosis de inoculación;
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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- Tasa de incidencia de SAE dentro de los 6 meses desde la primera dosis de inoculación hasta el ciclo completo de inoculación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de anticuerpos de 28 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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Detección de anticuerpos séricos neutralizantes 28 días después de la primera dosis de inoculación
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6 meses
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Anticuerpo GMT de 42 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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El anticuerpo neutralizado en suero GMT 42 días después de la primera dosis de inoculación;
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6 meses
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Prueba de anticuerpos dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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El anticuerpo neutralizante del suero se detectó en 3 puntos de tiempo dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación completa.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZY202106001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
resultados de seguridad y anticuerpos.
Marco de tiempo para compartir IPD
antes de diciembre de 2024.
Criterios de acceso compartido de IPD
público a todos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .