Профилактика бешенства с помощью четырех доз вакцины против бешенства
9 июля 2024 г. обновлено: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Дизайн рандомизированного, слепого и положительного контроля: клиническое испытание фазы III для оценки согласованности между партиями из 5 доз лиофилизированной вакцины против бешенства (Vero Cell) и иммуногенностью и безопасностью 4 доз вакцины (1-1-1-1). )
Для оценки не меньшей иммуногенности тестируемой вакцины, инокулированной в соответствии с программой иммунизации с четырьмя дозами, по программе иммунизации с пятью дозами, а также постоянства иммуногенности партий в соответствии с процедурами иммунизации с пятью дозами.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В популяции в возрасте 10-60 лет оценивают не хуже иммуногенности тестируемой вакцины, привитой по программе четырехдозовой иммунизации (0, 3, 7, 14/28 дней), по сравнению с программой пятидозовой иммунизации (0, 3 , 7, 14, 28 дней);
- Оценить постоянство иммуногенности между партиями лиофилизированной вакцины против бешенства человека (клетки Vero), инокулированной в соответствии с процедурами иммунизации пятью дозами (0, 3, 7, 14, 28 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 10-60 лет;
- Температура тела в день поступления <37,3℃ (подмышечная температура)
Критерий исключения:
- Иметь историю иммунизации вакциной против бешенства или использования агентов пассивной иммунизации против вируса бешенства；
- Люди с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или другими аутоиммунными заболеваниями;
- Положительный тест женской мочи на беременность или во время беременности и кормления грудью, или у нее есть план родов в период исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4 дозы
Привить вакцину против бешенства в соответствии с процедурой иммунизации 1-1-1-1.
|
Субъекты были вакцинированы вакциной против бешенства в соответствии с различными процедурами иммунизации.
|
|
Экспериментальный: 5 доз
Привить вакцину против бешенства в соответствии с процедурой иммунизации 1-1-1-1-1.
|
Субъекты были вакцинированы вакциной против бешенства в соответствии с различными процедурами иммунизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный коэффициент конверсии за 14 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- через 14 дней после первой дозы инокуляции положительная конверсия сывороточных нейтрализующих антител.
|
6 месяцев
|
|
Среднегеометрический титр антител (GMT) за 14 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- через 14 дней после первой дозы инокуляции средний геометрический титр (GMT) сывороточного нейтрализующего антитела.
|
6 месяцев
|
|
Положительный коэффициент конверсии за 42 дня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Скорость сероконверсии сывороточного нейтрализующего антитела через 42 дня после первой дозы инокуляции.
|
6 месяцев
|
|
Заболеваемость рекламными событиями (AE) в течение 1 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- распределение заболеваемости АЭ в разные периоды времени (включая все, в течение 30 минут, 0-3 дня, 0-7 дней, 8-30 дней) после каждой дозы прививки;
|
6 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
- Заболеваемость SAE в течение 6 месяцев от первой дозы прививки до полного курса прививки.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на антитела 28 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обнаружение сывороточных нейтрализующих антител через 28 дней после первой дозы инокуляции
|
6 месяцев
|
|
Антитело по Гринвичу 42 дня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сыворотка нейтрализует антитела GMT через 42 дня после первой дозы инокуляции;
|
6 месяцев
|
|
Тест на антитела в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сывороточные нейтрализующие антитела выявлялись в 3-х моментах времени в течение 12 месяцев после всей вакцинации.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZY202106001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
безопасность и результаты антител.
Сроки обмена IPD
до декабря 2024 года.
Критерии совместного доступа к IPD
публично для всех.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .