Forebygging av rabies med fire doser rabiesvaksine
9. juli 2024 oppdatert av: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Randomisert, blind og positiv kontrolldesign: en fase III klinisk studie for å evaluere konsistensen mellom partier på 5 doser frysetørket rabiesvaksine (Vero Cell) og immunogenisiteten og sikkerheten til 4 doser vaksine (1-1-1-1) )
For å evaluere ikke-inferioriteten til immunogenisiteten til testvaksinen inokulert i henhold til firedose-immuniseringsprogrammet over fem-dose-immuniseringsprogrammet og partikonsistensen av immunogenisitet i henhold til fem-dose-immuniseringsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I befolkningen i alderen 10-60 år, evaluer non-inferioriteten til immunogenisiteten til testvaksinen som er inokulert i henhold til immuniseringsprogrammet med fire doser (0, 3, 7, 14/28 dager) i løpet av immuniseringsprogrammet med fem doser (0, 3). , 7, 14, 28 dager)；
- For å evaluere konsistensen av immunogenisitet mellom partier av frysetørket human rabiesvaksine (Vero-celle) inokulert i henhold til fem dose-immuniseringsprosedyrer (0, 3, 7, 14, 28 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk i alderen 10-60;
- Kroppstemperatur på påmeldingsdagen <37,3℃ (aksillær temperatur)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med rabiesvaksineimmunisering eller bruk av passive immuniseringsmidler mot rabiesvirus;
- Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt eller andre autoimmune sykdommer;
- Graviditetstest for kvinnelig urin er positiv, eller under graviditet og amming, eller hun har en fødselsplan i løpet av studieperioden;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 doser
Inokuler rabiesvaksine i henhold til 1-1-1-1 immuniseringsprosedyre
|
Personene ble vaksinert med rabiesvaksine i henhold til forskjellige immuniseringsprosedyrer
|
|
Eksperimentell: 5 doser
Inokuler rabiesvaksine i henhold til 1-1-1-1-1 immuniseringsprosedyre
|
Personene ble vaksinert med rabiesvaksine i henhold til forskjellige immuniseringsprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv konverteringsrate på 14 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
- 14 dager etter den første dosen med inokulering, den positive konverteringsraten for serumnøytraliserende antistoff.
|
6 måneder
|
|
Antistoffgeometrisk middeltiter (GMT) på 14 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
- 14 dager etter den første dosen med inokulering, den geometriske middeltiteren (GMT) for serumnøytraliserende antistoff.
|
6 måneder
|
|
Positiv konverteringsrate på 42 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
- Serokonversjonshastigheten for serumnøytraliserende antistoff som 42 dager etter den første dosen med inokulering.
|
6 måneder
|
|
Annonser forekomst av hendelser (AE) innen 1 måned
Tidsramme: 6 måneder
|
- Fordelingen av AE-forekomst i ulike tidsperioder (inkludert alle, innen 30 minutter, 0-3 dager, 0-7 dager, 8-30 dager) etter hver dose med inokulering;
|
6 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
- Forekomstrate av SAE innen 6 måneder fra den første dosen med inokulering til hele inokulasjonsforløpet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftest på 28 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvisning av serumnøytraliserende antistoff 28 dager etter første dose inokulering
|
6 måneder
|
|
Antistoff GMT på 42 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumnøytraliserte antistoff GMT 42 dager etter den første dosen med inokulering;
|
6 måneder
|
|
Antistofftest innen 12 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Det serumnøytraliserende antistoffet ble påvist på 3 tidspunkter innen 12 måneder etter hele vaksinasjonen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZY202106001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
sikkerhet og antistoffresultater.
IPD-delingstidsramme
før desember 2024.
Tilgangskriterier for IPD-deling
offentlig for alle.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .