Forebygging av rabies med fire doser rabiesvaksine
Randomisert, blind og positiv kontrolldesign: en fase III klinisk studie for å evaluere konsistensen mellom partier på 5 doser frysetørket rabiesvaksine (Vero Cell) og immunogenisiteten og sikkerheten til 4 doser vaksine (1-1-1-1) )
To evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program over the five dose immunization program and the batches consistency of immunogenicity according to five dose immunization procedures.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- In the population aged 10-60 years, evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program (0, 3, 7, 14/28 days) over the five dose immunization program (0, 3, 7, 14, 28 days)；
- To evaluate the consistency of immunogenicity between batches of freeze-dried human rabies vaccine (Vero cell) inoculated according to five dose immunization procedures (0, 3, 7, 14, 28 days).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- People aged 10-60；
- Body temperature on the day of enrollment<37.3℃ (axillary temperature)
Exclusion Criteria:
- Have a history of rabies vaccine immunization or use of rabies virus passive immunization agents；
- People with congenital or acquired immunodeficiency or other autoimmune diseases；
- Female urine pregnancy test is positive, or during pregnancy and lactation, or she has a birth plan during the study period;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
|
Eksperimentell: 5 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive conversion rate of 14 days
Tidsramme: 6 months
|
- 14 days after the first dose of inoculation, the positive conversion rate of serum neutralizing antibody. |
6 months
|
|
Antibody Geometric Mean Titer (GMT) of 14 days
Tidsramme: 6 months
|
- 14 days after the first dose of inoculation, the Geometric Mean Titer (GMT) of serum neutralizing antibody . |
6 months
|
|
Positive conversion rate of 42 days
Tidsramme: 6 months
|
- The seroconversion rate of serum neutralizing antibody that 42 days after the first dose of inoculation. |
6 months
|
|
Advertise Events (AE) incidence within 1 month
Tidsramme: 6 months
|
- The distribution of AE incidence in different time periods (including all, within 30 minutes, 0-3 days, 0-7 days, 8-30 days) after each dose of inoculation; |
6 months
|
|
Serious Adverse Events (SAE) incidence within 6 months
Tidsramme: 12 months
|
- Incidence rate of SAE within 6 months from the first dose of inoculation to the full course of inoculation. |
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibody test of 28 days
Tidsramme: 6 months
|
Detection of serum neutralizing antibody 28 days after the first dose of inoculation |
6 months
|
|
Antibody GMT of 42 days
Tidsramme: 6 months
|
The serum neutralized antibody GMT 42 days after the first dose of inoculation; |
6 months
|
|
Antibody test within 12 months
Tidsramme: 18months
|
The serum neutralizing antibody was detected in 3 timepoints within 12 months after the whole vaccination. |
18months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZY202106001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
safety and antibody results.
IPD-delingstidsramme
before December 2024.
Tilgangskriterier for IPD-deling
public to all.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .