基于同步 EEG-fMRI 方法和周围神经病理学生物标志物测定的糖尿病与认知障碍之间的关系和中心机制
基于同步 EEG-fMRI 方法和周围神经病理学生物标志物测定的横断面和纵向研究，调查糖尿病与认知障碍之间的关系和中心机制
这是一项横断面和纵向研究，旨在基于同步 EEG-fMRI 方法和外周神经病理学生物标志物测定，研究 2 型糖尿病与认知障碍之间的关系和中心机制。
研究概览
详细说明
人们对 2 型糖尿病患者认知障碍和阿尔茨海默病 (AD) 的高风险知之甚少。
本研究的目的是使用同步 EEG-fMRI 方法和周围神经病理学生物标志物测定来表征 2 型糖尿病患者临床前 AD 和相关认知障碍的脑成像生物标志物。
我们将在门诊和住院部招募400名2型糖尿病患者。
每个受试者将在基线同时接受 EEG-fMRI 扫描、经典多模式 MRI 扫描、认知评估和周围神经病理学生物标志物测定。
这项研究将从影像学检查中确定灰质体积、皮质厚度、灰质和白质微观结构、脑血流、光谱变化以及静息状态和动态功能网络连接。
研究持续时间为 3 年，每 12 个月进行一次随访。
每次随访时都会进行认知评估和影像扫描。
在研究结束时，将对所有招募的受试者再次进行所有评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Zhang, MD, PhD
- 电话号码：86-15851803070
- 邮箱：zhangbing_nanjing@vip.163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wen Zhang, MD, PhD
- 电话号码：86-15950576908
- 邮箱：zw7830254@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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接触：
- Bing Zhang, MD, PhD
- 电话号码：86-15851803070
- 邮箱：zhangbing_nanjing@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
T2DM 患者将从研究者所在医院内分泌科的门诊和住院部招募。
社区招募健康对照
描述
纳入标准：
- 40-75岁
- 右撇子
- 受过6年以上教育
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
排除标准：
- 如果空腹血糖水平>7.0 mmol/L，对照组参与者将被排除；口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后血糖水平> 7.8 mmol / L; HbA1c>5.7%
- 如果对照参与者的蒙特利尔认知评估（MoCA，北京版）得分 < 26，则他们将被排除在外
- 其他与痴呆相关的神经或精神疾病的病史，包括精神病性发育障碍、躁狂症、抑郁症和精神分裂症
- 中枢神经系统疾病，包括颅脑外伤、颅内出血、急性脑梗塞等
- 糖尿病的急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态和低血糖昏迷
- 并发严重的肝、肾或心脏功能损害
- 金属植入物，无法完成MR扫描
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2型糖尿病
根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准，这些患者必须明确诊断为 2 型糖尿病 (T2DM)。
这些患者有的有认知障碍症状，有的则认知正常。
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迷你精神状态检查 (MMSE)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、雷伊听觉语言学习测试 (RAVLT)、波士顿命名测试 (BNT)、数字广度测试 (DST)、轨迹制作测试 (TMT)。
使用 64 通道 MR 兼容脑电图系统（Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA）和 MR 兼容脑电图帽（HydroCel Geodesic Sensor Nets）进行脑电图记录，使用环形烧结氯化银电极和铁- 无铜引线。
3D T1 加权成像、静息态 fMRI、扩散张量成像、动脉自旋标记。
使用单分子阵列（Simoa）技术检测外周血神经病理学生物标志物，包括Aβ40、Aβ42、P-tau 181、P-tau 231、GFAP和NfL。
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健康控制
这些参与者具有正常的葡萄糖耐量和正常的认知。
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迷你精神状态检查 (MMSE)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、雷伊听觉语言学习测试 (RAVLT)、波士顿命名测试 (BNT)、数字广度测试 (DST)、轨迹制作测试 (TMT)。
使用 64 通道 MR 兼容脑电图系统（Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA）和 MR 兼容脑电图帽（HydroCel Geodesic Sensor Nets）进行脑电图记录，使用环形烧结氯化银电极和铁- 无铜引线。
3D T1 加权成像、静息态 fMRI、扩散张量成像、动脉自旋标记。
使用单分子阵列（Simoa）技术检测外周血神经病理学生物标志物，包括Aβ40、Aβ42、P-tau 181、P-tau 231、GFAP和NfL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线认知表现
大体时间：入学学习的第一天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分范围为 0 到 30，分数越高意味着认知能力越好。
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入学学习的第一天
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基线外周血神经病理学生物标志物水平
大体时间：入组研究第1天采血，-81℃保存于鼓楼医院生物样本库，直至检验。
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Aβ40、Aβ42、P-tau 181、P-tau 231、GFAP 和 NfL。
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入组研究第1天采血，-81℃保存于鼓楼医院生物样本库，直至检验。
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基线同时EEG-fMRI
大体时间：认知评估后 1 周内
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频域和频谱域分析
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认知评估后 1 周内
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基线脑结构 MRI 扫描
大体时间：认知评估后 1 周内
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皮层形态
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认知评估后 1 周内
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基线脑功能 MRI 扫描
大体时间：认知评估后 1 周内
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大规模网络功能连接
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认知评估后 1 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知表现的纵向变化
大体时间：从基线到每个随访时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）。
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比较MoCA评分从基线到每个随访时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）的变化。
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从基线到每个随访时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）。
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外周血神经病理学生物标志物水平的纵向变化
大体时间：从基线到最终随访时间点（36 个月）。
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比较外周血神经病理学生物标志物水平从基线到最终随访时间点（36 个月）的变化。
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从基线到最终随访时间点（36 个月）。
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同时EEG-fMRI的纵向变化
大体时间：从基线到每个随访时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）。
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比较基线到每个随访时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）频域和谱域的变化。
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从基线到每个随访时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）。
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脑结构MRI扫描的纵向变化
大体时间：从基线到每个随访时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）。
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比较皮层形态从基线到每个随访时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）的变化。
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从基线到每个随访时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）。
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脑功能MRI扫描的纵向变化
大体时间：从基线到每个随访时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）。
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比较大规模网络功能连接从基线到每个后续时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）的变化。
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从基线到每个随访时间点（6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月18日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月14日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-LCYJ-MS-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束后12个月内进行IPD共享，必要时可向PI索取原始数据。
IPD 共享时间框架
在学习结束后的 12 个月内
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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