Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen ja kognitiivisten heikentymien välinen suhde ja keskusmekanismi samanaikaiseen EEG-fMRI-lähestymistapaan ja perifeeriseen neuropatologiaan perustuvaan biomarkkerimääritykseen

sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus diabeteksen ja kognitiivisten häiriöiden välisen yhteyden ja keskusmekanismin tutkimiseksi, joka perustuu samanaikaiseen EEG-fMRI-lähestymistapaan ja perifeerisen neuropatologian biomarkkerimääritykseen

Tämä on poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus, jossa tutkitaan tyypin 2 diabeteksen ja kognitiivisten heikentymien välistä suhdetta ja keskeistä mekanismia, joka perustuu samanaikaiseen EEG-fMRI-lähestymistapaan ja perifeerisen neuropatologian biomarkkerimääritykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivisen heikentymisen ja Alzheimerin taudin (AD) suurista riskeistä tiedetään vain vähän ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida prekliinisen AD:n ja siihen liittyvän kognitiivisen vajaatoiminnan aivojen kuvantamisbiomarkkereita tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä käyttämällä samanaikaisesti EEG-fMRI-lähestymistapaa ja perifeerisen neuropatologian biomarkkerimääritystä. Rekrytoimme 400 tyypin 2 diabetespotilasta avo- ja laitososastoille. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan samanaikainen EEG-fMRI-skannaus, klassinen multimodaalinen MRI-skannaus, kognitiiviset arvioinnit ja perifeeristen neuropatologian biomarkkerimääritys lähtötasolla. Tässä tutkimuksessa selvitetään kuvantamistutkimuksesta harmaan aineen tilavuus, aivokuoren paksuus, harmaan ja valkoisen aineen mikrorakenne, aivoverenkierto, spektrin muutokset sekä lepotila ja dynaaminen toiminnallinen verkkoyhteys. Tutkimuksen kesto oli 3 vuotta ja seuranta 12 kuukauden välein. Kognitiiviset arvioinnit ja kuvantamisskannaus tehdään jokaisella seurantakäynnillä. Tutkimuksen päätyttyä kaikki arvioinnit suoritetaan uudelleen kaikille rekrytoiduille koehenkilöille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wen Zhang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 86-15950576908
  • Sähköposti: zw7830254@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

T2DM-potilaita rekrytoidaan tutkijan sairaalan endokrinologian osaston avo- ja laitosyksiköistä. Terveellinen kontrolli rekrytoidaan yhteisöön

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 40-75 vuotta
  • Oikeakätisyys
  • Hänellä on yli 6 vuoden koulutus
  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kontrolliosallistujat suljettaisiin pois, jos heidän paastoverenglukoositaso oli > 7,0 mmol/L; glukoositaso> 7,8 mmol/L oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen; HbA1c > 5,7 %
  • Kontrolliosallistujat suljettaisiin pois, jos heidän Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA, Beijing Edition) pistemäärä on < 26
  • Muiden dementiaan liittyvien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia, mukaan lukien psykoottiset kehityshäiriöt, mania, masennus ja skitsofrenia
  • Keskushermoston sairaudet, mukaan lukien traumaattinen aivovaurio, kallonsisäinen verenvuoto ja akuutti aivoinfarkti
  • Diabeteksen akuutit komplikaatiot, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila ja hypoglykeeminen kooma
  • Komplisoituu vakavaan maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkenemiseen
  • Metalli-implantteja, jotka eivät voi suorittaa MR-skannausta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 2 diabetes
Näillä potilailla on oltava tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tarkka diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) standardien mukaisesti. Joillakin näistä potilaista on kognitiivisen heikentymisen oireita, kun taas toisilla on normaali kognitio.
Käyttäytyminen: Kognitiiviset arvioinnit
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Bostonin nimeämistesti (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Muut: Samanaikainen EEG-fMRI-skannaus
EEG-tallenteet tehtiin 64-kanavaisella MR-yhteensopivalla EEG-järjestelmällä (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) ja MR-yhteensopivalla EEG-korkilla (HydroCel Geodesic Sensor Nets) käyttäen rengastyyppisiä sintrattuja hopeakloridielektrodeja raudan kanssa. -ilmaiset kuparijohdot.
Muut: Multimodaalinen magneettikuvaus
3D T1-painotettu kuvantaminen, lepotilan fMRI, diffuusiotensorikuvaus, valtimoiden spin-merkintä.
Muut: Perifeerisen veren neuropatologinen biomarkkerimääritys
Perifeerisen veren neuropatologian biomarkkerien havaitseminen käyttämällä Simoa-tekniikkaa, mukaan lukien Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP ja NfL.
Terve ohjaus
Näillä osallistujilla on normaali glukoositoleranssi ja normaali kognitio.
Käyttäytyminen: Kognitiiviset arvioinnit
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Bostonin nimeämistesti (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Muut: Samanaikainen EEG-fMRI-skannaus
EEG-tallenteet tehtiin 64-kanavaisella MR-yhteensopivalla EEG-järjestelmällä (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) ja MR-yhteensopivalla EEG-korkilla (HydroCel Geodesic Sensor Nets) käyttäen rengastyyppisiä sintrattuja hopeakloridielektrodeja raudan kanssa. -ilmaiset kuparijohdot.
Muut: Multimodaalinen magneettikuvaus
3D T1-painotettu kuvantaminen, lepotilan fMRI, diffuusiotensorikuvaus, valtimoiden spin-merkintä.
Muut: Perifeerisen veren neuropatologinen biomarkkerimääritys
Perifeerisen veren neuropatologian biomarkkerien havaitseminen käyttämällä Simoa-tekniikkaa, mukaan lukien Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP ja NfL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Aloituspäivä 1
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiota.
Aloituspäivä 1
Perifeerisen veren neuropatologian biomarkkerien lähtötaso
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan sisääntulotutkimuksen päivänä 1 ja niitä säilytetään -81 °C:ssa Drum Tower Hospitalin biopankissa tutkimukseen asti.
Aβ40, Ap42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP ja NfL.
Verinäytteet otetaan sisääntulotutkimuksen päivänä 1 ja niitä säilytetään -81 °C:ssa Drum Tower Hospitalin biopankissa tutkimukseen asti.
Perustason samanaikainen EEG-fMRI
Aikaikkuna: Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen
Taajuusalueen ja spektrialueen analyysit
Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen
Lähtötilanteen aivojen rakenteellinen MRI-skannaus
Aikaikkuna: Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen
Kortikaalinen morfologia
Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen
Aivojen toiminnallinen MRI-skannaus
Aikaikkuna: Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen
Laajamittainen verkkotoiminnallinen liitäntä
Viikon sisällä kognitiivisten arvioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen seurantaajankohtaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).
Vertaa MoCA-pisteiden muutosta lähtötilanteesta kuhunkin seuranta-aikaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).
Lähtötilanteesta jokaiseen seurantaajankohtaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).
Perifeerisen veren neuropatologian biomarkkerien tason pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan (36 kuukautta).
Vertaa perifeerisen veren neuropatologian biomarkkeritason muutoksia lähtötasosta viimeisiin seuranta-ajankohtiin (36 kuukautta).
Lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan (36 kuukautta).
Samanaikaisen EEG-fMRI:n pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen seurantaajankohtaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).
Vertaa taajuusalueen ja spektrialueen muutosta lähtötasosta kuhunkin seurantaajankohtaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).
Lähtötilanteesta jokaiseen seurantaajankohtaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).
Aivojen rakenteellisen MRI-kuvan pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen seurantaajankohtaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).
Vertaa aivokuoren morfologian muutoksia lähtötilanteesta kuhunkin seurantaajankohtaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).
Lähtötilanteesta jokaiseen seurantaajankohtaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).
Aivojen toiminnallisen MRI-skannauksen pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jokaiseen seurantaajankohtaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).
Vertaa laajamittaisen verkon toiminnallisen liitettävyyden muutoksia lähtötilanteesta kuhunkin seurantaajankohtaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).
Lähtötilanteesta jokaiseen seurantaajankohtaan (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-LCYJ-MS-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jako tehdään 12 kuukauden aikana tutkimuksen päättymisestä, ja alkuperäiset tiedot voidaan saada tarvittaessa PI:ltä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden aikana tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Kognitiiviset arvioinnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa