Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relation og central mekanisme mellem diabetes og kognitiv svækkelse baseret på simultan EEG-fMRI tilgang og perifer neuropatologi biomarkøranalyse

23. oktober 2022 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En tværsnits- og longitudinelle undersøgelse til at undersøge sammenhængen og den centrale mekanisme mellem diabetes og kognitiv svækkelse baseret på samtidig EEG-fMRI-tilgang og perifer neuropatologi-biomarkøranalyse

Dette er en tværsnits- og longitudinelle undersøgelse for at undersøge sammenhængen og den centrale mekanisme mellem type 2-diabetes og kognitiv svækkelse baseret på den samtidige EEG-fMRI-tilgang og perifer neuropatologisk biomarkøranalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om den høje risiko for kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom (AD) hos mennesker med type 2-diabetes. Målet med denne undersøgelse er at karakterisere hjernebilleddannelsesbiomarkører for præklinisk AD og relateret kognitiv svækkelse hos mennesker med type 2-diabetes ved hjælp af den samtidige EEG-fMRI-tilgang og perifer neuropatologisk biomarkøranalyse. Vi rekrutterer 400 patienter med type 2-diabetes i ambulatoriet og døgnafdelingen. Hvert individ vil gennemgå samtidig EEG-fMRI-scanning, klassisk multimodal MR-scanning, kognitive vurderinger og perifer neuropatologisk biomarkøranalyse ved baseline. Denne undersøgelse vil kvalificere grå substans volumen, kortikal tykkelse, grå substans og hvid substans mikrostruktur, cerebral blodgennemstrømning, spektrumændringer samt hviletilstand og dynamisk funktionel netværksforbindelse fra billedbehandlingsundersøgelsen. Undersøgelsens varighed var 3 år med en opfølgning hver 12. måned. Kognitive vurderinger og billedscanning vil blive udført ved hvert opfølgningsbesøg. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle vurderingerne blive udført igen for alle rekrutterede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

T2DM-patienter vil blive rekrutteret fra de ambulante og indlagte enheder på den endokrinologiske afdeling på investigators hospital. Sund kontrol vil blive rekrutteret i samfundet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-75 år
  • Højrehåndethed
  • Har over 6-årig uddannelse
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontroldeltagere ville blive udelukket, hvis de havde et fastende blodsukkerniveau >7,0 mmol/L; glucoseniveau > 7,8 mmol/L efter oral glucosetolerancetest (OGTT); HbA1c>5,7 %
  • Kontroldeltagere ville blive udelukket, hvis de havde en Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-udgave) score på < 26
  • Anamnese med andre demensrelaterede neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske udviklingsforstyrrelser, mani, depression og skizofreni
  • Centrale neurale systemsygdomme, herunder traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning og akut hjerneinfarkt
  • Akutte komplikationer af diabetes, herunder diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand og hypoglykæmisk koma
  • Kompliceret med alvorlig svækkelse af lever-, nyre- eller hjertefunktion
  • Metalimplantater, ude af stand til at fuldføre MR-scanningen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 2 diabetes
Disse patienter skal have en sikker diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) i henhold til American Diabetes Association (ADA) standarder. Nogle af disse patienter har symptomer på kognitiv svækkelse, mens andre har normal kognition.
Adfærdsmæssigt: Kognitive vurderinger
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Andet: Samtidig EEG-fMRI scanning
EEG-optagelser blev udført med et 64-kanals MR-kompatibelt EEG-system (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) og en MR-kompatibel EEG-hætte (HydroCel Geodesic Sensor Nets), ved hjælp af ringtype sintrede sølvchloridelektroder med jern -fri kobberledninger.
Andet: Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse
3D T1-vægtet billeddannelse, fMRI i hviletilstand, Diffusionstensor-billeddannelse, Arteriel spin-mærkning.
Andet: Perifer blod neuropatologi biomarkører assay
Påvisning af de perifere blod-neuropatologiske biomarkører ved hjælp af single molecule array (Simoa) teknik, herunder Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP og NfL.
Sund kontrol
Disse deltagere har normal glukosetolerance og normal kognition.
Adfærdsmæssigt: Kognitive vurderinger
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Andet: Samtidig EEG-fMRI scanning
EEG-optagelser blev udført med et 64-kanals MR-kompatibelt EEG-system (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) og en MR-kompatibel EEG-hætte (HydroCel Geodesic Sensor Nets), ved hjælp af ringtype sintrede sølvchloridelektroder med jern -fri kobberledninger.
Andet: Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse
3D T1-vægtet billeddannelse, fMRI i hviletilstand, Diffusionstensor-billeddannelse, Arteriel spin-mærkning.
Andet: Perifer blod neuropatologi biomarkører assay
Påvisning af de perifere blod-neuropatologiske biomarkører ved hjælp af single molecule array (Simoa) teknik, herunder Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP og NfL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline kognitiv præstation
Tidsramme: Dag 1 af indgangsstudiet
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoren varierer fra 0 til 30, og højere score betyder bedre kognition.
Dag 1 af indgangsstudiet
Baseline niveau af neuropatologiske biomarkører i perifert blod
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1 af indgangsundersøgelsen og opbevaret ved -81 °C i Biobank of Drum Tower Hospital indtil undersøgelse.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP og NfL.
Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1 af indgangsundersøgelsen og opbevaret ved -81 °C i Biobank of Drum Tower Hospital indtil undersøgelse.
Baseline samtidig EEG-fMRI
Tidsramme: Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger
Frekvensdomæne- og spektrumdomæneanalyser
Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger
Baseline hjernestrukturel MR-scanning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger
Kortikal morfologi
Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger
Baseline hjernefunktionel MR-scanning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger
Storstilet netværksfunktionel forbindelse
Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændringer af kognitiv præstation
Tidsramme: Fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Sammenlign ændringen af ​​MoCA-score fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Langsgående ændringer af niveauet af biomarkører for perifert blod neuropatologi
Tidsramme: Fra baseline til endelige opfølgningstidspunkter (36 måneder).
Sammenlign ændringerne af biomarkørers niveau af perifert blod neuropatologi fra baseline til endelige opfølgningstidspunkter (36 måneder).
Fra baseline til endelige opfølgningstidspunkter (36 måneder).
Langsgående ændringer af samtidig EEG-fMRI
Tidsramme: Fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Sammenlign ændringen af ​​frekvensdomæne og spektrumdomæne fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Langsgående ændringer af hjernestrukturel MR-scanning
Tidsramme: Fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Sammenlign ændringerne af kortikal morfologi fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Langsgående ændringer af hjernefunktionel MR-scanning
Tidsramme: Fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Sammenlign ændringerne af storstilet netværksfunktionel forbindelse fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-LCYJ-MS-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil blive foretaget i løbet af de 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og de originale data kan fås fra PI, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

i løbet af de 12 måneder efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitive vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner