Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah a centrální mechanismus mezi diabetem a kognitivní poruchou na základě simultánního přístupu EEG-fMRI a testu biomarkerů periferní neuropatologie

23. října 2022 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Průřezová a longitudinální studie ke zkoumání vztahu a centrálního mechanismu mezi diabetem a kognitivní poruchou na základě simultánního přístupu EEG-fMRI a testu biomarkerů periferní neuropatologie

Toto je průřezová a longitudinální studie ke zkoumání vztahu a centrálního mechanismu mezi diabetem 2. typu a kognitivní poruchou na základě simultánního přístupu EEG-fMRI a testu biomarkerů periferní neuropatologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O vysokém riziku kognitivních poruch a Alzheimerovy choroby (AD) u lidí s diabetem 2. typu je známo jen málo. Cílem této studie je charakterizovat biomarkery mozkového zobrazování preklinické AD a související kognitivní poruchy u lidí s diabetem 2. typu pomocí simultánního přístupu EEG-fMRI a testu biomarkerů periferní neuropatologie. Do ambulantních i lůžkových oddělení nabereme 400 pacientů s diabetem 2. typu. Každý subjekt podstoupí simultánní EEG-fMRI sken, klasický multimodální MRI sken, kognitivní hodnocení a test periferních neuropatologických biomarkerů na začátku. Tato studie bude kvalifikovat objem šedé hmoty, tloušťku kůry, mikrostrukturu šedé hmoty a bílé hmoty, průtok krve mozkem, změny spektra, stejně jako klidový stav a dynamickou funkční síťovou konektivitu ze zobrazovacího vyšetření. Délka studie byla 3 roky s následným sledováním každých 12 měsíců. Při každé následné návštěvě bude provedeno kognitivní hodnocení a zobrazovací sken. Na konci studie budou všechna hodnocení provedena znovu pro všechny přijaté subjekty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wen Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-15950576908
  • E-mail: zw7830254@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s T2DM se budou rekrutovat z ambulantních a lůžkových jednotek endokrinologického oddělení nemocnice zkoušejícího. V komunitě bude přijata zdravá kontrola

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-75 let
  • Pravorukost
  • Má více než 6leté vzdělání
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontrolní účastníci by byli vyloučeni, pokud by měli hladinu glukózy v krvi nalačno >7,0 mmol/l; hladina glukózy > 7,8 mmol/l po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT); HbA1c>5,7 %
  • Účastníci kontroly by byli vyloučeni, pokud by měli skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA, pekingské vydání) < 26
  • Anamnéza jiných neurologických nebo psychiatrických poruch souvisejících s demencí, včetně psychotických vývojových poruch, mánie, deprese a schizofrenie
  • Onemocnění centrálního nervového systému, včetně traumatického poranění mozku, intrakraniálního krvácení a akutního mozkového infarktu
  • Akutní komplikace diabetu, včetně diabetické ketoacidózy, hyperglykemického hyperosmolárního stavu a hypoglykemického kómatu
  • Komplikované těžkým poškozením jater, ledvin nebo srdeční funkce
  • Kovové implantáty, neschopné dokončit MR skenování
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cukrovka typu 2
Tito pacienti musí mít definitivní diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle standardů American Diabetes Association (ADA). Někteří z těchto pacientů mají příznaky kognitivní poruchy, zatímco jiní mají normální kognitivní funkce.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Jiný: Simultánní EEG-fMRI sken
Záznamy EEG byly prováděny pomocí 64kanálového systému EEG kompatibilního s MR (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) a krytem EEG kompatibilním s MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), za použití prstencových slinutých elektrod na bázi chloridu stříbrného se železem. -bez měděných vodičů.
Jiný: Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí
3D T1-vážené zobrazování, klidová fMRI, difúzní tensor imaging, arteriální spin značení.
Jiný: Test biomarkerů neuropatologie periferní krve
Detekce biomarkerů neuropatologie periferní krve pomocí techniky uspořádání jedné molekuly (Simoa), včetně Ap40, Ap42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP a NfL.
Zdravá kontrola
Tito účastníci mají normální glukózovou toleranci a normální kognici.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Jiný: Simultánní EEG-fMRI sken
Záznamy EEG byly prováděny pomocí 64kanálového systému EEG kompatibilního s MR (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) a krytem EEG kompatibilním s MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), za použití prstencových slinutých elektrod na bázi chloridu stříbrného se železem. -bez měděných vodičů.
Jiný: Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí
3D T1-vážené zobrazování, klidová fMRI, difúzní tensor imaging, arteriální spin značení.
Jiný: Test biomarkerů neuropatologie periferní krve
Detekce biomarkerů neuropatologie periferní krve pomocí techniky uspořádání jedné molekuly (Simoa), včetně Ap40, Ap42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP a NfL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kognitivní výkon
Časové okno: 1. den vstupní studie
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognici.
1. den vstupní studie
Základní hladina biomarkerů neuropatologie periferní krve
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v den 1 vstupní studie a uchovány při -81 °C v Biobank of Drum Tower Hospital až do vyšetření.
Ap40, Ap42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP a NfL.
Vzorky krve budou odebrány v den 1 vstupní studie a uchovány při -81 °C v Biobank of Drum Tower Hospital až do vyšetření.
Základní simultánní EEG-fMRI
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Analýza frekvenční domény a spektrální domény
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Základní strukturální vyšetření mozku MRI
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Kortikální morfologie
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Základní funkční vyšetření mozku MRI
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Rozsáhlá síťová funkční konektivita
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny kognitivní výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Porovnejte změnu skóre MoCA od výchozí hodnoty s každým časovým bodem sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Podélné změny hladiny biomarkerů neuropatologie periferní krve
Časové okno: Od výchozího stavu po konečné časové body sledování (36 měsíců).
Porovnejte změny hladiny biomarkerů neuropatologie periferní krve od výchozího stavu k posledním časovým bodům sledování (36 měsíců).
Od výchozího stavu po konečné časové body sledování (36 měsíců).
Podélné změny simultánního EEG-fMRI
Časové okno: Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Porovnejte změnu frekvenční domény a domény spektra od výchozí hodnoty s každým časovým bodem sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Podélné změny strukturálního MRI skenu mozku
Časové okno: Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Porovnejte změny kortikální morfologie od výchozího stavu k jednotlivým časovým bodům sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Podélné změny mozkového funkčního MRI skenu
Časové okno: Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Porovnejte změny funkční konektivity rozsáhlé sítě od výchozího stavu ke každému sledovacímu časovému bodu (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-LCYJ-MS-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení IPD bude provedeno během 12 měsíců po ukončení studie a původní údaje lze v případě potřeby získat od PI.

Časový rámec sdílení IPD

během 12 měsíců po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Kognitivní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit