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同時EEG-fMRIアプローチと末梢神経病理学バイオマーカーアッセイに基づく糖尿病と認知障害の間の関係と中心的メカニズム

2022年10月23日 更新者：The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

同時EEG-fMRIアプローチと末梢神経病理学バイオマーカーアッセイに基づいて、糖尿病と認知障害の間の関係と中心的メカニズムを調査するための横断的および縦断的研究

これは、同時 EEG-fMRI アプローチと末梢神経病理学バイオマーカー アッセイに基づいて、2 型糖尿病と認知障害の間の関係と中心的メカニズムを調査するための横断的かつ縦断的な研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病患者の認知障害とアルツハイマー病 (AD) の高いリスクについてはほとんど知られていません。 この研究の目的は、同時EEG-fMRIアプローチと末梢神経病理バイオマーカーアッセイを使用して、2型糖尿病患者の前臨床ADおよび関連する認知障害の脳イメージングバイオマーカーを特徴付けることです。 2型糖尿病患者さんを外来・入院合わせて400名募集します。 各被験者は、ベースラインで同時EEG-fMRIスキャン、従来のマルチモーダルMRIスキャン、認知評価、および末梢神経病理学バイオマーカーアッセイを受けます。 この研究では、画像検査から、灰白質の体積、皮質の厚さ、灰白質と白質の微細構造、脳血流、スペクトルの変化、および静止状態と動的機能ネットワーク接続を認定します。 研究期間は 3 年間で、12 か月ごとに追跡調査が行われました。 認知評価と画像スキャンは、各フォローアップ訪問で実施されます。 研究の最後に、募集されたすべての被験者に対してすべての評価が再度実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wen Zhang, MD, PhD
  • 電話番号：86-15950576908
  • メール：zw7830254@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

T2DM患者は、治験責任医師の病院の内分泌科の外来および入院ユニットから募集されます。 健康管理は地域で募集されます

説明

包含基準:

  • 40～75歳
  • 右利き
  • 6年以上の教育を受けている
  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • コントロールの参加者は、空腹時血糖値が 7.0 mmol/L を超える場合は除外されます。経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後のブドウ糖レベル> 7.8mmol/L; HbA1c>5.7%
  • コントロール参加者は、モントリオール認知評価 (MoCA、北京版) スコアが 26 未満の場合、除外されます。
  • -精神病性発達障害、躁病、うつ病、および統合失調症を含む、他の認知症関連の神経学的または精神医学的障害の病歴
  • 外傷性脳損傷、頭蓋内出血、急性脳梗塞などの中枢神経系疾患
  • 糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖性高浸透圧状態、低血糖性昏睡などの糖尿病の急性合併症
  • 肝臓、腎臓または心臓機能の重度の障害を合併している
  • 金属インプラント、MR スキャンを完了できない
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病
これらの患者は、米国糖尿病協会 (ADA) の基準に従って、2 型糖尿病 (T2DM) の明確な診断を受けている必要があります。 これらの患者の中には、認知障害の症状がある人もいれば、正常な認知をしている患者もいます。
行動：認知評価
Mini-Mental State Examination (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、Boston Naming Test (BNT)、Digit Span Test (DST)、Trail Making Test (TMT)。
他の：同時EEG-fMRIスキャン
EEG 記録は、鉄を含むリング型焼結塩化銀電極を使用して、64 チャネル MR 対応 EEG システム (Electrical Geodesics Inc.、ユージーン、オレゴン州、米国) および MR 対応 EEG キャップ (HydroCel Geodesic Sensor Nets) で実施されました。 -無料の銅リード。
他の：マルチモーダル磁気共鳴イメージング
3D T1強調画像、静止状態fMRI、拡散テンソル画像、動脈スピンラベリング。
他の：末梢血神経病理バイオマーカーアッセイ
Aβ40、Aβ42、P-tau 181、P-tau 231、GFAP および NfL を含む、単一分子アレイ (Simoa) 技術を使用した末梢血神経病理バイオマーカーの検出。
健康管理
これらの参加者は、正常な耐糖能と正常な認知力を持っています。
行動：認知評価
Mini-Mental State Examination (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、Boston Naming Test (BNT)、Digit Span Test (DST)、Trail Making Test (TMT)。
他の：同時EEG-fMRIスキャン
EEG 記録は、鉄を含むリング型焼結塩化銀電極を使用して、64 チャネル MR 対応 EEG システム (Electrical Geodesics Inc.、ユージーン、オレゴン州、米国) および MR 対応 EEG キャップ (HydroCel Geodesic Sensor Nets) で実施されました。 -無料の銅リード。
他の：マルチモーダル磁気共鳴イメージング
3D T1強調画像、静止状態fMRI、拡散テンソル画像、動脈スピンラベリング。
他の：末梢血神経病理バイオマーカーアッセイ
Aβ40、Aβ42、P-tau 181、P-tau 231、GFAP および NfL を含む、単一分子アレイ (Simoa) 技術を使用した末梢血神経病理バイオマーカーの検出。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン認知能力
時間枠：入学試験1日目
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知度が高いことを意味します。
入学試験1日目
ベースライン末梢血神経病理バイオマーカーレベル
時間枠：血液サンプルは、エントリ研究の 1 日目に収集され、検査までドラム タワー病院のバイオバンクで-81 ° C で保存されます。
Aβ40、Aβ42、P-タウ 181、P-タウ 231、GFAP、および NfL。
血液サンプルは、エントリ研究の 1 日目に収集され、検査までドラム タワー病院のバイオバンクで-81 ° C で保存されます。
ベースライン同時EEG-fMRI
時間枠：認知評価後1週間以内
周波数領域とスペクトル領域の分析
認知評価後1週間以内
ベースラインの脳構造 MRI スキャン
時間枠：認知評価後1週間以内
皮質の形態
認知評価後1週間以内
ベースライン脳機能 MRI スキャン
時間枠：認知評価後1週間以内
大規模ネットワーク機能接続
認知評価後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力の経年変化
時間枠：ベースラインから各フォローアップ時点まで (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月)。
ベースラインから各追跡時点 (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月) までの MoCA スコアの変化を比較します。
ベースラインから各フォローアップ時点まで (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月)。
末梢血神経病理バイオマーカーレベルの縦断的変化
時間枠：ベースラインから最終フォローアップ時点まで (36 か月)。
ベースラインから最終追跡時点 (36 か月) までの末梢血神経病理バイオ マーカー レベルの変化を比較します。
ベースラインから最終フォローアップ時点まで (36 か月)。
同時EEG-fMRIの縦方向の変化
時間枠：ベースラインから各フォローアップ時点まで (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月)。
ベースラインから各追跡時点 (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月) までの周波数領域とスペクトル領域の変化を比較します。
ベースラインから各フォローアップ時点まで (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月)。
脳構造MRIスキャンの縦方向の変化
時間枠：ベースラインから各フォローアップ時点まで (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月)。
ベースラインから各フォローアップ時点 (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月) までの皮質形態の変化を比較します。
ベースラインから各フォローアップ時点まで (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月)。
脳機能MRIスキャンの縦方向の変化
時間枠：ベースラインから各フォローアップ時点まで (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月)。
ベースラインから各フォローアップ時点 (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月) までの大規模なネットワーク機能接続の変化を比較します。
ベースラインから各フォローアップ時点まで (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月18日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-LCYJ-MS-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD 共有は研究終了後 12 か月間行われ、必要に応じて PI から元のデータを取得できます。

IPD 共有時間枠

研究終了後12ヶ月間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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