Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie en centraal mechanisme tussen diabetes en cognitieve stoornissen op basis van gelijktijdige EEG-fMRI-benadering en perifere neuropathologie biomarkers-assay

23 oktober 2022 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek om de relatie en het centrale mechanisme tussen diabetes en cognitieve stoornissen te onderzoeken op basis van gelijktijdige EEG-fMRI-benadering en perifere neuropathologie biomarkers-assay

Dit is een cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek om de relatie en het centrale mechanisme tussen diabetes type 2 en cognitieve stoornissen te onderzoeken op basis van de gelijktijdige EEG-fMRI-benadering en perifere neuropathologische biomarkersassay.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over de hoge risico's op cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer (AD) bij mensen met diabetes type 2. Het doel van deze studie is het karakteriseren van hersenbeeldvormingsbiomarkers van preklinische AD en gerelateerde cognitieve stoornissen bij mensen met diabetes type 2 met behulp van de gelijktijdige EEG-fMRI-benadering en perifere neuropathologische biomarkersassay. We zullen 400 patiënten met diabetes type 2 rekruteren op de polikliniek en de intramurale afdeling. Elk onderwerp ondergaat gelijktijdige EEG-fMRI-scan, klassieke multimodale MRI-scan, cognitieve beoordelingen en perifere neuropathologische biomarkers-assay bij de basislijn. Deze studie zal het grijze stofvolume, de corticale dikte, de grijze stof en de witte stof microstructuur, de cerebrale doorbloeding, spectrumveranderingen, evenals de rusttoestand en dynamische functionele netwerkconnectiviteit van het beeldvormingsonderzoek kwalificeren. De duur van de studie was 3 jaar met een follow-up om de 12 maanden. Bij elk vervolgbezoek zullen cognitieve beoordelingen en beeldvormende scans worden uitgevoerd. Aan het einde van het onderzoek worden alle beoordelingen opnieuw uitgevoerd voor alle geworven proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

T2DM-patiënten worden geworven op de poliklinische en intramurale afdelingen van de afdeling endocrinologie van het onderzoeksziekenhuis. Gezonde controle zal worden aangeworven in de gemeenschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-75 jaar
  • Rechtshandigheid
  • Bezeten meer dan 6 jaar onderwijs
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Controledeelnemers zouden worden uitgesloten als ze een nuchtere bloedglucosewaarde van >7,0 mmol/L hadden; glucosespiegel> 7,8 mmol/L na orale glucosetolerantietest (OGTT); HbA1c>5,7%
  • Controledeelnemers zouden worden uitgesloten als ze een Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-editie)-score van <26 hadden
  • Geschiedenis van andere aan dementie gerelateerde neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische ontwikkelingsstoornissen, manie, depressie en schizofrenie
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder traumatisch hersenletsel, intracraniale bloeding en acuut herseninfarct
  • Acute complicaties van diabetes, waaronder diabetische ketoacidose, hyperglycemische hyperosmolaire toestand en hypoglycemisch coma
  • Gecompliceerd met ernstige lever-, nier- of hartfunctiestoornissen
  • Metalen implantaten, niet in staat om de MR-scan te voltooien
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 2 diabetes
Deze patiënten moeten een definitieve diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben volgens de normen van de American Diabetes Association (ADA). Sommige van deze patiënten hebben symptomen van cognitieve stoornissen, terwijl anderen een normale cognitie hebben.
Gedragsmatig: Cognitieve beoordelingen
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Ander: Gelijktijdige EEG-fMRI-scan
EEG-opnamen werden uitgevoerd met een 64-kanaals MR-compatibel EEG-systeem (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, VS) en een MR-compatibele EEG-dop (HydroCel Geodesic Sensor Nets), met behulp van ringvormige gesinterde zilverchloride-elektroden met ijzer - gratis koperen snoeren.
Ander: Multimodale magnetische resonantie beeldvorming
3D T1-gewogen beeldvorming, rusttoestand fMRI, diffusietensorbeeldvorming, arteriële spin-labeling.
Ander: Perifere bloed neuropathologie biomarkers assay
Detectie van de perifere bloedneuropathologische biomarkers met behulp van single molecule array (Simoa)-techniek, waaronder Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP en NfL.
Gezonde controle
Deze deelnemers hebben normale glucosetolerantie en normale cognitie.
Gedragsmatig: Cognitieve beoordelingen
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Ander: Gelijktijdige EEG-fMRI-scan
EEG-opnamen werden uitgevoerd met een 64-kanaals MR-compatibel EEG-systeem (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, VS) en een MR-compatibele EEG-dop (HydroCel Geodesic Sensor Nets), met behulp van ringvormige gesinterde zilverchloride-elektroden met ijzer - gratis koperen snoeren.
Ander: Multimodale magnetische resonantie beeldvorming
3D T1-gewogen beeldvorming, rusttoestand fMRI, diffusietensorbeeldvorming, arteriële spin-labeling.
Ander: Perifere bloed neuropathologie biomarkers assay
Detectie van de perifere bloedneuropathologische biomarkers met behulp van single molecule array (Simoa)-techniek, waaronder Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP en NfL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dag 1 van het instaponderzoek
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score varieert van 0 tot 30, en hogere scores betekenen betere cognitie.
Dag 1 van het instaponderzoek
Baseline perifeer bloed neuropathologie biomarkers niveau
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld op dag 1 van het ingangsonderzoek en bewaard bij -81 °C in de Biobank van het Drum Tower Hospital tot het onderzoek.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP en NfL.
Bloedmonsters worden verzameld op dag 1 van het ingangsonderzoek en bewaard bij -81 °C in de Biobank van het Drum Tower Hospital tot het onderzoek.
Baseline gelijktijdige EEG-fMRI
Tijdsspanne: Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Frequentiedomein- en spectrumdomeinanalyses
Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Baseline structurele MRI-scan van de hersenen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Corticale morfologie
Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Baseline functionele MRI-scan van de hersenen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Functionele netwerkconnectiviteit op grote schaal
Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen van cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Vergelijk de verandering van de MoCA-score vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Longitudinale veranderingen van het niveau van biomarkers van neuropathologie in perifeer bloed
Tijdsspanne: Van basislijn tot laatste follow-up tijdspunten (36 maanden).
Vergelijk de veranderingen van het niveau van biomarkers voor neuropathologie in perifeer bloed vanaf de basislijn tot de uiteindelijke follow-up-tijdstippen (36 maanden).
Van basislijn tot laatste follow-up tijdspunten (36 maanden).
Longitudinale veranderingen van gelijktijdige EEG-fMRI
Tijdsspanne: Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Vergelijk de verandering van frequentiedomein en spectrumdomein vanaf baseline tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Longitudinale veranderingen van hersenstructurele MRI-scan
Tijdsspanne: Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Vergelijk de veranderingen van de corticale morfologie vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Longitudinale veranderingen van hersenfunctionele MRI-scan
Tijdsspanne: Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Vergelijk de veranderingen van functionele netwerkconnectiviteit op grote schaal vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-LCYJ-MS-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD-uitwisseling vindt plaats gedurende de 12 maanden na het einde van de studie en de originele gegevens kunnen indien nodig bij de PI worden verkregen.

IPD-tijdsbestek voor delen

gedurende de 12 maanden na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren