Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség és a kognitív károsodás közötti kapcsolat és központi mechanizmus az egyidejű EEG-fMRI megközelítés és a perifériás neuropatológiai biomarker vizsgálat alapján

2022. október 23. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Keresztmetszeti és longitudinális vizsgálat a cukorbetegség és a kognitív károsodás közötti kapcsolat és központi mechanizmus vizsgálatára, szimultán EEG-fMRI megközelítés és perifériás neuropatológiai biomarker vizsgálat alapján

Ez egy keresztmetszeti és longitudinális vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegség és a kognitív károsodás közötti összefüggés és központi mechanizmus vizsgálatára, az egyidejű EEG-fMRI megközelítés és a perifériás neuropatológiai biomarkerek vizsgálata alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keveset tudunk a kognitív károsodás és az Alzheimer-kór (AD) magas kockázatáról a 2-es típusú cukorbetegeknél. A tanulmány célja a preklinikai AD és a kapcsolódó kognitív károsodások agyi képalkotó biomarkereinek jellemzése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az EEG-fMRI megközelítés és a perifériás neuropatológiai biomarker vizsgálat egyidejű alkalmazásával. A járó- és fekvőbeteg osztályokon 400 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget toborozunk. Minden alany egyidejűleg EEG-fMRI-vizsgálaton, klasszikus multimodális MRI-vizsgálaton, kognitív értékeléseken és perifériás neuropatológiai biomarker-vizsgálaton esik át az alapvonalon. Ez a vizsgálat a szürkeállomány térfogatát, a kéreg vastagságát, a szürkeállomány és a fehérállomány mikrostruktúráját, az agyi véráramlást, a spektrumváltozásokat, valamint a nyugalmi állapotot és a dinamikus funkcionális hálózati kapcsolatot minősíti a képalkotó vizsgálatból. A vizsgálat időtartama 3 év volt, 12 havonta utánkövetéssel. Kognitív értékeléseket és képalkotó szkennelést végeznek minden egyes utóellenőrző látogatás során. A vizsgálat végén az összes értékelést minden felvett alany esetében újra elvégzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A T2DM betegeket a vizsgáló kórház endokrinológiai osztályának járó- és fekvőbeteg osztályairól toborozzák. Egészséges kontrollt fognak toborozni a közösségben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 éves korig
  • Jobbkezesség
  • Több mint 6 éves végzettség
  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A kontroll résztvevőket kizárják, ha éhgyomri vércukorszintjük >7,0 mmol/l; glükózszint> 7,8 mmol/L orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után; HbA1c > 5,7%
  • A kontroll résztvevőket kizárják, ha a Montreal Cognitive Assessment (MoCA, pekingi kiadás) pontszámuk < 26
  • Egyéb demenciával összefüggő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a pszichotikus fejlődési rendellenességeket, mániát, depressziót és skizofréniát
  • Központi idegrendszeri betegségek, beleértve a traumás agysérülést, az intracranialis vérzést és az akut agyi infarktust
  • A cukorbetegség akut szövődményei, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, a hiperglikémiás hiperozmoláris állapotot és a hipoglikémiás kómát
  • Súlyos máj-, vese- vagy szívműködési zavarral komplikált
  • Fém implantátumok, nem tudják befejezni az MR-vizsgálatot
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú diabétesz
Ezeknek a betegeknek a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) határozott diagnózisával kell rendelkezniük az American Diabetes Association (ADA) szabványai szerint. Ezen betegek egy részénél kognitív károsodás tünetei vannak, míg másoknak normális a kognitív képessége.
Viselkedési: Kognitív értékelések
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT), Boston névadási teszt (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Egyéb: Egyidejű EEG-fMRI vizsgálat
Az EEG-felvételeket 64 csatornás MR-kompatibilis EEG-rendszerrel (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) és MR-kompatibilis EEG-sapkával (HydroCel Geodesic Sensor Nets) végeztük, gyűrűs típusú szinterezett ezüst-klorid elektródák és vas segítségével. - ingyenes réz vezetékek.
Egyéb: Multimodális mágneses rezonancia képalkotás
3D T1 súlyozott képalkotás, nyugalmi állapotú fMRI, diffúziós tenzoros képalkotás, artériás spin-címkézés.
Egyéb: Perifériás vér neuropatológiai biomarkerek vizsgálata
A perifériás vér neuropatológiai biomarkereinek kimutatása egymolekula-tömb (Simoa) technikával, beleértve az Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP és NfL-t.
Egészséges kontroll
Ezek a résztvevők normális glükóz toleranciával és normális kognícióval rendelkeznek.
Viselkedési: Kognitív értékelések
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT), Boston névadási teszt (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Egyéb: Egyidejű EEG-fMRI vizsgálat
Az EEG-felvételeket 64 csatornás MR-kompatibilis EEG-rendszerrel (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) és MR-kompatibilis EEG-sapkával (HydroCel Geodesic Sensor Nets) végeztük, gyűrűs típusú szinterezett ezüst-klorid elektródák és vas segítségével. - ingyenes réz vezetékek.
Egyéb: Multimodális mágneses rezonancia képalkotás
3D T1 súlyozott képalkotás, nyugalmi állapotú fMRI, diffúziós tenzoros képalkotás, artériás spin-címkézés.
Egyéb: Perifériás vér neuropatológiai biomarkerek vizsgálata
A perifériás vér neuropatológiai biomarkereinek kimutatása egymolekula-tömb (Simoa) technikával, beleértve az Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP és NfL-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapszintű kognitív teljesítmény
Időkeret: A belépési tanulmány 1. napja
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma 0 és 30 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb megismerést jelentenek.
A belépési tanulmány 1. napja
A perifériás vér neuropatológiai biomarkereinek alapszintje
Időkeret: A vérmintákat a belépési vizsgálat 1. napján veszik, és -81 °C-on tárolják a Drum Tower Hospital Biobankjában a vizsgálatig.
Aβ40, Ap42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP és NfL.
A vérmintákat a belépési vizsgálat 1. napján veszik, és -81 °C-on tárolják a Drum Tower Hospital Biobankjában a vizsgálatig.
Kiindulási egyidejű EEG-fMRI
Időkeret: A kognitív értékelések után 1 héten belül
Frekvencia tartomány és spektrum tartomány elemzések
A kognitív értékelések után 1 héten belül
Kiindulási agy szerkezeti MRI vizsgálat
Időkeret: A kognitív értékelések után 1 héten belül
Kortikális morfológia
A kognitív értékelések után 1 héten belül
Kiindulási agyi funkcionális MRI vizsgálat
Időkeret: A kognitív értékelések után 1 héten belül
Nagyszabású hálózati funkcionális kapcsolat
A kognitív értékelések után 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív teljesítmény longitudinális változásai
Időkeret: Az alapvonaltól az egyes követési időpontokig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).
Hasonlítsa össze a MoCA pontszám változását az alapvonaltól az egyes követési időpontokhoz (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).
Az alapvonaltól az egyes követési időpontokig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).
A perifériás vér neuropatológiai biomarkerszintjének longitudinális változásai
Időkeret: Az alapvonaltól a végső követési időpontig (36 hónap).
Hasonlítsa össze a perifériás vér neuropatológiai biomarkereinek szintjének változásait a kiindulási értéktől a végső követési időpontig (36 hónap).
Az alapvonaltól a végső követési időpontig (36 hónap).
Az egyidejű EEG-fMRI longitudinális változásai
Időkeret: Az alapvonaltól az egyes követési időpontokig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).
Hasonlítsa össze a frekvenciatartomány és a spektrumtartomány változását az alapvonaltól az egyes követési időpontokhoz (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).
Az alapvonaltól az egyes követési időpontokig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).
Az agy szerkezeti MRI-vizsgálatának longitudinális változásai
Időkeret: Az alapvonaltól az egyes követési időpontokig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).
Hasonlítsa össze a kortikális morfológia változásait az alapvonaltól az egyes követési időpontokig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).
Az alapvonaltól az egyes követési időpontokig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).
Az agy funkcionális MRI-vizsgálatának longitudinális változásai
Időkeret: Az alapvonaltól az egyes követési időpontokig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).
Hasonlítsa össze a nagy léptékű hálózati funkcionális kapcsolódás változásait az alapvonaltól az egyes követési időpontokig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).
Az alapvonaltól az egyes követési időpontokig (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-LCYJ-MS-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD megosztására a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül kerül sor, és az eredeti adatok szükség esetén a PI-től beszerezhetők.

IPD megosztási időkeret

a vizsgálat befejezését követő 12 hónapban

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel