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Beziehung und zentraler Mechanismus zwischen Diabetes und kognitiver Beeinträchtigung basierend auf simultanem EEG-fMRI-Ansatz und peripherem Neuropathologie-Biomarker-Assay

23. Oktober 2022 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine Querschnitts- und Längsschnittstudie zur Untersuchung der Beziehung und des zentralen Mechanismus zwischen Diabetes und kognitiver Beeinträchtigung basierend auf einem gleichzeitigen EEG-fMRI-Ansatz und einem Biomarker-Assay für periphere Neuropathologie

Dies ist eine Querschnitts- und Längsschnittstudie zur Untersuchung der Beziehung und des zentralen Mechanismus zwischen Typ-2-Diabetes und kognitiver Beeinträchtigung, basierend auf dem gleichzeitigen EEG-fMRI-Ansatz und einem Biomarker-Assay für periphere Neuropathologie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die hohen Risiken einer kognitiven Beeinträchtigung und der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes ist wenig bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, Biomarker der Gehirnbildgebung für präklinische AD und damit verbundene kognitive Beeinträchtigungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung des simultanen EEG-fMRI-Ansatzes und des Biomarker-Assays für periphere Neuropathologie zu charakterisieren. Wir werden 400 Patienten mit Typ-2-Diabetes in den ambulanten und stationären Abteilungen rekrutieren. Jeder Proband wird zu Beginn gleichzeitig einem EEG-fMRT-Scan, einem klassischen multimodalen MRT-Scan, kognitiven Bewertungen und einem Biomarker-Assay für periphere Neuropathologie unterzogen. Diese Studie wird das Volumen der grauen Substanz, die kortikale Dicke, die Mikrostruktur der grauen Substanz und der weißen Substanz, den zerebralen Blutfluss, Spektrumsänderungen sowie den Ruhezustand und die dynamische funktionelle Netzwerkkonnektivität aus der bildgebenden Untersuchung qualifizieren. Die Studiendauer betrug 3 Jahre mit einer Nachuntersuchung alle 12 Monate. Kognitive Bewertungen und bildgebende Scans werden bei jedem Nachsorgebesuch durchgeführt. Am Ende der Studie werden alle Assessments für alle rekrutierten Probanden erneut durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

T2DM-Patienten werden aus den ambulanten und stationären Einheiten der Abteilung für Endokrinologie des Krankenhauses des Prüfarztes rekrutiert. Gesunde Kontrolle wird in der Gemeinde rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75 Jahre
  • Rechtshändigkeit
  • Besessen über 6-jährige Ausbildung
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontrollteilnehmer würden ausgeschlossen, wenn sie einen Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 7,0 mmol/L hätten; Glukosespiegel > 7,8 mmol/L nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT); HbA1c > 5,7 %
  • Kontrollteilnehmer würden ausgeschlossen, wenn sie eine Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing Edition) von < 26 hätten
  • Vorgeschichte anderer demenzbezogener neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Entwicklungsstörungen, Manie, Depression und Schizophrenie
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich traumatischer Hirnverletzung, intrakranieller Blutung und akutem Hirninfarkt
  • Akute Komplikationen von Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose, hyperglykämischem hyperosmolarem Zustand und hypoglykämischem Koma
  • Kompliziert mit schwerer Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion
  • Metallimplantate, die die MR-Untersuchung nicht abschließen können
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 2 Diabetes
Diese Patienten müssen gemäß den Standards der American Diabetes Association (ADA) eine eindeutige Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) haben. Einige dieser Patienten haben Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung, während andere eine normale Wahrnehmung haben.
Verhalten: Kognitive Einschätzungen
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Sonstiges: Gleichzeitiger EEG-fMRI-Scan
EEG-Aufzeichnungen wurden mit einem 64-Kanal-MR-kompatiblen EEG-System (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) und einer MR-kompatiblen EEG-Haube (HydroCel Geodesic Sensor Nets) unter Verwendung von gesinterten Silberchlorid-Ringelektroden mit Eisen durchgeführt -freie Kupferleitungen.
Sonstiges: Multimodale Magnetresonanztomographie
3D-T1-gewichtete Bildgebung, fMRT im Ruhezustand, Diffusions-Tensor-Bildgebung, Arterial Spin Labeling.
Sonstiges: Neuropathologie-Biomarker-Assay im peripheren Blut
Nachweis der Neuropathologie-Biomarker des peripheren Blutes unter Verwendung der Einzelmolekül-Array-Technik (Simoa), einschließlich Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP und NfL.
Gesunde Kontrolle
Diese Teilnehmer haben eine normale Glukosetoleranz und eine normale Kognition.
Verhalten: Kognitive Einschätzungen
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Sonstiges: Gleichzeitiger EEG-fMRI-Scan
EEG-Aufzeichnungen wurden mit einem 64-Kanal-MR-kompatiblen EEG-System (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) und einer MR-kompatiblen EEG-Haube (HydroCel Geodesic Sensor Nets) unter Verwendung von gesinterten Silberchlorid-Ringelektroden mit Eisen durchgeführt -freie Kupferleitungen.
Sonstiges: Multimodale Magnetresonanztomographie
3D-T1-gewichtete Bildgebung, fMRT im Ruhezustand, Diffusions-Tensor-Bildgebung, Arterial Spin Labeling.
Sonstiges: Neuropathologie-Biomarker-Assay im peripheren Blut
Nachweis der Neuropathologie-Biomarker des peripheren Blutes unter Verwendung der Einzelmolekül-Array-Technik (Simoa), einschließlich Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP und NfL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Grundleistung
Zeitfenster: Tag 1 der Eingangsstudie
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score reicht von 0 bis 30, und höhere Scores bedeuten eine bessere Kognition.
Tag 1 der Eingangsstudie
Baseline-Niveau der Neuropathologie-Biomarker im peripheren Blut
Zeitfenster: Blutproben werden am Tag 1 der Eingangsstudie entnommen und bis zur Untersuchung bei -81 °C in der Biobank des Drum Tower Hospital aufbewahrt.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP und NfL.
Blutproben werden am Tag 1 der Eingangsstudie entnommen und bis zur Untersuchung bei -81 °C in der Biobank des Drum Tower Hospital aufbewahrt.
Simultanes EEG-fMRT zu Studienbeginn
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen
Frequenzbereichs- und Spektrumbereichsanalysen
Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen
Grundlinien-MRT-Untersuchung des Gehirns
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen
Kortikale Morphologie
Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen
Baseline-Hirnfunktions-MRT-Scan
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen
Funktionale Konnektivität für große Netzwerke
Innerhalb von 1 Woche nach kognitiven Bewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).
Vergleichen Sie die Veränderung des MoCA-Scores von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).
Von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).
Längsveränderungen des Niveaus der Biomarker für Neuropathologie im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den letzten Nachbeobachtungszeitpunkten (36 Monate).
Vergleichen Sie die Veränderungen der Biomarkerwerte der Neuropathologie im peripheren Blut vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten der letzten Nachbeobachtung (36 Monate).
Von der Baseline bis zu den letzten Nachbeobachtungszeitpunkten (36 Monate).
Längsveränderungen simultaner EEG-fMRT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).
Vergleichen Sie die Änderung des Frequenzbereichs und des Spektrumbereichs von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).
Von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).
Längsveränderungen des Gehirnstruktur-MRT-Scans
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).
Vergleichen Sie die Veränderungen der kortikalen Morphologie von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).
Von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).
Längsveränderungen des funktionellen MRT-Scans des Gehirns
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).
Vergleichen Sie die Änderungen der funktionalen Konnektivität großer Netzwerke von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).
Von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-LCYJ-MS-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD-Sharing wird während der 12 Monate nach Studienende durchgeführt, und die Originaldaten können bei Bedarf vom PI bezogen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

in den 12 Monaten nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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