Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek i centralny mechanizm między cukrzycą a upośledzeniem funkcji poznawczych na podstawie jednoczesnego podejścia EEG-fMRI i testu biomarkerów neuropatologii obwodowej

23 października 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Przekrojowe i podłużne badanie mające na celu zbadanie związku i centralnego mechanizmu między cukrzycą a zaburzeniami funkcji poznawczych w oparciu o jednoczesne podejście EEG-fMRI i oznaczenie biomarkerów neuropatologii obwodowej

Jest to przekrojowe i podłużne badanie mające na celu zbadanie związku i centralnego mechanizmu między cukrzycą typu 2 a zaburzeniami funkcji poznawczych, oparte na równoczesnym podejściu EEG-fMRI i teście biomarkerów neuropatologii obwodowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat wysokiego ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych i choroby Alzheimera (AD) u osób z cukrzycą typu 2. Celem tego badania jest scharakteryzowanie biomarkerów obrazowania mózgu przedklinicznej AD i związanych z nią zaburzeń poznawczych u osób z cukrzycą typu 2 przy użyciu jednoczesnego podejścia EEG-fMRI i testu biomarkerów neuropatologii obwodowej. Zrekrutujemy 400 pacjentów z cukrzycą typu 2 w oddziałach ambulatoryjnych i stacjonarnych. Każdy pacjent zostanie poddany równoczesnemu badaniu EEG-fMRI, klasycznemu multimodalnemu badaniu MRI, ocenie funkcji poznawczych i badaniu biomarkerów neuropatologii obwodowej na początku badania. Badanie to kwalifikuje objętość istoty szarej, grubość kory mózgowej, mikrostrukturę istoty szarej i istoty białej, mózgowy przepływ krwi, zmiany widma, a także stan spoczynku i dynamiczną funkcjonalną łączność sieciową z badania obrazowego. Czas trwania badania wynosił 3 lata z kontynuacją co 12 miesięcy. Oceny funkcji poznawczych i skany obrazowe będą przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej. Na koniec badania wszystkie oceny zostaną przeprowadzone ponownie dla wszystkich rekrutowanych osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z T2DM będą rekrutowani z oddziałów ambulatoryjnych i szpitalnych oddziału endokrynologicznego szpitala badacza. Zdrowa kontrola zostanie zatrudniona w społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-75 lat
  • Praworęczność
  • Posiada ponad 6-letnie wykształcenie
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy kontroli byliby wykluczeni, gdyby mieli poziom glukozy we krwi na czczo > 7,0 mmol/l; poziom glukozy > 7,8 mmol/l po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT); HbA1c>5,7%
  • Uczestnicy kontroli byliby wykluczeni, gdyby uzyskali wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA, wydanie pekińskie) <26
  • Historia innych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych związanych z demencją, w tym psychotycznych zaburzeń rozwojowych, manii, depresji i schizofrenii
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródczaszkowy i ostry zawał mózgu
  • Ostre powikłania cukrzycy, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny i śpiączka hipoglikemiczna
  • Powikłane ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca
  • Metalowe implanty, niezdolne do ukończenia skanowania MR
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca typu 2
Pacjenci ci muszą mieć określone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) zgodnie ze standardami American Diabetes Association (ADA). Niektórzy z tych pacjentów mają objawy zaburzeń poznawczych, podczas gdy inni mają normalne funkcje poznawcze.
Behawioralne: Oceny poznawcze
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Inny: Jednoczesne skanowanie EEG-fMRI
Zapisy EEG przeprowadzono za pomocą 64-kanałowego systemu EEG kompatybilnego z MR (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) i nasadki EEG kompatybilnej z MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), przy użyciu pierścieniowych spiekanych elektrod chlorku srebra z żelazem -wolne przewody miedziane.
Inny: Multimodalny rezonans magnetyczny
Obrazowanie 3D T1-zależne, fMRI w stanie spoczynku, obrazowanie tensora dyfuzji, znakowanie wirowania tętniczego.
Inny: Test biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej
Wykrywanie biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej przy użyciu techniki jednocząsteczkowej (Simoa), w tym Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP i NfL.
Zdrowa kontrola
Ci uczestnicy mają normalną tolerancję glukozy i normalne funkcje poznawcze.
Behawioralne: Oceny poznawcze
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Inny: Jednoczesne skanowanie EEG-fMRI
Zapisy EEG przeprowadzono za pomocą 64-kanałowego systemu EEG kompatybilnego z MR (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) i nasadki EEG kompatybilnej z MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), przy użyciu pierścieniowych spiekanych elektrod chlorku srebra z żelazem -wolne przewody miedziane.
Inny: Multimodalny rezonans magnetyczny
Obrazowanie 3D T1-zależne, fMRI w stanie spoczynku, obrazowanie tensora dyfuzji, znakowanie wirowania tętniczego.
Inny: Test biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej
Wykrywanie biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej przy użyciu techniki jednocząsteczkowej (Simoa), w tym Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP i NfL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki wstępnej
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) waha się od 0 do 30, a wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
Dzień 1 nauki wstępnej
Wyjściowy poziom biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia badania wstępnego i przechowywane w temperaturze -81°C w Biobanku szpitala Drum Tower do czasu badania.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP i NfL.
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia badania wstępnego i przechowywane w temperaturze -81°C w Biobanku szpitala Drum Tower do czasu badania.
Wyjściowy równoczesny EEG-fMRI
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Analizy w dziedzinie częstotliwości i w dziedzinie widma
W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Wyjściowy strukturalny skan MRI mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Morfologia korowa
W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Podstawowy funkcjonalny skan MRI mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Funkcjonalna łączność sieciowa na dużą skalę
W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Porównaj zmianę wyniku MoCA od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Podłużne zmiany poziomu biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końcowych punktów czasowych obserwacji (36 miesięcy).
Porównaj zmiany poziomu biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej od punktu początkowego do końcowych punktów kontrolnych (36 miesięcy).
Od punktu początkowego do końcowych punktów czasowych obserwacji (36 miesięcy).
Podłużne zmiany jednoczesnego EEG-fMRI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Porównaj zmianę domeny częstotliwości i dziedziny widma od linii bazowej do każdego punktu czasowego obserwacji (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Podłużne zmiany strukturalnego MRI mózgu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Porównaj zmiany morfologii kory od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Podłużne zmiany funkcjonalnego MRI mózgu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Porównaj zmiany łączności funkcjonalnej sieci na dużą skalę od punktu odniesienia do każdego punktu czasowego obserwacji (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-LCYJ-MS-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnienie IPD nastąpi w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania, a oryginalne dane można uzyskać od PI, jeśli to konieczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Oceny poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj