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Relação e mecanismo central entre diabetes e comprometimento cognitivo com base na abordagem simultânea de EEG-fMRI e ensaio de biomarcadores de neuropatologia periférica

23 de outubro de 2022 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Um estudo transversal e longitudinal para investigar a relação e o mecanismo central entre diabetes e comprometimento cognitivo com base na abordagem simultânea de EEG-fMRI e ensaio de biomarcadores de neuropatologia periférica

Este é um estudo transversal e longitudinal para investigar a relação e o mecanismo central entre diabetes tipo 2 e comprometimento cognitivo com base na abordagem simultânea de EEG-fMRI e ensaio de biomarcadores de neuropatologia periférica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pouco se sabe sobre os altos riscos de comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer (DA) em pessoas com diabetes tipo 2. O objetivo deste estudo é caracterizar biomarcadores de imagens cerebrais de DA pré-clínica e comprometimento cognitivo relacionado em pessoas com diabetes tipo 2 usando a abordagem simultânea de EEG-fMRI e ensaio de biomarcadores de neuropatologia periférica. Vamos recrutar 400 pacientes com diabetes tipo 2 nos departamentos ambulatorial e hospitalar. Cada sujeito será submetido a varredura simultânea de EEG-fMRI, varredura de ressonância magnética multimodal clássica, avaliações cognitivas e ensaio de biomarcadores de neuropatologia periférica na linha de base. Este estudo qualificará o volume da substância cinzenta, a espessura cortical, a microestrutura da substância cinzenta e da substância branca, o fluxo sanguíneo cerebral, as alterações do espectro, bem como o estado de repouso e a conectividade dinâmica da rede funcional a partir do exame de imagem. A duração do estudo foi de 3 anos com acompanhamento a cada 12 meses. Avaliações cognitivas e exames de imagem serão realizados em cada visita de acompanhamento. Ao final do estudo, todas as avaliações serão realizadas novamente para todos os indivíduos recrutados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wen Zhang, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-15950576908
  • E-mail: zw7830254@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com DM2 serão recrutados nas unidades ambulatoriais e de internação do departamento de endocrinologia do hospital do investigador. Controle saudável será recrutado na comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-75 anos
  • mão direita
  • Possuiu mais de 6 anos de educação
  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Os participantes de controle seriam excluídos se tivessem um nível de glicose no sangue em jejum > 7,0 mmol/L; nível de glicose > 7,8 mmol/L após teste oral de tolerância à glicose (TOTG); HbA1c>5,7%
  • Os participantes de controle seriam excluídos se tivessem uma pontuação da Montreal Cognitive Assessment (MoCA, edição de Pequim) < 26
  • História de outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relacionados à demência, incluindo distúrbios psicóticos do desenvolvimento, mania, depressão e esquizofrenia
  • Doenças do sistema neural central, incluindo traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana e infarto cerebral agudo
  • Complicações agudas do diabetes, incluindo cetoacidose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico e coma hipoglicêmico
  • Complicado com comprometimento grave da função hepática, renal ou cardíaca
  • Implantes de metal, incapazes de concluir a varredura de RM
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes tipo 2
Esses pacientes devem ter um diagnóstico definitivo de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de acordo com os padrões da American Diabetes Association (ADA). Alguns desses pacientes apresentam sintomas de comprometimento cognitivo, enquanto outros apresentam cognição normal.
Comportamental: Avaliações cognitivas
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Outro: Varredura simultânea de EEG-fMRI
Os registros de EEG foram conduzidos com um sistema de EEG compatível com RM de 64 canais (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, EUA) e uma capa de EEG compatível com RM (HydroCel Geodesic Sensor Nets), usando eletrodos de cloreto de prata sinterizados tipo anel com ferro -cabos de cobre livres.
Outro: Ressonância magnética multimodal
Imagem 3D ponderada em T1, fMRI em estado de repouso, imagem por tensor de difusão, rotulagem de spin arterial.
Outro: Ensaio de biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico
Detectar os biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico usando a técnica de arranjo de molécula única (Simoa), incluindo Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP e NfL.
Controle Saudável
Esses participantes têm tolerância normal à glicose e cognição normal.
Comportamental: Avaliações cognitivas
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Outro: Varredura simultânea de EEG-fMRI
Os registros de EEG foram conduzidos com um sistema de EEG compatível com RM de 64 canais (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, EUA) e uma capa de EEG compatível com RM (HydroCel Geodesic Sensor Nets), usando eletrodos de cloreto de prata sinterizados tipo anel com ferro -cabos de cobre livres.
Outro: Ressonância magnética multimodal
Imagem 3D ponderada em T1, fMRI em estado de repouso, imagem por tensor de difusão, rotulagem de spin arterial.
Outro: Ensaio de biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico
Detectar os biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico usando a técnica de arranjo de molécula única (Simoa), incluindo Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP e NfL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho cognitivo de linha de base
Prazo: Dia 1 do estudo de entrada
A pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia de 0 a 30, e pontuações mais altas significam melhor cognição.
Dia 1 do estudo de entrada
Nível basal de biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no dia 1 do estudo de entrada e preservadas a -81 °C no Biobanco do Drum Tower Hospital até o exame.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP e NfL.
Amostras de sangue serão coletadas no dia 1 do estudo de entrada e preservadas a -81 °C no Biobanco do Drum Tower Hospital até o exame.
Linha de base EEG-fMRI simultânea
Prazo: Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Análises no domínio da frequência e no domínio do espectro
Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Varredura de ressonância magnética estrutural do cérebro de linha de base
Prazo: Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Morfologia cortical
Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Varredura de ressonância magnética funcional do cérebro de linha de base
Prazo: Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Conectividade funcional de rede em grande escala
Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações longitudinais do desempenho cognitivo
Prazo: Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare a alteração da pontuação do MoCA desde o início até cada ponto de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Alterações longitudinais do nível de biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico
Prazo: Desde a linha de base até os pontos finais de acompanhamento (36 meses).
Compare as alterações do nível de biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico desde a linha de base até os pontos finais de acompanhamento (36 meses).
Desde a linha de base até os pontos finais de acompanhamento (36 meses).
Mudanças longitudinais de EEG-fMRI simultâneo
Prazo: Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare a alteração do domínio da frequência e do domínio do espectro da linha de base para cada ponto de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Alterações longitudinais da ressonância magnética estrutural do cérebro
Prazo: Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare as alterações da morfologia cortical desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Alterações longitudinais da ressonância magnética funcional do cérebro
Prazo: Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare as mudanças de conectividade funcional de rede em grande escala desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-LCYJ-MS-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compartilhamento do IPD será feito durante os 12 meses após o término do estudo, e os dados originais podem ser obtidos do PI, se necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

durante os 12 meses após o fim do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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