Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relation och central mekanism mellan diabetes och kognitiv funktionsnedsättning baserat på simultan EEG-fMRI-metod och perifer neuropatologi biomarköranalys

23 oktober 2022 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En tvärsnitts- och longitudinell studie för att undersöka sambandet och den centrala mekanismen mellan diabetes och kognitiv funktionsnedsättning baserad på simultan EEG-fMRI-metod och perifer neuropatologi-biomarköranalys

Detta är en tvärsnitts- och longitudinell studie för att undersöka sambandet och den centrala mekanismen mellan typ 2-diabetes och kognitiv funktionsnedsättning baserat på den samtidiga EEG-fMRI-metoden och analys av biomarkörer för perifer neuropatologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lite är känt om de höga riskerna för kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom (AD) hos personer med typ 2-diabetes. Målet med denna studie är att karakterisera hjärnavbildningsbiomarkörer för preklinisk AD och relaterad kognitiv funktionsnedsättning hos personer med typ 2-diabetes med hjälp av den samtidiga EEG-fMRI-metoden och perifer neuropatologisk biomarköranalys. Vi ska rekrytera 400 patienter med typ 2-diabetes på öppenvården och slutenvården. Varje försöksperson kommer att genomgå samtidig EEG-fMRI-skanning, klassisk multimodal MR-skanning, kognitiva bedömningar och perifer neuropatologisk biomarköranalys vid baslinjen. Denna studie kommer att kvalificera grå substans volym, kortikal tjocklek, grå substans och vit substans mikrostruktur, cerebralt blodflöde, spektrumförändringar, såväl som vilotillstånd och dynamisk funktionell nätverksanslutning från bildundersökningen. Studietiden var 3 år med en uppföljning var 12:e månad. Kognitiva bedömningar och bildskanning kommer att genomföras vid varje uppföljningsbesök. I slutet av studien kommer alla bedömningar att utföras igen för alla rekryterade försökspersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

T2DM-patienter kommer att rekryteras från polikliniska och slutenvårdsenheterna på endokrinologiska avdelningen på utredarens sjukhus. Sund kontroll kommer att rekryteras i samhället

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-75 år
  • Högerhänthet
  • Har över 6-årig utbildning
  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Kontrolldeltagare skulle uteslutas om de hade en fastande blodsockernivå >7,0 mmol/L; glukosnivå > 7,8 mmol/L efter oralt glukostoleranstest (OGTT); HbA1c>5,7 %
  • Kontrolldeltagare skulle exkluderas om de hade en Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-utgåva) poäng på < 26
  • Historik med andra demensrelaterade neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive psykotiska utvecklingsstörningar, mani, depression och schizofreni
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive traumatisk hjärnskada, intrakraniell blödning och akut hjärninfarkt
  • Akuta komplikationer av diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos, hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd och hypoglykemisk koma
  • Komplicerat med gravt nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion
  • Metallimplantat, oförmögna att slutföra MR-skanningen
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetes typ 2
Dessa patienter måste ha en säker diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) enligt American Diabetes Association (ADA) standarder. Vissa av dessa patienter har symtom på kognitiv funktionsnedsättning, medan andra har normal kognition.
Beteende: Kognitiva bedömningar
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Övrig: Samtidig EEG-fMRI-skanning
EEG-inspelningar utfördes med ett 64-kanalers MR-kompatibelt EEG-system (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) och en MR-kompatibel EEG-kåpa (HydroCel Geodesic Sensor Nets), med användning av sintrade silverkloridelektroder av ringtyp med järn -fria kopparledningar.
Övrig: Multimodal magnetisk resonanstomografi
3D T1-viktad avbildning, fMRI i vilotillstånd, Diffusionstensoravbildning, Arteriell spinnmärkning.
Övrig: Analys av biomarkörer för perifert blod neuropatologi
Detektering av neuropatologiska biomarkörer för perifert blod med användning av single molecule array (Simoa) teknik, inklusive Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP och NfL.
Hälsosam kontroll
Dessa deltagare har normal glukostolerans och normal kognition.
Beteende: Kognitiva bedömningar
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Övrig: Samtidig EEG-fMRI-skanning
EEG-inspelningar utfördes med ett 64-kanalers MR-kompatibelt EEG-system (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) och en MR-kompatibel EEG-kåpa (HydroCel Geodesic Sensor Nets), med användning av sintrade silverkloridelektroder av ringtyp med järn -fria kopparledningar.
Övrig: Multimodal magnetisk resonanstomografi
3D T1-viktad avbildning, fMRI i vilotillstånd, Diffusionstensoravbildning, Arteriell spinnmärkning.
Övrig: Analys av biomarkörer för perifert blod neuropatologi
Detektering av neuropatologiska biomarkörer för perifert blod med användning av single molecule array (Simoa) teknik, inklusive Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP och NfL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjekognitiv prestation
Tidsram: Dag 1 av inträdesstudien
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng varierar från 0 till 30, och högre poäng betyder bättre kognition.
Dag 1 av inträdesstudien
Baslinjenivå för biomarkörer för perifert blod neuropatologi
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in på dag 1 av inträdesstudien och bevaras vid -81 °C i Biobank of Drum Tower Hospital fram till undersökning.
AP40, AP42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP och NfL.
Blodprover kommer att samlas in på dag 1 av inträdesstudien och bevaras vid -81 °C i Biobank of Drum Tower Hospital fram till undersökning.
Baslinje simultan EEG-fMRI
Tidsram: Inom 1 vecka efter kognitiva bedömningar
Frekvensdomän- och spektrumdomänanalyser
Inom 1 vecka efter kognitiva bedömningar
Baslinje strukturell MR-undersökning av hjärnan
Tidsram: Inom 1 vecka efter kognitiva bedömningar
Kortikal morfologi
Inom 1 vecka efter kognitiva bedömningar
Baslinje hjärnfunktionell MR-skanning
Tidsram: Inom 1 vecka efter kognitiva bedömningar
Storskalig nätverksfunktionell anslutning
Inom 1 vecka efter kognitiva bedömningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella förändringar av kognitiva prestationer
Tidsram: Från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).
Jämför förändringen av MoCA-poäng från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).
Från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).
Longitudinella förändringar av nivån av biomarkörer för perifert blod neuropatologi
Tidsram: Från baslinje till slutliga uppföljningstider (36 månader).
Jämför förändringarna av biomarkörnivån för perifert blod neuropatologi från baslinje till slutliga uppföljningstider (36 månader).
Från baslinje till slutliga uppföljningstider (36 månader).
Longitudinella förändringar av samtidig EEG-fMRI
Tidsram: Från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).
Jämför förändringen av frekvensdomän och spektrumdomän från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).
Från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).
Longitudinella förändringar av hjärnans strukturella MRI-skanning
Tidsram: Från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).
Jämför förändringarna av kortikal morfologi från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).
Från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).
Longitudinella förändringar av hjärnfunktionell MR-skanning
Tidsram: Från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).
Jämför förändringarna av storskaliga nätverksfunktionella anslutningar från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).
Från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt (6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-LCYJ-MS-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD-delning kommer att göras under de 12 månaderna efter studiens slut, och originaldata kan erhållas från PI vid behov.

Tidsram för IPD-delning

under de 12 månaderna efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera