Relación y mecanismo central entre la diabetes y el deterioro cognitivo basado en el enfoque simultáneo de EEG-fMRI y el ensayo de biomarcadores de neuropatología periférica
23 de octubre de 2022 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un estudio transversal y longitudinal para investigar la relación y el mecanismo central entre la diabetes y el deterioro cognitivo basado en el enfoque simultáneo de EEG-fMRI y el ensayo de biomarcadores de neuropatología periférica
Este es un estudio transversal y longitudinal para investigar la relación y el mecanismo central entre la diabetes tipo 2 y el deterioro cognitivo basado en el enfoque simultáneo de EEG-fMRI y el ensayo de biomarcadores de neuropatología periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Poco se sabe sobre los altos riesgos de deterioro cognitivo y enfermedad de Alzheimer (EA) en personas con diabetes tipo 2.
El objetivo de este estudio es caracterizar los biomarcadores de imágenes cerebrales de la EA preclínica y el deterioro cognitivo relacionado en personas con diabetes tipo 2 utilizando el enfoque simultáneo de EEG-fMRI y el ensayo de biomarcadores de neuropatología periférica.
Reclutaremos 400 pacientes con diabetes tipo 2 en los departamentos de pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Cada sujeto se someterá a una exploración EEG-fMRI simultánea, una exploración por resonancia magnética multimodal clásica, evaluaciones cognitivas y un ensayo de biomarcadores de neuropatología periférica al inicio del estudio.
Este estudio calificará el volumen de la materia gris, el grosor cortical, la microestructura de la materia gris y la materia blanca, el flujo sanguíneo cerebral, los cambios de espectro, así como el estado de reposo y la conectividad dinámica de la red funcional a partir del examen de imágenes.
La duración del estudio fue de 3 años con un seguimiento cada 12 meses.
Se realizarán evaluaciones cognitivas y exploración por imágenes en cada visita de seguimiento.
Al final del estudio, todas las evaluaciones se realizarán nuevamente para todos los sujetos reclutados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15851803070
- Correo electrónico: zhangbing_nanjing@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15950576908
- Correo electrónico: zw7830254@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Contacto:
- Bing Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15851803070
- Correo electrónico: zhangbing_nanjing@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con DM2 se reclutarán de las unidades de pacientes hospitalizados y ambulatorios del departamento de endocrinología del hospital del investigador.
El control saludable será reclutado en la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-75 años
- diestro
- Poseído más de 6 años de educación
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Los participantes de control serían excluidos si tuvieran un nivel de glucosa en sangre en ayunas >7,0 mmol/L; nivel de glucosa > 7,8 mmol/L después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG); HbA1c>5,7%
- Los participantes de control serían excluidos si tuvieran una puntuación de <26 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA, edición de Beijing)
- Antecedentes de otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relacionados con la demencia, incluidos trastornos psicóticos del desarrollo, manía, depresión y esquizofrenia.
- Enfermedades del sistema neural central, que incluyen lesión cerebral traumática, hemorragia intracraneal e infarto cerebral agudo
- Complicaciones agudas de la diabetes, incluida la cetoacidosis diabética, el estado hiperosmolar hiperglucémico y el coma hipoglucémico
- Complicado con deterioro grave de la función hepática, renal o cardíaca.
- Implantes de metal, incapaz de completar la exploración MR
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes tipo 2
Estos pacientes deben tener un diagnóstico definitivo de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de acuerdo con los estándares de la American Diabetes Association (ADA).
Algunos de estos pacientes tienen síntomas de deterioro cognitivo, mientras que otros tienen una cognición normal.
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Miniexamen del estado mental (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), Prueba de denominación de Boston (BNT), Prueba de extensión de dígitos (DST), Prueba de creación de pistas (TMT).
Las grabaciones de EEG se realizaron con un sistema de EEG compatible con MR de 64 canales (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, EE. UU.) y una gorra de EEG compatible con MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), utilizando electrodos de cloruro de plata sinterizado tipo anillo con hierro. -conductores de cobre libres.
Imágenes 3D ponderadas en T1, IRMf en estado de reposo, imágenes con tensor de difusión, etiquetado de espín arterial.
Detección de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica utilizando la técnica de matriz de molécula única (Simoa), incluidos Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP y NfL.
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Control Saludable
Estos participantes tienen una tolerancia normal a la glucosa y una cognición normal.
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Miniexamen del estado mental (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), Prueba de denominación de Boston (BNT), Prueba de extensión de dígitos (DST), Prueba de creación de pistas (TMT).
Las grabaciones de EEG se realizaron con un sistema de EEG compatible con MR de 64 canales (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, EE. UU.) y una gorra de EEG compatible con MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), utilizando electrodos de cloruro de plata sinterizado tipo anillo con hierro. -conductores de cobre libres.
Imágenes 3D ponderadas en T1, IRMf en estado de reposo, imágenes con tensor de difusión, etiquetado de espín arterial.
Detección de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica utilizando la técnica de matriz de molécula única (Simoa), incluidos Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP y NfL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo inicial
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio de entrada
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La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
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Día 1 de estudio de entrada
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Nivel basal de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán el día 1 del estudio de ingreso y se conservarán a -81 °C en el Biobanco del Hospital Drum Tower hasta su examen.
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Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP y NfL.
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Las muestras de sangre se recolectarán el día 1 del estudio de ingreso y se conservarán a -81 °C en el Biobanco del Hospital Drum Tower hasta su examen.
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EEG-fMRI simultáneo basal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Análisis de dominio de frecuencia y dominio de espectro
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Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Resonancia magnética estructural del cerebro basal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Morfología cortical
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Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Resonancia magnética funcional cerebral basal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Conectividad funcional de red a gran escala
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Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios longitudinales del rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Compare el cambio de la puntuación MoCA desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Cambios longitudinales del nivel de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento final (36 meses).
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Compare los cambios en el nivel de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento final (36 meses).
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento final (36 meses).
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Cambios longitudinales de EEG-fMRI simultáneos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Compare el cambio del dominio de la frecuencia y el dominio del espectro desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Cambios longitudinales de la resonancia magnética estructural del cerebro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Compare los cambios de la morfología cortical desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Cambios longitudinales de la resonancia magnética funcional del cerebro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Compare los cambios de la conectividad funcional de la red a gran escala desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Diabetes mellitus
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 2022-LCYJ-MS-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD se realizará durante los 12 meses posteriores al final del estudio, y los datos originales se pueden obtener del PI si es necesario.
Marco de tiempo para compartir IPD
durante los 12 meses posteriores al final del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .