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EEG-fMRI 동시접근법과 말초신경병리학 바이오마커 분석에 기반한 당뇨병과 인지장애의 관계 및 중심기전

2022년 10월 23일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

동시 EEG-fMRI 접근법과 말초신경병리학적 바이오마커 분석을 기반으로 당뇨병과 인지장애 사이의 관계 및 중심 메커니즘을 조사하기 위한 횡단면 및 종단 연구

이것은 동시 EEG-fMRI 접근법과 말초 신경 병리학 바이오마커 분석을 기반으로 제2형 당뇨병과 인지 장애 사이의 관계와 중심 메커니즘을 조사하기 위한 단면 및 종단 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병 환자의 인지 장애 및 알츠하이머병(AD)의 높은 위험에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 목표는 동시 EEG-fMRI 접근법과 말초 신경병리 바이오마커 분석을 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 전임상 AD 및 관련 인지 장애의 뇌 영상 바이오마커를 특성화하는 것입니다. 외래 및 입원 진료과에서 제2형 당뇨병 환자 400명을 모집할 예정입니다. 각 피험자는 베이스라인에서 동시에 EEG-fMRI 스캔, 고전적인 다중 모드 MRI 스캔, 인지 평가 및 말초 신경병리 바이오마커 분석을 받게 됩니다. 이 연구는 이미징 검사에서 회백질 부피, 피질 두께, 회백질 및 백질 미세 구조, 대뇌 혈류, 스펙트럼 변화, 휴식 상태 및 동적 기능 네트워크 연결성을 검증합니다. 연구 기간은 3년이며 12개월마다 후속 조치를 취했습니다. 각 후속 방문에서 인지 평가 및 영상 스캔이 수행됩니다. 연구가 끝날 때 모든 평가는 모집된 모든 피험자에 대해 다시 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Wen Zhang, MD, PhD
  • 전화번호: 86-15950576908
  • 이메일: zw7830254@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

T2DM 환자는 조사관 병원 내분비과의 외래환자 및 입원환자 병동에서 모집될 것입니다. 건강한 컨트롤은 지역 사회에서 모집됩니다

설명

포함 기준:

  • 40~75세
  • 오른손잡이
  • 6년 이상의 교육을 받은 자
  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 대조군 참가자는 공복 혈당 수치가 >7.0mmol/L인 경우 제외됩니다. 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 포도당 수준 > 7.8mmol/L; HbA1c>5.7%
  • 제어 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA, 베이징 에디션) 점수가 < 26인 경우 제외됩니다.
  • 정신병적 발달 장애, 조증, 우울증 및 정신분열증을 포함한 기타 치매 관련 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  • 외상성 뇌 손상, 두개 내 출혈 및 급성 뇌경색을 포함한 중추 신경계 질환
  • 당뇨병성 케톤산증, 고혈당성 고삼투압 상태 및 저혈당성 혼수를 포함한 당뇨병의 급성 합병증
  • 간, 신장 또는 심장 기능의 심각한 장애와 합병증
  • MR 스캐닝을 완료할 수 없는 금속 임플란트
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제2형 당뇨병
이러한 환자는 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 명확한 진단을 받아야 합니다. 이 환자 중 일부는 인지 장애 증상이 있는 반면 다른 환자는 정상적인 인지 기능을 가지고 있습니다.
행동: 인지 평가
간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 보스턴 명명 테스트(BNT), 숫자 스팬 테스트(DST), 트레일 메이킹 테스트(TMT).
다른: 동시 EEG-fMRI 스캔
EEG 기록은 64채널 MR 호환 EEG 시스템(Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA)과 MR 호환 EEG 캡(HydroCel Geodesic Sensor Nets)을 사용하여 철이 함유된 링형 소결 염화은 전극을 사용하여 수행되었습니다. - 무료 구리 리드.
다른: 다중 모드 자기 공명 영상
3D T1 강조 영상, 휴식 상태 fMRI, 확산 텐서 영상, 동맥 스핀 라벨링.
다른: 말초 혈액 신경 병리학 바이오 마커 분석
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP 및 NfL을 포함한 단일 분자 배열(Simoa) 기술을 사용하여 말초 혈액 신경병리학 바이오마커를 검출합니다.
건강한 통제
이 참가자들은 정상적인 포도당 내성과 정상적인 인지력을 가지고 있습니다.
행동: 인지 평가
간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 보스턴 명명 테스트(BNT), 숫자 스팬 테스트(DST), 트레일 메이킹 테스트(TMT).
다른: 동시 EEG-fMRI 스캔
EEG 기록은 64채널 MR 호환 EEG 시스템(Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA)과 MR 호환 EEG 캡(HydroCel Geodesic Sensor Nets)을 사용하여 철이 함유된 링형 소결 염화은 전극을 사용하여 수행되었습니다. - 무료 구리 리드.
다른: 다중 모드 자기 공명 영상
3D T1 강조 영상, 휴식 상태 fMRI, 확산 텐서 영상, 동맥 스핀 라벨링.
다른: 말초 혈액 신경 병리학 바이오 마커 분석
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP 및 NfL을 포함한 단일 분자 배열(Simoa) 기술을 사용하여 말초 혈액 신경병리학 바이오마커를 검출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 인지 성능
기간: 입학 연구 1일차
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 0~30점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
입학 연구 1일차
기준선 말초혈액 신경병리 바이오마커 수준
기간: 혈액 샘플은 항목 연구의 1일에 수집되고 검사까지 Drum Tower 병원의 Biobank에서 -81 °C에서 보존됩니다.
Aβ40, Aβ42, P-타우 181, P-타우 231, GFAP 및 NfL.
혈액 샘플은 항목 연구의 1일에 수집되고 검사까지 Drum Tower 병원의 Biobank에서 -81 °C에서 보존됩니다.
기준선 동시 EEG-fMRI
기간: 인지 평가 후 1주일 이내
주파수 영역 및 스펙트럼 영역 분석
인지 평가 후 1주일 이내
기준선 뇌 구조 MRI 스캔
기간: 인지 평가 후 1주일 이내
피질 형태
인지 평가 후 1주일 이내
기준선 뇌 기능 MRI 스캔
기간: 인지 평가 후 1주일 이내
대규모 네트워크 기능 연결
인지 평가 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 성능의 종단적 변화
기간: 기준선에서 각 후속 시점까지(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월).
기준선에서 각 후속 시점(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월)까지 MoCA 점수의 변화를 비교합니다.
기준선에서 각 후속 시점까지(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월).
말초혈액 신경병리학적 바이오마커 수준의 종방향 변화
기간: 기준선에서 최종 추적 시점까지(36개월).
기준선에서 최종 추적 시점(36개월)까지 말초 혈액 신경병리학 바이오마커 수준의 변화를 비교합니다.
기준선에서 최종 추적 시점까지(36개월).
동시 EEG-fMRI의 종방향 변화
기간: 기준선에서 각 후속 시점까지(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월).
기준선에서 각 후속 시점(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월)까지 주파수 영역 및 스펙트럼 영역의 변화를 비교합니다.
기준선에서 각 후속 시점까지(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월).
뇌 구조 MRI 스캔의 세로 변화
기간: 기준선에서 각 후속 시점까지(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월).
기준선에서 각 후속 시점(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월)까지 피질 형태의 변화를 비교합니다.
기준선에서 각 후속 시점까지(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월).
뇌 기능 MRI 스캔의 세로 변화
기간: 기준선에서 각 후속 시점까지(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월).
기준선에서 각 후속 시점(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월)까지 대규모 네트워크 기능 연결의 변화를 비교합니다.
기준선에서 각 후속 시점까지(6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-LCYJ-MS-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 공유는 연구 종료 후 12개월 동안 이루어지며, 필요한 경우 PI에서 원본 데이터를 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 12개월 동안

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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