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Relazione e meccanismo centrale tra diabete e compromissione cognitiva basata sull'approccio simultaneo EEG-fMRI e sul dosaggio dei biomarcatori di neuropatologia periferica

23 ottobre 2022 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio trasversale e longitudinale per indagare la relazione e il meccanismo centrale tra diabete e compromissione cognitiva basato sull'approccio simultaneo EEG-fMRI e sul dosaggio dei biomarcatori di neuropatologia periferica

Questo è uno studio trasversale e longitudinale per indagare la relazione e il meccanismo centrale tra il diabete di tipo 2 e il deterioramento cognitivo basato sull'approccio simultaneo EEG-fMRI e sul dosaggio dei biomarcatori della neuropatologia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa sugli alti rischi di deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer (AD) nelle persone con diabete di tipo 2. L'obiettivo di questo studio è caratterizzare i biomarcatori di imaging cerebrale dell'AD preclinico e il relativo deterioramento cognitivo nelle persone con diabete di tipo 2 utilizzando l'approccio simultaneo EEG-fMRI e il dosaggio dei biomarcatori della neuropatologia periferica. Recluteremo 400 pazienti con diabete di tipo 2 nei reparti ambulatoriali e di ricovero. Ogni soggetto verrà sottoposto a scansione EEG-fMRI simultanea, scansione MRI multimodale classica, valutazioni cognitive e analisi dei biomarcatori neuropatologici periferici al basale. Questo studio qualificherà il volume della materia grigia, lo spessore corticale, la microstruttura della sostanza grigia e della sostanza bianca, il flusso sanguigno cerebrale, i cambiamenti dello spettro, nonché lo stato di riposo e la connettività della rete funzionale dinamica dall'esame di imaging. La durata dello studio è stata di 3 anni con un follow-up ogni 12 mesi. Le valutazioni cognitive e la scansione per immagini saranno condotte in ogni visita di follow-up. Alla fine dello studio, tutte le valutazioni verranno eseguite nuovamente per tutti i soggetti reclutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wen Zhang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-15950576908
  • Email: zw7830254@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con T2DM saranno reclutati dalle unità ambulatoriali e ospedaliere del dipartimento di endocrinologia dell'ospedale dello sperimentatore. Il controllo sano sarà reclutato nella comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-75 anni
  • Mano destra
  • Posseduto oltre 6 anni di istruzione
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti al controllo sarebbero stati esclusi se avessero un livello di glicemia a digiuno >7,0 mmol/L; livello di glucosio> 7,8 mmol/L dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT); HbA1c>5,7%
  • I partecipanti al controllo sarebbero stati esclusi se avessero un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing edition) <26
  • Storia di altri disturbi neurologici o psichiatrici correlati alla demenza, inclusi disturbi dello sviluppo psicotico, mania, depressione e schizofrenia
  • Malattie del sistema nervoso centrale, tra cui lesioni cerebrali traumatiche, emorragia intracranica e infarto cerebrale acuto
  • Complicanze acute del diabete, tra cui chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare iperglicemico e coma ipoglicemico
  • Complicato con grave compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca
  • Impianti metallici, impossibilitati a completare la scansione RM
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 2
Questi pazienti devono avere una diagnosi certa di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo gli standard dell'American Diabetes Association (ADA). Alcuni di questi pazienti hanno sintomi di deterioramento cognitivo, mentre altri hanno una cognizione normale.
Comportamentale: Valutazioni conoscitive
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Altro: Scansione EEG-fMRI simultanea
Le registrazioni EEG sono state condotte con un sistema EEG compatibile con MR a 64 canali (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) e un cappuccio EEG compatibile con MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), utilizzando elettrodi di cloruro d'argento sinterizzato ad anello con ferro - cavi di rame liberi.
Altro: Risonanza magnetica multimodale
Imaging 3D pesato in T1, fMRI a riposo, imaging del tensore di diffusione, etichettatura dello spin arterioso.
Altro: Saggio di biomarcatori di neuropatologia del sangue periferico
Rilevamento dei biomarcatori della neuropatologia del sangue periferico utilizzando la tecnica dell'array a singola molecola (Simoa), inclusi Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP e NfL.
Controllo sano
Questi partecipanti hanno una normale tolleranza al glucosio e una cognizione normale.
Comportamentale: Valutazioni conoscitive
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Altro: Scansione EEG-fMRI simultanea
Le registrazioni EEG sono state condotte con un sistema EEG compatibile con MR a 64 canali (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) e un cappuccio EEG compatibile con MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), utilizzando elettrodi di cloruro d'argento sinterizzato ad anello con ferro - cavi di rame liberi.
Altro: Risonanza magnetica multimodale
Imaging 3D pesato in T1, fMRI a riposo, imaging del tensore di diffusione, etichettatura dello spin arterioso.
Altro: Saggio di biomarcatori di neuropatologia del sangue periferico
Rilevamento dei biomarcatori della neuropatologia del sangue periferico utilizzando la tecnica dell'array a singola molecola (Simoa), inclusi Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP e NfL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive di base
Lasso di tempo: Giorno 1 di studio di ingresso
Il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) va da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Giorno 1 di studio di ingresso
Livello di biomarcatori di neuropatologia del sangue periferico al basale
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti il ​​giorno 1 dello studio di ingresso e conservati a -81 ° C nella Biobanca del Drum Tower Hospital fino all'esame.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP e NfL.
I campioni di sangue saranno raccolti il ​​giorno 1 dello studio di ingresso e conservati a -81 ° C nella Biobanca del Drum Tower Hospital fino all'esame.
EEG-fMRI simultanea al basale
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive
Analisi nel dominio della frequenza e nel dominio dello spettro
Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive
Scansione MRI strutturale del cervello di base
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive
Morfologia corticale
Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive
Scansione MRI funzionale del cervello di base
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive
Connettività funzionale di rete su larga scala
Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).
Confrontare la variazione del punteggio MoCA dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).
Dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).
Cambiamenti longitudinali del livello di biomarcatori di neuropatologia del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali finali di follow-up (36 mesi).
Confrontare i cambiamenti del livello dei biomarcatori di neuropatologia del sangue periferico dal basale ai punti temporali finali di follow-up (36 mesi).
Dal basale ai punti temporali finali di follow-up (36 mesi).
Cambiamenti longitudinali di EEG-fMRI simultaneo
Lasso di tempo: Dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).
Confrontare il cambiamento del dominio della frequenza e del dominio dello spettro dal basale a ciascun punto temporale del follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).
Dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).
Cambiamenti longitudinali della scansione MRI strutturale del cervello
Lasso di tempo: Dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).
Confrontare i cambiamenti della morfologia corticale dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).
Dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).
Cambiamenti longitudinali della scansione MRI funzionale del cervello
Lasso di tempo: Dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).
Confronta i cambiamenti della connettività funzionale di rete su larga scala dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).
Dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-LCYJ-MS-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD verrà effettuata durante i 12 mesi successivi alla fine dello studio e, se necessario, i dati originali potranno essere ottenuti dal PI.

Periodo di condivisione IPD

durante i 12 mesi successivi alla fine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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