Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь и центральный механизм между диабетом и когнитивными нарушениями на основе одновременного подхода ЭЭГ-фМРТ и анализа биомаркеров периферической нейропатологии

23 октября 2022 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Поперечное и лонгитюдное исследование для изучения взаимосвязи и центрального механизма между диабетом и когнитивными нарушениями на основе одновременного подхода ЭЭГ-фМРТ и анализа биомаркеров периферической нейропатологии

Это поперечное и продольное исследование для изучения взаимосвязи и центрального механизма между диабетом 2 типа и когнитивными нарушениями на основе одновременного подхода ЭЭГ-фМРТ и анализа биомаркеров периферической нейропатологии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мало что известно о высоком риске когнитивных нарушений и болезни Альцгеймера (БА) у людей с диабетом 2 типа. Целью этого исследования является характеристика биомаркеров визуализации головного мозга доклинической БА и связанных с ней когнитивных нарушений у людей с диабетом 2 типа с использованием одновременного подхода ЭЭГ-фМРТ и анализа биомаркеров периферической нейропатологии. Мы наберем 400 пациентов с сахарным диабетом 2 типа в амбулаторное и стационарное отделения. Каждый субъект будет проходить одновременное сканирование ЭЭГ-фМРТ, классическое мультимодальное сканирование МРТ, когнитивные оценки и анализ биомаркеров периферической нейропатологии на исходном уровне. Это исследование позволит оценить объем серого вещества, толщину коры, микроструктуру серого и белого вещества, мозговой кровоток, изменения спектра, а также состояние покоя и динамическую функциональную связность сети по данным визуализации. Продолжительность исследования составила 3 ​​года с последующим наблюдением каждые 12 месяцев. Когнитивные оценки и визуализирующее сканирование будут проводиться при каждом последующем посещении. В конце исследования все оценки будут выполнены снова для всех набранных субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wen Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-15950576908
  • Электронная почта: zw7830254@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные СД2 будут набраны из амбулаторного и стационарного отделений эндокринологического отделения следственного стационара. Здоровый контроль будет набран в сообществе

Описание

Критерии включения:

  • 40-75 лет
  • Праворукость
  • Имеет более 6-летнего образования
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

  • Участники контрольной группы будут исключены, если у них уровень глюкозы в крови натощак >7,0 ммоль/л; уровень глюкозы > 7,8 ммоль/л после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ); HbA1c>5,7%
  • Участники контрольной группы были бы исключены, если бы их оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA, Пекинское издание) была < 26.
  • История других связанных с деменцией неврологических или психических расстройств, включая психотические нарушения развития, манию, депрессию и шизофрению.
  • Заболевания центральной нервной системы, в том числе черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние и острый инфаркт головного мозга
  • Острые осложнения сахарного диабета, включая диабетический кетоацидоз, гипергликемическое гиперосмолярное состояние и гипогликемическую кому
  • Осложняется тяжелым нарушением функции печени, почек или сердца.
  • Металлические имплантаты, неспособные завершить МРТ-сканирование
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диабет 2 типа
Эти пациенты должны иметь определенный диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) в соответствии со стандартами Американской диабетической ассоциации (АДА). Некоторые из этих пациентов имеют симптомы когнитивных нарушений, в то время как другие имеют нормальные когнитивные функции.
Поведенческий: Когнитивные оценки
Мини-экзамен психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT), Бостонский тест на называние (BNT), Тест на набор цифр (DST), Тест на создание следов (TMT).
Другой: Одновременное сканирование ЭЭГ-фМРТ
Запись ЭЭГ проводилась с помощью 64-канальной МР-совместимой ЭЭГ-системы (Electrical Geodesics Inc., Юджин, штат Орегон, США) и МР-совместимой ЭЭГ-шапочки (HydroCel Geodesic Sensor Nets) с использованием кольцевых спеченных хлорсеребряных электродов с железом. -бесплатные медные выводы.
Другой: Мультимодальная магнитно-резонансная томография
Трехмерная Т1-взвешенная визуализация, фМРТ в состоянии покоя, диффузионно-тензорная визуализация, маркировка артериального спина.
Другой: Анализ биомаркеров нейропатологии периферической крови
Обнаружение биомаркеров невропатологии периферической крови с использованием метода одномолекулярного массива (Simoa), включая Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP и NfL.
Здоровый контроль
Эти участники имеют нормальную толерантность к глюкозе и нормальное познание.
Поведенческий: Когнитивные оценки
Мини-экзамен психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT), Бостонский тест на называние (BNT), Тест на набор цифр (DST), Тест на создание следов (TMT).
Другой: Одновременное сканирование ЭЭГ-фМРТ
Запись ЭЭГ проводилась с помощью 64-канальной МР-совместимой ЭЭГ-системы (Electrical Geodesics Inc., Юджин, штат Орегон, США) и МР-совместимой ЭЭГ-шапочки (HydroCel Geodesic Sensor Nets) с использованием кольцевых спеченных хлорсеребряных электродов с железом. -бесплатные медные выводы.
Другой: Мультимодальная магнитно-резонансная томография
Трехмерная Т1-взвешенная визуализация, фМРТ в состоянии покоя, диффузионно-тензорная визуализация, маркировка артериального спина.
Другой: Анализ биомаркеров нейропатологии периферической крови
Обнаружение биомаркеров невропатологии периферической крови с использованием метода одномолекулярного массива (Simoa), включая Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP и NfL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая когнитивная производительность
Временное ограничение: 1 день вступительного исследования
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) варьируется от 0 до 30, а более высокие баллы означают лучшее познание.
1 день вступительного исследования
Базовый уровень биомаркеров невропатологии периферической крови
Временное ограничение: Образцы крови будут собраны в первый день вступительного исследования и сохранены при температуре -81 ° C в биобанке больницы Drum Tower до обследования.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP и NfL.
Образцы крови будут собраны в первый день вступительного исследования и сохранены при температуре -81 ° C в биобанке больницы Drum Tower до обследования.
Базовая одновременная ЭЭГ-фМРТ
Временное ограничение: В течение 1 недели после когнитивных оценок
Анализ в частотной и спектральной областях
В течение 1 недели после когнитивных оценок
Базовое структурное МРТ головного мозга
Временное ограничение: В течение 1 недели после когнитивных оценок
Корковая морфология
В течение 1 недели после когнитивных оценок
Базовое функциональное МРТ головного мозга
Временное ограничение: В течение 1 недели после когнитивных оценок
Крупномасштабная сетевая функциональная связность
В течение 1 недели после когнитивных оценок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения когнитивных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Сравните изменение оценки MoCA от исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Продольные изменения уровня биомаркеров нейропатологии периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня до конечного периода наблюдения (36 месяцев).
Сравните изменения уровня биомаркеров невропатологии периферической крови от исходного уровня до конечных моментов времени наблюдения (36 месяцев).
От исходного уровня до конечного периода наблюдения (36 месяцев).
Продольные изменения одновременной ЭЭГ-фМРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Сравните изменение частотной области и области спектра от исходного уровня до каждой точки времени последующего наблюдения (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Продольные изменения структурной МРТ головного мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Сравните изменения корковой морфологии от исходного уровня до каждой точки времени наблюдения (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Продольные изменения функциональной МРТ головного мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Сравните изменения функциональной связности крупномасштабной сети от исходного уровня до каждого последующего момента времени (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-LCYJ-MS-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Совместное использование IPD будет осуществляться в течение 12 месяцев после окончания обучения, а исходные данные могут быть получены от PI при необходимости.

Сроки обмена IPD

в течение 12 месяцев после окончания обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивные оценки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться