颈前路手术的长期无阿片类药物麻醉
2024年5月3日 更新者：Ren Liao、West China Hospital
长期无阿片类药物麻醉在颈前路手术中的安全性和有效性：一项前瞻性随机对照试验
我们设计本项随机对照试验，旨在探讨长期无阿片类药物麻醉在颈前路手术中的安全性和有效性，减少围手术期长效阿片类药物的用量，促进患者康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颈椎前路手术患者，签署《知情同意书》
- 年龄在18岁以上
- 美国标准协会Ⅰ-Ⅲ级。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有药物滥用史的患者，包括但不限于阿片类药物、苯丙胺类药物、氯胺酮等
- 对本研究中使用的材料或药物过敏。
- 当前/既往胃肠道出血和胃溃疡患者；
- 有周围神经病变等神经系统疾病史，或精神类精神病史。
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况，如耳聋、帕金森病、沟通困难等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长期无阿片类药物麻醉组。
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受试者将接受瑞芬太尼麻醉以进行手术镇痛。
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有源比较器：长期阿片类药物麻醉组。
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受试者将接受舒芬太尼和瑞芬太尼麻醉以进行手术镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后数字评定量表 (NRS) 处于静止状态。
大体时间：手术后最多 48 小时。
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术后30分钟、2小时、6小时、24小时、48小时静息NRS疼痛评分。
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手术后最多 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率。
大体时间：手术后最多 30 天。
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经历过 PONV 的受试者比例。
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手术后最多 30 天。
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术后 NRS 运动。
大体时间：手术后最多 48 小时。
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术后 NRS 运动疼痛评分，最长 48 小时。
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手术后最多 48 小时。
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术后并发症。
大体时间：手术后最多 30 天。
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术后不良反应和并发症的发生率。
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手术后最多 30 天。
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术中不良事件的发生率。
大体时间：术中。
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术中。
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颈椎功能术后恢复
大体时间：手术后最多 48 小时。
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日本骨科协会评分（JOA
分数）。
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手术后最多 48 小时。
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出院前服用止痛药。
大体时间：手术后最多 48 小时。
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手术后最多 48 小时。
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住院时间 (LOS)
大体时间：手术后最多 30 天。
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入院日至出院时间（单位：天）。
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手术后最多 30 天。
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术后 LOS
大体时间：手术后最多 30 天。
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从手术之日到出院的时间范围（单位：天）。
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手术后最多 30 天。
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总住院费用。
大体时间：手术后最多 30 天。
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骨科手术中昂贵耗材销毁后的总住院费用。
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手术后最多 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ren Liao, M.D、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月20日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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