Långtidsopioidfri anestesi vid främre cervikalkirurgi
3 maj 2024 uppdaterad av: Ren Liao, West China Hospital
Säkerheten och effekten av långtidsopioidfri anestesi vid främre livmoderhalskirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Vi designar denna randomiserade kontrollerade studie för att undersöka säkerheten och effekten av den långtidsopioidfria anestesin vid främre cervikalkirurgi, för att minska dosen av perioperativa långverkande opioider och främja patienternas rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår främre livmoderhalskirurgi, underteckna "formuläret för informerat samtycke"
- Ålder över 18 år
- ASA Ⅰ-Ⅲ.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med tidigare drogmissbruk, inklusive men inte begränsat till opioider, amfetamin, ketamin, etc.
- Allergisk mot de material eller droger som används i denna studie.
- Patienter med nuvarande/tidigare gastrointestinala blödningar och magsår;
- Har en historia av nervsystemets sjukdomar som perifer neuropati eller psykiatrisk psykisk sjukdom.
- Andra tillstånd som utredarna anser olämpliga för deltagande i studien, såsom döva, Parkinsons sjukdom, och svåra att kommunicera mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långtidsopioidfri anestesigrupp.
|
Försökspersonerna kommer att få remifentanilbedövning för operativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Långtidsopioidanestesigrupp.
|
Försökspersoner kommer att få sufentanil och remifentanil anestesi för operativ analgesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa numeriska betygsskalor (NRS) i vila.
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operation.
|
Vilande NRS-smärta poäng vid 30 min, 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen.
|
Upp till 48 timmar efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation.
|
Andelen försökspersoner som upplevde PONV.
|
Upp till 30 dagar efter operation.
|
|
Postoperativ NRS om rörelse.
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operation.
|
Postoperativ NRS smärtpoäng vid rörelse, upp till 48 timmar.
|
Upp till 48 timmar efter operation.
|
|
Postoperativa komplikationer.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation.
|
Förekomst av postoperativa biverkningar och komplikationer.
|
Upp till 30 dagar efter operation.
|
|
Incidensen av intraoperativa biverkningar.
Tidsram: Intraoperativ .
|
Intraoperativ .
|
|
|
Postoperativ återhämtning av cervikal ryggradsfunktion
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operation.
|
Japanese Orthopedic Association Poäng.(JOA
poäng).
|
Upp till 48 timmar efter operation.
|
|
Använd smärtstillande medicin före utskrivning.
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operation.
|
Upp till 48 timmar efter operation.
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation.
|
Tidsram från dagen för sjukhusinläggning till utskrivning från sjukhuset (enhet: dagar).
|
Upp till 30 dagar efter operation.
|
|
Postoperativ LOS
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation.
|
Tidsram från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset (enhet: dagar).
|
Upp till 30 dagar efter operation.
|
|
Total kostnad på sjukhus.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation.
|
Totala sjukhusvårdskostnader efter destruktion av kostsamma förbrukningsvaror i ortopedisk verksamhet.
|
Upp till 30 dagar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Första postat (Faktisk)
21 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCH20220916
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .