Langtidsopioidfri anestesi i fremre livmorhalskirurgi
3. mai 2024 oppdatert av: Ren Liao, West China Hospital
Sikkerheten og effekten av langsiktig opioidfri anestesi i fremre cervical kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Vi designer denne randomiserte kontrollerte studien for å utforske sikkerheten og effekten av langtidsopioidfri anestesi i fremre cervical kirurgi, for å redusere dosen av perioperative langtidsvirkende opioider og fremme pasienters rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fremre livmorhalskirurgi, signerer "skjemaet for informert samtykke"
- Alder over 18 år
- ASA Ⅰ-Ⅲ.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med historie med narkotikamisbruk, inkludert men ikke begrenset til opioider, amfetamin, ketamin, etc.
- Allergisk mot materialene eller stoffene som ble brukt i denne studien.
- Pasienter med nåværende/tidligere gastrointestinal blødning og magesår;
- Har en historie med nervesystemsykdommer som perifer nevropati eller psykiatrisk psykisk sykdom.
- Andre forhold som etterforskerne anser som uegnet for deltakelse i studien, som døve, Parkinsons sykdom, og vanskelige å kommunisere etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langtidsopioidfri anestesigruppe.
|
Pasienter vil motta remifentanil anestesi for operativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Langtidsopioidanestesigruppe.
|
Forsøkspersonene vil få sufentanil og remifentanil anestesi for operativ analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative numeriske vurderingsskalaer (NRS) i hvile.
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjon.
|
Hvilende NRS-smerte skårer 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
|
Inntil 48 timer etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon.
|
Andelen forsøkspersoner som opplevde PONV.
|
Inntil 30 dager etter operasjon.
|
|
Postoperativ NRS om bevegelse.
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjon.
|
Postoperativ NRS smertescore ved bevegelse, opptil 48 timer.
|
Inntil 48 timer etter operasjon.
|
|
Postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon.
|
Forekomst av postoperative bivirkninger og komplikasjoner.
|
Inntil 30 dager etter operasjon.
|
|
Forekomst av intraoperative bivirkninger.
Tidsramme: Intraoperativt .
|
Intraoperativt .
|
|
|
Postoperativ gjenoppretting av cervikal ryggradsfunksjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjon.
|
Scores for Japanese Orthopedic Association.(JOA
score).
|
Inntil 48 timer etter operasjon.
|
|
Bruk av smertestillende medisiner før utskrivning.
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjon.
|
Inntil 48 timer etter operasjon.
|
|
|
Lengde på liggetid (LOS) på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon.
|
Tidsramme fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivning fra sykehuset (enhet: dager).
|
Inntil 30 dager etter operasjon.
|
|
Postoperativ LOS
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon.
|
Tidsramme fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (enhet: dager).
|
Inntil 30 dager etter operasjon.
|
|
Total kostnad på sykehus.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon.
|
Totale sykehusinnleggelsesutgifter etter destruksjon av kostbare forbruksvarer i ortopedisk drift.
|
Inntil 30 dager etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCH20220916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .