Anestesia sem opioides de longa duração em cirurgia cervical anterior
3 de maio de 2024 atualizado por: Ren Liao, West China Hospital
A segurança e a eficácia da anestesia sem opioides a longo prazo na cirurgia cervical anterior: um estudo prospectivo randomizado controlado
Desenhamos este estudo randomizado controlado para explorar a segurança e a eficácia da anestesia sem opioides a longo prazo em cirurgia cervical anterior, para reduzir a dosagem de opioides de ação prolongada no perioperatório e promover a reabilitação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia cervical anterior, assinam o "formulário de consentimento informado"
- Idade acima de 18 anos
- ASA Ⅰ-Ⅲ.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com histórico de abuso de drogas, incluindo, entre outros, opioides, anfetaminas, cetamina, etc.
- Alérgico aos materiais ou medicamentos utilizados neste estudo.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal atual/anterior e úlceras gástricas;
- Tem histórico de doenças do sistema nervoso, como neuropatia periférica ou doença mental psiquiátrica.
- Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para a participação no estudo, como surdez, doença de Parkinson, dificuldade de comunicação, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de anestesia livre de opioides a longo prazo.
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Os indivíduos receberão anestesia com remifentanil para analgesia operatória.
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Comparador Ativo: Grupo de anestesia com opioides de longa duração.
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Os indivíduos receberão anestesia com sufentanil e remifentanil para analgesia operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas numéricas pós-operatórias (NRS) em repouso.
Prazo: Até 48 horas após a operação.
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Escores de dor NRS em repouso em 30 min, 2 h, 6 h, 24 h, 48 h após a cirurgia.
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Até 48 horas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Prazo: Até 30 dias após a operação.
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A proporção de indivíduos que experimentaram NVPO.
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Até 30 dias após a operação.
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NRS pós-operatório em movimento.
Prazo: Até 48 horas após a operação.
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Pontuação de dor NRS pós-operatória em movimento, até 48h.
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Até 48 horas após a operação.
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Complicações pós-operatórias.
Prazo: Até 30 dias após a operação.
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Incidência de reações adversas e complicações pós-operatórias.
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Até 30 dias após a operação.
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Incidência de eventos adversos intraoperatórios.
Prazo: Intraoperatório .
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Intraoperatório .
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Recuperação pós-operatória da função da coluna cervical
Prazo: Até 48 horas após a operação.
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Pontuações da Associação Ortopédica Japonesa. (JOA
pontuações).
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Até 48 horas após a operação.
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Uso de medicação analgésica antes da alta.
Prazo: Até 48 horas após a operação.
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Até 48 horas após a operação.
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Tempo de permanência (LOS) no hospital
Prazo: Até 30 dias após a operação.
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Período de tempo desde o dia da internação até a alta hospitalar (unidade: dias).
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Até 30 dias após a operação.
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LOS pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a operação.
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Intervalo de tempo desde o dia da operação até a alta hospitalar (unidade: dias).
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Até 30 dias após a operação.
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Custo hospitalar total.
Prazo: Até 30 dias após a operação.
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Despesas totais de hospitalização após a destruição de consumíveis caros em operação ortopédica.
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Até 30 dias após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH20220916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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