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Anestesia a lungo termine senza oppioidi nella chirurgia cervicale anteriore

3 maggio 2024 aggiornato da: Ren Liao, West China Hospital

La sicurezza e l'efficacia dell'anestesia a lungo termine senza oppioidi nella chirurgia cervicale anteriore: uno studio prospettico randomizzato controllato

Progettiamo questo studio controllato randomizzato per esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia a lungo termine senza oppioidi nella chirurgia cervicale anteriore, per ridurre il dosaggio di oppioidi ad azione prolungata perioperatori e promuovere la riabilitazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore., firmare il "modulo di consenso informato"
  • Età superiore a 18 anni
  • SA Ⅰ-Ⅲ.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con storia di abuso di droghe, inclusi ma non limitati a oppioidi, anfetamine, ketamina, ecc.
  • Allergico ai materiali o ai farmaci utilizzati in questo studio.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attuale/precedente e ulcere gastriche;
  • Avere una storia di malattie del sistema nervoso come neuropatia periferica o malattia mentale psichiatrica.
  • Altre condizioni che i ricercatori considerano inadatte alla partecipazione allo studio, come sordità, morbo di Parkinson e difficoltà di comunicazione ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di anestesia senza oppioidi a lungo termine.
Droga: Remifentanil cloridrato
I soggetti riceveranno anestesia con remifentanil per l'analgesia operativa.
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia con oppioidi a lungo termine.
Droga: Sufentanil citrato
I soggetti riceveranno anestesia con sufentanil e remifentanil per l'analgesia operativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione numerica postoperatoria (NRS) a riposo.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'operazione.
Punteggi del dolore NRS a riposo a 30 min, 2 h, 6 h, 24 h, 48 h dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 48 ore dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
La proporzione di soggetti che hanno sperimentato PONV.
Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
NRS postoperatorio sul movimento.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'operazione.
Punteggio del dolore NRS postoperatorio sul movimento, fino a 48 ore.
Fino a 48 ore dopo l'operazione.
Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Incidenza di reazioni avverse e complicanze postoperatorie.
Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Incidenza di eventi avversi intraoperatori.
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Intraoperatorio.
Recupero postoperatorio della funzione del rachide cervicale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'operazione.
Punteggi dell'associazione ortopedica giapponese. (JOA punteggi).
Fino a 48 ore dopo l'operazione.
Uso di farmaci analgesici prima della dimissione。
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'operazione.
Fino a 48 ore dopo l'operazione.
Durata della degenza (LOS) in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Intervallo di tempo dal giorno del ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale (unità: giorni).
Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
LOS postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Intervallo di tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (unità: giorni).
Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Costo totale in ospedale.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione.
Totale spese di ricovero ospedaliero dopo la distruzione di costosi materiali di consumo in operazioni ortopediche.
Fino a 30 giorni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCH20220916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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