Anesthésie à long terme sans opioïdes en chirurgie cervicale antérieure
20 septembre 2022 mis à jour par: Ren Liao, West China Hospital
L'innocuité et l'efficacité de l'anesthésie à long terme sans opioïdes dans la chirurgie cervicale antérieure : un essai prospectif randomisé contrôlé
Nous concevons cet essai contrôlé randomisé pour explorer l'innocuité et l'efficacité de l'anesthésie à long terme sans opioïdes en chirurgie cervicale antérieure, afin de réduire la dose d'opioïdes périopératoires à action prolongée et de favoriser la rééducation des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cervicale antérieure., signez le "formulaire de consentement éclairé"
- Âge supérieur à 18 ans
- AAS Ⅰ-Ⅲ.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie, y compris, mais sans s'y limiter, les opioïdes, les amphétamines, la kétamine, etc.
- Allergique aux matériaux ou aux médicaments utilisés dans cette étude.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actuels ou antérieurs et des ulcères gastriques ;
- Avoir des antécédents de maladies du système nerveux telles que la neuropathie périphérique ou une maladie mentale psychiatrique.
- D'autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inadaptées à la participation à l'étude, telles que la surdité, la maladie de Parkinson, les difficultés de communication, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'anesthésie à long terme sans opioïdes.
|
Les sujets recevront une anesthésie au rémifentanil pour l'analgésie opératoire.
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Comparateur actif: Groupe d'anesthésie aux opioïdes de longue durée.
|
Les sujets recevront une anesthésie au sufentanil et au rémifentanil pour l'analgésie opératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelles d'évaluation numérique postopératoire (NRS) au repos.
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération.
|
Scores de douleur NRS au repos à 30 min, 2 h, 6 h, 24 h, 48 h après la chirurgie.
|
Jusqu'à 48 heures après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
|
La proportion de sujets qui ont subi des NVPO.
|
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
|
|
NRS postopératoire sur le mouvement.
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération.
|
Score de douleur NRS postopératoire au mouvement, jusqu'à 48h.
|
Jusqu'à 48 heures après l'opération.
|
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Complications postopératoires.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
|
Incidence des réactions indésirables et des complications postopératoires.
|
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
|
|
Incidence des événements indésirables peropératoires.
Délai: Peropératoire.
|
Peropératoire.
|
|
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Récupération postopératoire de la fonction de la colonne cervicale
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération.
|
Scores de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA
scores).
|
Jusqu'à 48 heures après l'opération.
|
|
Utilisation de médicaments analgésiques avant la sortie。
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération.
|
Jusqu'à 48 heures après l'opération.
|
|
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Durée du séjour (DS) à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Délai entre le jour de l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital (unité : jours).
|
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
|
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DS postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
|
Délai entre le jour de l'opération et la sortie de l'hôpital (unité : jours).
|
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
|
|
Coût total de l'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
|
Dépenses totales d'hospitalisation après la destruction de consommables coûteux en opération orthopédique.
|
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Rémifentanil
- Sufentanil
- Dsuvia
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH20220916
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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