Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige opioïde-vrije anesthesie bij anterieure cervicale chirurgie

3 mei 2024 bijgewerkt door: Ren Liao, West China Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van langdurige opioïdenvrije anesthesie bij anterieure cervicale chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

We ontwerpen deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de langdurige opioïde-vrije anesthesie bij anterieure cervicale chirurgie te onderzoeken, om de dosering van peri-operatieve langwerkende opioïden te verminderen en de revalidatie van patiënten te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die anterieure cervicale chirurgie ondergaan, ondertekenen het "geïnformeerde toestemmingsformulier"
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • ASA Ⅰ-Ⅲ.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, inclusief maar niet beperkt tot opioïden, amfetaminen, ketamine, enz
  • Allergisch voor de materialen of medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Patiënten met huidige/eerdere gastro-intestinale bloedingen en maagzweren;
  • Een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals perifere neuropathie of psychiatrische psychische aandoeningen.
  • Andere aandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achten voor deelname aan het onderzoek, zoals doofheid, de ziekte van Parkinson, moeilijk communiceren etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langdurige opioïde-vrije anesthesiegroep.
Geneesmiddel: Remifentanilhydrochloride
Proefpersonen zullen remifentanil-anesthesie krijgen voor operatieve analgesie.
Actieve vergelijker: Langdurige opioïde anesthesiegroep.
Geneesmiddel: Sufentanil Citraat
Proefpersonen zullen sufentanil- en remifentanil-anesthesie krijgen voor operatieve analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve numerieke beoordelingsschalen (NRS) in rust.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na operatie.
Rustende NRS-pijnscores op 30 min, 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie.
Tot 48 uur na operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie.
Het percentage proefpersonen dat PONV ervoer.
Tot 30 dagen na operatie.
Postoperatieve NRS op beweging.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na operatie.
Postoperatieve NRS-pijnscore bij beweging, tot 48 uur.
Tot 48 uur na operatie.
Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie.
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen en complicaties.
Tot 30 dagen na operatie.
Incidentie van intraoperatieve bijwerkingen.
Tijdsspanne: Intraoperatief.
Intraoperatief.
Postoperatief herstel van de functie van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: Tot 48 uur na operatie.
Scores van de Japanse orthopedische vereniging. (JOA scoren).
Tot 48 uur na operatie.
Pijnstillende medicatie gebruiken voor ontslag。
Tijdsspanne: Tot 48 uur na operatie.
Tot 48 uur na operatie.
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie.
Tijdsbestek vanaf de dag van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (eenheid: dagen).
Tot 30 dagen na operatie.
Postoperatieve LOS
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie.
Tijdsbestek vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (eenheid: dagen).
Tot 30 dagen na operatie.
Totale ziekenhuiskosten.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie.
Totale hospitalisatiekosten na vernietiging van kostbare verbruiksgoederen bij orthopedische operatie.
Tot 30 dagen na operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCH20220916

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren