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Opioidfreie Langzeitanästhesie in der vorderen Halschirurgie

20. September 2022 aktualisiert von: Ren Liao, West China Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer opioidfreien Langzeitanästhesie in der vorderen Halschirurgie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Wir konzipieren diese randomisierte kontrollierte Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit der opioidfreien Langzeitanästhesie bei anterioren Halsoperationen zu untersuchen, die Dosierung von perioperativen langwirksamen Opioiden zu reduzieren und die Rehabilitation der Patienten zu fördern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer anterioren zervikalen Operation unterziehen, unterschreiben Sie die „Einwilligungserklärung“
  • Alter über 18 Jahre alt
  • ASS Ⅰ-Ⅲ.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioide, Amphetamine, Ketamin usw
  • Allergisch gegen die in dieser Studie verwendeten Materialien oder Medikamente.
  • Patienten mit aktuellen/früheren gastrointestinalen Blutungen und Magengeschwüren;
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Nervensystems wie peripherer Neuropathie oder psychiatrischer Geisteskrankheit.
  • Andere Bedingungen, die die Prüfärzte für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie halten, wie z. B. Taubheit, Parkinson-Krankheit, Kommunikationsschwierigkeiten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-Opioid-freie Anästhesiegruppe.
Arzneimittel: Remifentanilhydrochlorid
Die Probanden erhalten eine Remifentanil-Anästhesie zur operativen Analgesie.
Aktiver Komparator: Langzeit-Opioid-Anästhesiegruppe.
Arzneimittel: Sufentanil Citrat
Die Probanden erhalten eine Sufentanil- und Remifentanil-Anästhesie zur operativen Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative numerische Bewertungsskalen (NRS) in Ruhe.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
NRS-Schmerzwerte im Ruhezustand 30 min, 2 h, 6 h, 24 h, 48 h nach der Operation.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Der Anteil der Probanden, die PONV erlebt haben.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Postoperative NRS auf Bewegung.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Postoperativer NRS-Schmerzwert bei Bewegung, bis zu 48 Stunden.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Häufigkeit postoperativer Nebenwirkungen und Komplikationen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz intraoperativer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Intraoperativ .
Intraoperativ .
Postoperative Wiederherstellung der Halswirbelsäulenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Ergebnisse der Japanese Orthopaedic Association (JOA Partituren).
Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Verwendung von Analgetika vor der Entlassung。
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeitspanne vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Einheit: Tage).
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Postoperativer LOS
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeitspanne vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Einheit: Tage).
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Gesamtkosten im Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Gesamte Krankenhauskosten nach Vernichtung teurer Verbrauchsmaterialien bei orthopädischen Operationen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCH20220916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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