Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe znieczulenie bezopioidowe w chirurgii odcinka szyjnego odcinka przedniego

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Ren Liao, West China Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego znieczulenia bezopioidowego w chirurgii odcinka szyjnego odcinka przedniego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Projektujemy to randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego znieczulenia bezopioidowego w chirurgii przedniego odcinka szyjki macicy, w celu zmniejszenia dawki okołooperacyjnych długo działających opioidów i promowania rehabilitacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom przedniego odcinka szyjki macicy, podpisać „formularz świadomej zgody”
  • Wiek powyżej 18 lat
  • ASA Ⅰ-Ⅲ.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków, w tym między innymi opioidów, amfetamin, ketaminy itp
  • Uczulenie na materiały lub leki użyte w tym badaniu.
  • Pacjenci z obecnym/przebytym krwawieniem z przewodu pokarmowego i chorobą wrzodową żołądka;
  • Mają historię chorób układu nerwowego, takich jak neuropatia obwodowa lub psychiatryczna choroba psychiczna.
  • Inne schorzenia, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu, takie jak głuchota, choroba Parkinsona, trudności w komunikowaniu się itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa do długoterminowego znieczulenia bez opioidów.
Lek: Chlorowodorek remifentanylu
Pacjenci otrzymają znieczulenie remifentanylem w celu znieczulenia operacyjnego.
Aktywny komparator: Grupa długotrwałego znieczulenia opioidowego.
Lek: Cytrynian sufentanylu
Pacjenci otrzymają znieczulenie sufentanylem i remifentanylem w celu znieczulenia operacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne numeryczne skale oceny (NRS) w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji.
Spoczynkowa ocena bólu NRS po 30 min, 2 h, 6 h, 24 h, 48 h po operacji.
Do 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Odsetek osób, które doświadczyły PONV.
Do 30 dni po operacji.
Pooperacyjny NRS dotyczący ruchu.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji.
Pooperacyjna ocena bólu NRS podczas ruchu, do 48 godzin.
Do 48 godzin po operacji.
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Częstość występowania działań niepożądanych i powikłań pooperacyjnych.
Do 30 dni po operacji.
Występowanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny .
Śródoperacyjny .
Pooperacyjna rehabilitacja funkcji kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji.
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA wyniki).
Do 48 godzin po operacji.
Stosowanie leków przeciwbólowych przed wypisem。
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin po operacji.
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Przedział czasowy od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
Do 30 dni po operacji.
LOS pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Przedział czasowy od dnia operacji do wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
Do 30 dni po operacji.
Całkowity koszt pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Całkowite koszty hospitalizacji po zniszczeniu kosztownych materiałów eksploatacyjnych w operacji ortopedycznej.
Do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCH20220916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj