Anestesia libre de opioides a largo plazo en cirugía cervical anterior
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Ren Liao, West China Hospital
La seguridad y eficacia de la anestesia libre de opioides a largo plazo en la cirugía cervical anterior: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Diseñamos este ensayo controlado aleatorizado para explorar la seguridad y la eficacia de la anestesia sin opiáceos a largo plazo en la cirugía cervical anterior, para reducir la dosis de opiáceos perioperatorios de acción prolongada y promover la rehabilitación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cervical anterior., firmar el “consentimiento informado”
- Edad mayor de 18 años
- ASA Ⅰ-Ⅲ.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, incluidos, entre otros, opioides, anfetaminas, ketamina, etc.
- Alérgico a los materiales o fármacos utilizados en este estudio.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal actual/anterior y úlceras gástricas;
- Tener antecedentes de enfermedades del sistema nervioso, como neuropatía periférica o enfermedad mental psiquiátrica.
- Otras condiciones que los investigadores consideren inadecuadas para participar en el estudio, como sordera, enfermedad de Parkinson, dificultad para comunicarse, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de anestesia libre de opioides a largo plazo.
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Los sujetos recibirán anestesia con remifentanilo para la analgesia quirúrgica.
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Comparador activo: Grupo de anestesia prolongada con opioides.
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Los sujetos recibirán anestesia con sufentanilo y remifentanilo para la analgesia quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de calificación numérica postoperatoria (NRS) en reposo.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación.
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Puntuaciones de dolor NRS en reposo a los 30 min, 2 h, 6 h, 24 h, 48 h después de la cirugía.
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Hasta 48 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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La proporción de sujetos que experimentaron NVPO.
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Hasta 30 días después de la operación.
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NRS postoperatorio en el movimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación.
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Puntuación de dolor postoperatorio NRS en movimiento, hasta 48 horas.
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Hasta 48 horas después de la operación.
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Complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Incidencia de reacciones adversas y complicaciones postoperatorias.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Incidencia de eventos adversos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
|
Intraoperatorio.
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Recuperación posoperatoria de la función de la columna cervical
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación.
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Puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa. (JOA
puntuaciones).
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Hasta 48 horas después de la operación.
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Uso de medicamentos analgésicos antes del alta。
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación.
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Hasta 48 horas después de la operación.
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Duración de la estancia (LOS) en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Periodo de tiempo desde el día del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (unidad: días).
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Hasta 30 días después de la operación.
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LOS postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Periodo de tiempo desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria (unidad: días).
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Hasta 30 días después de la operación.
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Coste hospitalario total.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Gastos totales de hospitalización después de la destrucción de consumibles costosos en la operación ortopédica.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Remifentanilo
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- WCH20220916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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