Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá anestezie bez opioidů v přední cervikální chirurgii

3. května 2024 aktualizováno: Ren Liao, West China Hospital

Bezpečnost a účinnost dlouhodobé anestezie bez opioidů v přední cervikální chirurgii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhujeme tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali bezpečnost a účinnost dlouhodobé anestezie bez opioidů v přední cervikální chirurgii, abychom snížili dávkování peroperačních dlouhodobě působících opioidů a podpořili rehabilitaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující operaci přední části děložního hrdla, podepište „formulář informovaného souhlasu“
  • Věk nad 18 let
  • ASA Ⅰ-Ⅲ.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog, včetně, ale bez omezení na opioidy, amfetaminy, ketamin atd.
  • Alergický na materiály nebo léky použité v této studii.
  • Pacienti se současným/předchozím gastrointestinálním krvácením a žaludečními vředy;
  • Máte v anamnéze onemocnění nervového systému, jako je periferní neuropatie nebo psychiatrické duševní onemocnění.
  • Další stavy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast ve studii, jako je hluchota, Parkinsonova choroba a obtížná komunikace atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dlouhodobé anestezie bez opioidů.
Lék: Remifentanil hydrochlorid
Subjekty dostanou anestezii remifentanilem pro operativní analgezii.
Aktivní komparátor: Skupina dlouhodobé anestezie opioidů.
Lék: Sufentanil citrát
Subjekty budou dostávat sufentanil a remifentanil anestezii pro operativní analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační numerické hodnotící škály (NRS) v klidu.
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
Klidové skóre bolesti NRS 30 min, 2 h, 6 h, 24 h, 48 h po operaci.
Až 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Podíl subjektů, které zažily PONV.
Až 30 dní po operaci.
Pooperační NRS při pohybu.
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
Pooperační skóre bolesti NRS při pohybu, až 48 hodin.
Až 48 hodin po operaci.
Pooperační komplikace.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Výskyt pooperačních nežádoucích reakcí a komplikací.
Až 30 dní po operaci.
Výskyt intraoperačních nežádoucích příhod.
Časové okno: Intraoperační .
Intraoperační .
Pooperační obnova funkce krční páteře
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
Výsledky Japonské ortopedické asociace. (JOA skóre).
Až 48 hodin po operaci.
Užívání analgetik před propuštěním.
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
Až 48 hodin po operaci.
Délka pobytu (LOS) v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Časový rámec ode dne přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (jednotka: dny).
Až 30 dní po operaci.
Pooperační LOS
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Časový rámec ode dne operace do propuštění z nemocnice (jednotka: dny).
Až 30 dní po operaci.
Celkové náklady v nemocnici.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Celkové náklady na hospitalizaci po zničení nákladného spotřebního materiálu v ortopedickém provozu.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ren Liao, M.D, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCH20220916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit