Длительная безопиоидная анестезия в передней шейной хирургии
3 мая 2024 г. обновлено: Ren Liao, West China Hospital
Безопасность и эффективность длительной безопиоидной анестезии в передней цервикальной хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Мы разрабатываем это рандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности и эффективности долгосрочной анестезии без опиоидов в переднешейной хирургии, для снижения дозы периоперационных опиоидов длительного действия и содействия реабилитации пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие переднюю шейную хирургию, подписывают «форму информированного согласия».
- Возраст старше 18 лет
- АСА Ⅰ-Ⅲ.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты со злоупотреблением наркотиками, включая, помимо прочего, опиоиды, амфетамины, кетамин и т. д.
- Аллергия на материалы или препараты, используемые в этом исследовании.
- Пациенты с текущими/предшествующими желудочно-кишечными кровотечениями и язвами желудка;
- Иметь в анамнезе заболевания нервной системы, такие как периферическая невропатия или психиатрическое психическое заболевание.
- Другие состояния, которые исследователи считают неподходящими для участия в исследовании, такие как глухота, болезнь Паркинсона, трудности в общении и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа длительной безопиоидной анестезии.
|
Субъекты получат анестезию ремифентанилом для оперативного обезболивания.
|
|
Активный компаратор: Группа длительной опиоидной анестезии.
|
Субъекты получат анестезию суфентанилом и ремифентанилом для оперативного обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные числовые рейтинговые шкалы (ЧРШ) в покое.
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
|
Оценка боли по шкале NRS в покое через 30 мин, 2 ч, 6 ч, 24 ч, 48 ч после операции.
|
До 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Доля субъектов, испытавших ПОТР.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Послеоперационный NRS при движении.
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
|
Послеоперационная оценка боли по шкале NRS при движении до 48 часов.
|
До 48 часов после операции.
|
|
Послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Частота послеоперационных побочных реакций и осложнений.
|
До 30 дней после операции.
|
|
Частота интраоперационных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Интраоперационный.
|
Интраоперационный.
|
|
|
Послеоперационное восстановление функции шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
|
Оценки Японской ортопедической ассоциации (JOA).
баллы).
|
До 48 часов после операции.
|
|
Применение обезболивающих препаратов перед выпиской.
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
|
До 48 часов после операции.
|
|
|
Продолжительность пребывания (LOS) в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Срок от дня поступления в стационар до выписки из стационара (единица измерения: дни).
|
До 30 дней после операции.
|
|
Послеоперационный ЛОС
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Срок от дня операции до выписки из стационара (единица измерения: дни).
|
До 30 дней после операции.
|
|
Общие госпитальные расходы.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Суммарные расходы на госпитализацию после разрушения дорогостоящих расходных материалов при ортопедической операции.
|
До 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ren Liao, M.D, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCH20220916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .