此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

失眠的睡眠限制治疗

2023年12月21日更新者：Jaap Lancee、VU University of Amsterdam

失眠的睡眠限制治疗：一项随机对照试验

慢性失眠的患病率约为 10%，是一个常见问题。失眠的标准治疗是认知行为疗法。许多人认为，这种治疗的核心要素是限制睡眠。该元素已在几项研究中分别进行了检查，并且似乎也单独有效。在目前的研究中，目的是获得更多关于治疗这一核心要素有效性的信息。出于这个原因，进行了一项随机研究，以比较睡眠限制与日记控制条件。

本研究的第二个目的是确定治疗背后的机制。网络干预分析将用于确定哪些特定症状与治疗成功相关。这就是在整个研究过程中每周和每天进行测量的原因。

期望是：

睡眠限制条件下的参与者比睡眠日记控制条件下的失眠主诉改善更多（主要结果）
与睡眠日记控制条件（次要结果）相比，睡眠限制条件下的参与者将在睡眠日记结果和其他次要结果方面有更多改善

研究概览

地位

完全的

条件

失眠

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- Noord Holland
  - Amsterdam、Noord Holland、荷兰
    - University of Amsterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

失眠严重程度指数评分≥10
18岁或以上
自我报告的失眠主诉：每晚清醒≥30分钟，每周≥3晚，≥3个月
与睡眠投诉相关的日间问题
睡眠效率 < 85%
讲荷兰语

排除标准：

(1) 无法上网
(2) 怀孕或哺乳
(3) 上夜班
(4) 目前正在接受心理治疗（开始时间 < 6 个月）或等待治疗
(5)近12个月失眠认知行为治疗
(6)具体的自杀意念
(7) 精神分裂症或精神病性障碍
(8) 抑郁主诉水平高 (BDI-II > 28)
(9) 药物使用不稳定（最近 6 周内药物不能被篡改）允许偶然使用睡眠药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：睡眠限制治疗在这种情况下，参与者接受为期六周的行为睡眠限制干预	行为的：睡眠限制治疗治疗包括针对失眠的睡眠限制治疗。在这种治疗中，参与者将他们的就寝时间限制在他们实际睡觉的时间。如果他们大部分时间又睡在床上，那么就寝时间又会慢慢增加。这种治疗技术已经在多项试验中进行了研究，并证明是有效的。交付方式是在线手册、在线练习和每周电话支持
安慰剂比较：睡眠监测在这种控制条件下，人们填写了六周的睡眠日记	行为的：睡眠日记监测作为主动控制条件，人们通过睡眠日记监测他们的睡眠（也包括在睡眠限制干预中）

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：睡眠限制治疗

在这种情况下，参与者接受为期六周的行为睡眠限制干预

行为的：睡眠限制治疗

治疗包括针对失眠的睡眠限制治疗。在这种治疗中，参与者将他们的就寝时间限制在他们实际睡觉的时间。如果他们大部分时间又睡在床上，那么就寝时间又会慢慢增加。这种治疗技术已经在多项试验中进行了研究，并证明是有效的。

交付方式是在线手册、在线练习和每周电话支持

安慰剂比较：睡眠监测

在这种控制条件下，人们填写了六周的睡眠日记

行为的：睡眠日记监测

作为主动控制条件，人们通过睡眠日记监测他们的睡眠（也包括在睡眠限制干预中）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
失眠严重程度指数大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	失眠严重程度指数是在李克特五分制量表上评分的七项量表 (Bastien et al. 2001)。总分范围从 0 到 28。分数越高表示失眠越多。	从基线到随机分组后六周的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
睡眠日记：入睡潜伏期大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	使用 Carney (2012) 共识睡眠日记评估入睡潜伏期。这是以分钟为单位测量的（分数越高表示入睡潜伏期越长）。	从基线到随机分组后六周的变化
睡眠日记：入睡潜伏期大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	使用 Carney (2012) 共识睡眠日记评估入睡潜伏期。这是以分钟为单位测量的（分数越高表示入睡潜伏期越长）。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
睡眠日记：入睡后醒来大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	使用 Carney (2012) 共识睡眠日记评估入睡后醒来。这是以分钟为单位测量的（分数越高表示入睡后醒来的时间越长）。	从基线到随机分组后六周的变化
睡眠日记：入睡后醒来大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	使用 Carney (2012) 共识睡眠日记评估入睡后醒来。这是以分钟为单位的（得分越高表示入睡后醒来的时间越长）	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
睡眠日记：终末觉醒大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	使用 Carney (2012) 共识睡眠日记评估终末觉醒。这是以分钟为单位衡量的（分数越高表示终末觉醒时间越长）。	从基线到随机分组后六周的变化
睡眠日记：终末觉醒大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	使用 Carney (2012) 共识睡眠日记评估终末觉醒。这是以分钟为单位衡量的（分数越高表示终末觉醒时间越长）。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
睡眠日记：睡眠效率大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	睡眠效率通过 Carney (2012) 共识睡眠日记进行评估。这是以百分比衡量的（分数越高表示睡眠效率越好）。	从基线到随机分组后六周的变化
睡眠日记：睡眠效率大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	睡眠效率通过 Carney (2012) 共识睡眠日记进行评估。这是以百分比衡量的（分数越高表示睡眠效率越好）。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
睡眠日记：总睡眠时间大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	使用 Carney (2012) 共识睡眠日记评估总睡眠时间。这是以分钟为单位的（得分越高表示总睡眠时间越长）。	从基线到随机分组后六周的变化
睡眠日记：总睡眠时间大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	使用 Carney (2012) 共识睡眠日记评估总睡眠时间。这是以分钟为单位的（得分越高表示总睡眠时间越长）。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
睡眠日记：在床上的时间大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	使用 Carney (2012) 共识睡眠日记评估卧床时间。这是以分钟为单位的（得分越高表示卧床时间越长）。	从基线到随机分组后六周的变化
睡眠日记：在床上的时间大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	使用 Carney (2012) 共识睡眠日记评估卧床时间。这是以分钟为单位的（得分越高表示卧床时间越长）。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
认知唤醒大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	每天使用视觉模拟量表测量认知唤醒	从基线到随机分组后六周的变化
躯体觉醒大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	每天使用视觉模拟量表测量躯体觉醒	从基线到随机分组后六周的变化
当前困倦大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	每天使用视觉模拟量表测量嗜睡程度	从基线到随机分组后六周的变化
失眠严重程度大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	失眠严重程度指数是在李克特五分制量表上评分的七项量表 (Bastien et al. 2001)。总分范围从 0 到 28。分数越高表示失眠越多。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
睡眠安全大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	睡眠安全行为是通过荷兰语翻译的 32 项睡眠相关行为问卷-SRBQ（Ree & Harvey，2004 年）来衡量的。总分范围从 0（无安全行为）到 128（严重安全行为）。	从基线到随机分组后六周的变化
睡眠安全大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	睡眠安全行为是通过荷兰语翻译的 32 项睡眠相关行为问卷-SRBQ（Ree & Harvey，2004 年）来衡量的。总分范围从 0（无安全行为）到 128（严重安全行为）。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
爱华嗜睡量表大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	为了评估日间嗜睡，使用了 Epworth 嗜睡量表 (ESS)。 ESS 由 4 分李克特量表（范围 0-24）上的 8 个项目组成，分数越高表示越困倦。	从基线到随机分组后六周的变化
爱华嗜睡量表大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	为了评估日间嗜睡，使用了 Epworth 嗜睡量表 (ESS)。 ESS 由 4 分李克特量表（范围 0-24）上的 8 个项目组成，分数越高表示越困倦。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
睡前觉醒大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	睡眠相关的觉醒是用睡前觉醒量表 (PSAS) 测量的（Nicassio 等人，1985 年）。 PSAS 由 16 个项目组成，范围从 1（“完全没有”）到 5（“非常”），分数越高表示唤醒度越高（范围 16-80）。	从基线到随机分组后六周的变化
睡前觉醒大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	睡眠相关的觉醒是用睡前觉醒量表 (PSAS) 测量的（Nicassio 等人，1985 年）。 PSAS 由 16 个项目组成，范围从 1（“完全没有”）到 5（“非常”），分数越高表示唤醒度越高（范围 16-80）。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
睡床协会大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	睡眠床关联是用 7 点李克特量表 (0-6) 上新建的 5 个项目的量表来衡量的。分数越高表示睡眠床关联越强（范围 0-30）	从基线到随机分组后六周的变化
睡床协会大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	睡眠床关联是用 7 点李克特量表 (0-6) 上新建的 5 个项目的量表来衡量的。分数越高表示睡眠床关联越强（范围 0-30）	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
功能失调的信念大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	使用 16 项关于睡眠的功能失调信念和态度量表 (DBAS-16) 测量关于睡眠的功能失调信念（Morin 等人，2017 年）。项目以 11 分李克特量表 (0-10) 计分。较高的分数表示更多的功能失调信念（范围 0-160）。	从基线到随机分组后六周的变化
功能失调的信念大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	使用 16 项关于睡眠的功能失调信念和态度量表 (DBAS-16) 测量关于睡眠的功能失调信念（Morin 等人，2017 年）。项目以 11 分李克特量表 (0-10) 计分。较高的分数表示更多的功能失调信念（范围 0-160）。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
沮丧大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	抑郁症是用荷兰语版本的九项抑郁量表，即患者健康问卷 9（PHQ-9；范围 0-27，Cronbach α = 0.94；Spitzer 等人，1999）测量的。分数越高表示越抑郁。	从基线到随机分组后六周的变化
沮丧大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	抑郁症是用荷兰语版本的九项抑郁量表，即患者健康问卷 9（PHQ-9；范围 0-27，Cronbach α = 0.94；Spitzer 等人，1999）测量的。分数越高表示越抑郁。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
焦虑大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	焦虑是用医院焦虑和抑郁量表的焦虑部分测量的（HADS-A；Cronbach's α = 0.84，四分李克特量表上的七个项目，分数范围为 0-21；Spinhoven 等人，1997）。分数越高表示越焦虑。	从基线到随机分组后六周的变化
焦虑大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	焦虑是用医院焦虑和抑郁量表的焦虑部分测量的（HADS-A；Cronbach's α = 0.84，四分李克特量表上的七个项目，分数范围为 0-21；Spinhoven 等人，1997）。分数越高表示越焦虑。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
验收大体时间：从基线到随机分组后六周的变化	验收是通过“灵活性指数测试”的 10 个项目来衡量的。项目以 7 分李克特量表 (0-6) 计分，分数越高表示接受程度越高（范围 0-60）。	从基线到随机分组后六周的变化
验收大体时间：从基线到六个月随访的变化（仅干预）	验收是通过“灵活性指数测试”的 10 个项目来衡量的。项目以 7 分李克特量表 (0-6) 计分，分数越高表示接受程度越高（范围 0-60）。	从基线到六个月随访的变化（仅干预）
不良事件大体时间：随机分组后六周	参与者被要求报告不良事件（“你有没有发生任何与你的睡眠或参与试验有关的不愉快的事情？”	随机分组后六周
处理质量大体时间：随机分组后六周	治疗质量是用一个问题“你如何评价治疗”来评价的。这是按照 11 分李克特量表 (0-10) 进行评分的，分数越高表示满意度越高（仅限干预）	随机分组后六周
评级教练大体时间：随机分组后六周	教练只用一个问题“在治疗期间您对教练的满意度如何”进行评分。这是按照 11 分李克特量表 (0-10) 进行评分的，分数越高表示越满意	随机分组后六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VU University of Amsterdam

调查人员

首席研究员：Jaap Lancee, PhD、University of Amsterdam

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月20日

初级完成 (实际的)

2023年11月11日

研究完成 (实际的)

2023年11月11日

研究注册日期

首次提交

2022年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月16日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

失眠的睡眠限制治疗