Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di restrizione del sonno per l'insonnia

21 dicembre 2023 aggiornato da: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam

Trattamento di restrizione del sonno per l'insonnia: uno studio controllato randomizzato

Con una prevalenza di circa il 10% l'insonnia cronica è un problema comune. Il trattamento standard per l'insonnia è la terapia cognitivo comportamentale. Secondo molti, l'elemento centrale all'interno di questo trattamento è la limitazione del sonno. Questo elemento è stato esaminato separatamente in un paio di studi e sembra essere efficace anche isolatamente. In questo studio l'obiettivo è quello di ottenere maggiori informazioni sull'efficacia di questo elemento centrale del trattamento. Per questo motivo, viene condotto uno studio randomizzato per confrontare la restrizione del sonno con una condizione di controllo del diario.

Il secondo obiettivo di questo studio è determinare i meccanismi alla base dei trattamenti. L'analisi dell'intervento di rete verrà utilizzata per determinare quali sintomi specifici sono associati al successo della terapia. Questo è il motivo per cui durante lo studio verranno condotte misurazioni settimanali e giornaliere.

Le aspettative sono che:

  • I partecipanti alla condizione di restrizione del sonno miglioreranno maggiormente sui disturbi dell'insonnia rispetto alla condizione di controllo del diario del sonno (risultato primario)
  • I partecipanti alla condizione di restrizione del sonno miglioreranno maggiormente sugli esiti del diario del sonno e altri esiti secondari rispetto alla condizione di controllo del diario del sonno (esito secondario)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda
        • University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥ 10
  • 18 anni o più
  • Disturbi di insonnia auto-segnalati: essere svegli ≥30 minuti a notte, ≥3 notti a settimana, ≥ 3 mesi
  • Problemi diurni legati ai disturbi del sonno
  • Efficienza del sonno <85%
  • Di lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • (1) Nessun accesso a Internet
  • (2) Incinta o allattamento
  • (3) lavorare nei turni di notte
  • (4) attualmente in trattamento psicologico (iniziato <6 mesi) o in lista d'attesa per il trattamento
  • (5) trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia negli ultimi 12 mesi
  • (6) ideazione suicidaria concreta
  • (7) disturbo schizofrenico o psicotico
  • (8) alto livello di disturbi depressivi (BDI-II > 28)
  • (9) Uso instabile di farmaci (i farmaci non devono essere manomessi nelle ultime 6 settimane) è consentito l'uso occasionale di farmaci per il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della restrizione del sonno
In questa condizione i partecipanti ricevono un intervento di restrizione comportamentale del sonno per sei settimane
Comportamentale: trattamento della restrizione del sonno

Il trattamento consiste nel trattamento della restrizione del sonno per l'insonnia. In questo trattamento, i partecipanti limitano l'ora di andare a letto all'ora in cui dormono effettivamente. Se dormono di nuovo la maggior parte del tempo a letto, l'ora di andare a letto viene lentamente ricostruita. Questa tecnica di trattamento è già stata studiata in diversi studi e trovata efficace.

La modalità di consegna è un libretto online, esercizi online e supporto telefonico settimanale
Comparatore placebo: Monitoraggio del sonno
In questa condizione di controllo le persone compilano un diario del sonno per sei settimane
Comportamentale: monitoraggio del diario del sonno
Come condizione di controllo attivo le persone monitorano il proprio sonno con un diario del sonno (incluso anche nell'intervento di restrizione del sonno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
L'Insomnia Severity Index è una scala di sette item valutata su una scala Likert a cinque punti (Bastien et al. 2001). Il punteggio totale va da 0 a 28. Punteggi più alti indicano più insonnia.
Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
La latenza dell'inizio del sonno è valutata con il diario del sonno di consenso di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano una latenza di insorgenza del sonno più lunga).
Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Diario del sonno: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
La latenza dell'inizio del sonno è valutata con il diario del sonno di consenso di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano una latenza di insorgenza del sonno più lunga).
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Diario del sonno: sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Il risveglio dopo l'inizio del sonno è valutato con il diario del sonno di consenso di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano una veglia più lunga dopo l'inizio del sonno).
Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Diario del sonno: sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Il risveglio dopo l'inizio del sonno è valutato con il diario del sonno di consenso di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano una veglia più lunga dopo l'inizio del sonno)
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Diario del sonno: veglia terminale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
La veglia terminale è valutata con il diario del sonno di consenso Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano una veglia terminale più lunga).
Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Diario del sonno: veglia terminale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
La veglia terminale è valutata con il diario del sonno di consenso Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano una veglia terminale più lunga).
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Diario del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
L'efficienza del sonno è valutata con il diario del sonno di consenso di Carney (2012). Questo viene misurato in percentuale (punteggi più alti indicano una migliore efficienza del sonno).
Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Diario del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
L'efficienza del sonno è valutata con il diario del sonno di consenso di Carney (2012). Questo viene misurato in percentuale (punteggi più alti indicano una migliore efficienza del sonno).
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Diario del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Il tempo totale di sonno è valutato con il diario del sonno di consenso di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano un tempo di sonno totale più lungo).
Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Diario del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Il tempo totale di sonno è valutato con il diario del sonno di consenso di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano un tempo di sonno totale più lungo).
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Diario del sonno: tempo a letto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Il tempo trascorso a letto viene valutato con il diario del sonno di consenso di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano più tempo a letto).
Passaggio dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Diario del sonno: tempo a letto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Il tempo trascorso a letto viene valutato con il diario del sonno di consenso di Carney (2012). Questo viene misurato in minuti (punteggi più alti indicano più tempo a letto).
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Eccitazione cognitiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
l'arousal cognitivo viene misurato giornalmente con una scala analogica visiva
Modifica dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Eccitazione somatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
L'eccitazione somatica viene misurata giornalmente con una scala analogica visiva
Modifica dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Sonnolenza attuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
La sonnolenza viene misurata giornalmente con una scala analogica visiva
Modifica dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
L'Insomnia Severity Index è una scala di sette item valutata su una scala Likert a cinque punti (Bastien et al. 2001). Il punteggio totale va da 0 a 28. Punteggi più alti indicano più insonnia.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Sicurezza del sonno
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
I comportamenti di sicurezza del sonno sono misurati con la traduzione olandese del questionario sui comportamenti relativi al sonno a 32 voci-SRBQ (Ree & Harvey, 2004). Il punteggio totale varia da 0 (nessun comportamento di sicurezza) a 128 (comportamenti di sicurezza gravi).
Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Sicurezza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
I comportamenti di sicurezza del sonno sono misurati con la traduzione olandese del questionario sui comportamenti relativi al sonno a 32 voci-SRBQ (Ree & Harvey, 2004). Il punteggio totale varia da 0 (nessun comportamento di sicurezza) a 128 (comportamenti di sicurezza gravi).
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Per valutare la sonnolenza diurna viene utilizzata la scala della sonnolenza di Epworth (ESS). L'ESS è composto da 8 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-24) con punteggi più alti che indicano più sonnolenza.
Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Per valutare la sonnolenza diurna viene utilizzata la scala della sonnolenza di Epworth (ESS). L'ESS è composto da 8 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-24) con punteggi più alti che indicano più sonnolenza.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Risveglio pre-sonno
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
L'eccitazione correlata al sonno è stata misurata con la Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) (Nicassio et al. 1985). Il PSAS è composto da 16 item che vanno da 1 ("per niente") a 5 ("estremamente"), punteggi più alti che indicano maggiore eccitazione (range 16-80).
Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Risveglio pre-sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
L'eccitazione correlata al sonno è stata misurata con la Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) (Nicassio et al. 1985). Il PSAS è composto da 16 item che vanno da 1 ("per niente") a 5 ("estremamente"), punteggi più alti che indicano maggiore eccitazione (range 16-80).
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Associazione sonno-letto
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
L'associazione sonno-letto viene misurata con una scala di nuova costruzione di 5 elementi su una scala Likert a 7 punti (0-6). Punteggi più alti che indicano una più forte associazione sonno-letto (range 0-30)
Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Associazione sonno-letto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
L'associazione sonno-letto viene misurata con una scala di nuova costruzione di 5 elementi su una scala Likert a 7 punti (0-6). Punteggi più alti che indicano una più forte associazione sonno-letto (range 0-30)
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Credenze disfunzionali
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Le convinzioni disfunzionali sul sonno sono misurate utilizzando la scala di 16 voci Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017). Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 11 punti (0-10). Punteggi più alti indicano convinzioni più disfunzionali (range 0-160).
Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Credenze disfunzionali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Le convinzioni disfunzionali sul sonno sono misurate utilizzando la scala di 16 voci Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017). Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 11 punti (0-10). Punteggi più alti indicano convinzioni più disfunzionali (range 0-160).
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Depressione
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
La depressione è misurata con la versione olandese di una scala di depressione a nove voci, il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; range 0-27, Cronbach's α = 0.94; Spitzer et al., 1999). Punteggi più alti indicano più depressione.
Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
La depressione è misurata con la versione olandese di una scala di depressione a nove voci, il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; range 0-27, Cronbach's α = 0.94; Spitzer et al., 1999). Punteggi più alti indicano più depressione.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Ansia
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
L'ansia è misurata con la sezione Anxiety della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbach's α = 0.84, sette item su una scala Likert a quattro punti, punteggi compresi tra 0 e 21; Spinhoven et al., 1997). Punteggi più alti indicano più ansia.
Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
L'ansia è misurata con la sezione Anxiety della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbach's α = 0.84, sette item su una scala Likert a quattro punti, punteggi compresi tra 0 e 21; Spinhoven et al., 1997). Punteggi più alti indicano più ansia.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Accettazione
Lasso di tempo: Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
L'accettazione viene misurata con 10 elementi del "test dell'indice di flessibilità". Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti (0-6) e punteggi più alti indicano una maggiore accettazione (intervallo 0-60).
Passare dal basale a sei settimane dopo la randomizzazione
Accettazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
L'accettazione viene misurata con 10 elementi del "test dell'indice di flessibilità". Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti (0-6) e punteggi più alti indicano una maggiore accettazione (intervallo 0-60).
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi (solo intervento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare eventi avversi ("Ti è successo qualcosa di spiacevole correlato al tuo sonno o alla partecipazione allo studio?"
Sei settimane dopo la randomizzazione
Qualità del trattamento
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
La qualità del trattamento viene valutata con un'unica domanda "come valuti il ​​trattamento". Questo è valutato su una scala Likert a 11 punti (0-10) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione (solo intervento)
Sei settimane dopo la randomizzazione
Allenatore di valutazione
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la randomizzazione
I coach vengono valutati con una singola domanda "quanto sei soddisfatto del tuo coach durante il trattamento". Questo è valutato su una scala Likert a 11 punti (0-10) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Sei settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-CP-15342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento della restrizione del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi