Traitement de restriction du sommeil pour l'insomnie
21 décembre 2023 mis à jour par: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Traitement de restriction du sommeil pour l'insomnie : un essai contrôlé randomisé
Avec une prévalence d'environ 10%, l'insomnie chronique est un problème courant. Le traitement standard de l'insomnie est la thérapie cognitivo-comportementale. Selon beaucoup, l'élément central de ce traitement est la restriction du sommeil. Cet élément a été examiné séparément dans quelques études et semble également être efficace isolément. Dans la présente étude, l'objectif est d'obtenir plus d'informations sur l'efficacité de cet élément central du traitement. Pour cette raison, une étude randomisée est menée pour comparer la restriction du sommeil avec une condition de contrôle du journal.
Le deuxième objectif de cette étude est de déterminer les mécanismes derrière les traitements. L'analyse d'intervention en réseau sera utilisée pour déterminer quels symptômes spécifiques sont associés au succès de la thérapie. C'est la raison pour laquelle tout au long de l'étude des mesures hebdomadaires et quotidiennes seront menées.
Les attentes sont que :
- Les participants à la condition de restriction du sommeil amélioreront davantage les plaintes d'insomnie que la condition de contrôle du journal du sommeil (résultat principal)
- Les participants à la condition de restriction du sommeil amélioreront davantage les résultats du journal du sommeil et d'autres résultats secondaires par rapport à la condition de contrôle du journal du sommeil (résultat secondaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas
- University of Amsterdam
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 10
- 18 ans ou plus
- Plaintes d'insomnie autodéclarées : être éveillé ≥30 minutes par nuit, ≥3 nuits par semaine, ≥ 3 mois
- Problèmes diurnes liés aux troubles du sommeil
- Efficacité du sommeil < 85%
- Néerlandophone
Critère d'exclusion:
- (1) Pas d'accès à Internet
- (2) Enceinte ou allaitante
- (3) travail de nuit
- (4) actuellement en traitement psychologique (commencé depuis < 6 mois) ou sur liste d'attente pour un traitement
- (5) traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie au cours des 12 derniers mois
- (6) idées suicidaires concrètes
- (7) trouble schizophrène ou psychotique
- (8) niveau élevé de plaintes dépressives (BDI-II > 28)
- (9) L'utilisation instable de médicaments (les médicaments ne doivent pas être altérés au cours des 6 dernières semaines) l'utilisation occasionnelle de somnifères est autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de restriction du sommeil
Dans cette condition, les participants reçoivent une intervention de restriction comportementale du sommeil pendant six semaines
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Le traitement consiste en un traitement de restriction du sommeil pour l'insomnie. Dans ce traitement, les participants limitent leurs heures de coucher au moment où ils dorment réellement. S'ils dorment à nouveau la plupart du temps au lit, les heures de coucher se reconstituent lentement. Cette technique de traitement a déjà été étudiée dans plusieurs essais et s'est avérée efficace. Le mode de livraison est un livret en ligne, des exercices en ligne et une assistance téléphonique hebdomadaire |
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Comparateur placebo: Surveillance du sommeil
Dans cette condition de contrôle, les personnes remplissent un journal du sommeil pendant six semaines
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En tant que condition de contrôle actif, les personnes surveillent leur sommeil avec un journal du sommeil (également inclus dans l'intervention de restriction du sommeil)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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L'indice de gravité de l'insomnie est une échelle de sept éléments notés sur une échelle de Likert en cinq points (Bastien et al. 2001).
Le score total varie de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent plus d'insomnie.
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal du sommeil : latence d'endormissement
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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La latence d'endormissement est évaluée à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquant une latence d'endormissement plus longue).
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Journal du sommeil : latence d'endormissement
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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La latence d'endormissement est évaluée à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquant une latence d'endormissement plus longue).
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Journal du sommeil : réveil après le début du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Le réveil après l'endormissement est évalué à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquant un réveil plus long après le début du sommeil).
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Journal du sommeil : réveil après le début du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Le réveil après l'endormissement est évalué à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en minutes (scores plus élevés indiquant un réveil plus long après le début du sommeil)
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Journal du sommeil : éveil terminal
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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L'éveil terminal est évalué à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquant un éveil terminal plus long).
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Journal du sommeil : éveil terminal
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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L'éveil terminal est évalué à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquant un éveil terminal plus long).
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Journal du sommeil : efficacité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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L'efficacité du sommeil est évaluée à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en pourcentage (des scores plus élevés indiquant une meilleure efficacité du sommeil).
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Journal du sommeil : efficacité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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L'efficacité du sommeil est évaluée à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en pourcentage (des scores plus élevés indiquant une meilleure efficacité du sommeil).
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Journal du sommeil : temps de sommeil total
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Le temps de sommeil total est évalué à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en minutes (les scores les plus élevés indiquent un temps de sommeil total plus long).
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Journal du sommeil : temps de sommeil total
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Le temps de sommeil total est évalué à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en minutes (les scores les plus élevés indiquent un temps de sommeil total plus long).
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Journal du sommeil : temps passé au lit
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Le temps passé au lit est évalué à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquant un temps plus long au lit).
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Journal du sommeil : temps passé au lit
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Le temps passé au lit est évalué à l'aide du journal de sommeil consensuel de Carney (2012).
Ceci est mesuré en minutes (des scores plus élevés indiquant un temps plus long au lit).
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Éveil cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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l'éveil cognitif est mesuré quotidiennement avec une échelle visuelle analogique
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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L'excitation somatique
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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L'excitation somatique est mesurée quotidiennement avec une échelle visuelle analogique
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Somnolence actuelle
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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La somnolence est mesurée quotidiennement avec une échelle visuelle analogique
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Gravité de l'insomnie
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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L'indice de gravité de l'insomnie est une échelle de sept éléments notés sur une échelle de Likert en cinq points (Bastien et al. 2001).
Le score total varie de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent plus d'insomnie.
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Sécurité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Les comportements de sécurité du sommeil sont mesurés à l'aide de la traduction néerlandaise du questionnaire sur les comportements liés au sommeil en 32 items-SRBQ (Ree et Harvey, 2004).
Le score total varie de 0 (aucun comportement de sécurité) à 128 (comportements de sécurité sévères).
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Sécurité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
|
Les comportements de sécurité du sommeil sont mesurés à l'aide de la traduction néerlandaise du questionnaire sur les comportements liés au sommeil en 32 items-SRBQ (Ree et Harvey, 2004).
Le score total varie de 0 (aucun comportement de sécurité) à 128 (comportements de sécurité sévères).
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Pour évaluer la somnolence diurne, l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est utilisée.
L'ESS se compose de 8 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (gamme de 0 à 24) avec des scores plus élevés indiquant plus de somnolence.
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
|
Pour évaluer la somnolence diurne, l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est utilisée.
L'ESS se compose de 8 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (gamme de 0 à 24) avec des scores plus élevés indiquant plus de somnolence.
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Éveil pré-sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
|
L'éveil lié au sommeil a été mesuré avec l'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS) (Nicassio et al. 1985).
Le PSAS se compose de 16 items allant de 1 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande excitation (gamme 16-80).
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Éveil pré-sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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L'éveil lié au sommeil a été mesuré avec l'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS) (Nicassio et al. 1985).
Le PSAS se compose de 16 items allant de 1 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande excitation (gamme 16-80).
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Association sommeil-lit
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
|
L'association sommeil-lit est mesurée avec une nouvelle échelle de 5 éléments sur une échelle de Likert en 7 points (0-6).
Des scores plus élevés indiquant une association sommeil-lit plus forte (gamme 0-30)
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Association sommeil-lit
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
|
L'association sommeil-lit est mesurée avec une nouvelle échelle de 5 éléments sur une échelle de Likert en 7 points (0-6).
Des scores plus élevés indiquant une association sommeil-lit plus forte (gamme 0-30)
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Croyances dysfonctionnelles
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Les croyances dysfonctionnelles à propos du sommeil sont mesurées à l'aide de l'échelle de 16 items Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 11 points (0-10).
Des scores plus élevés indiquant des croyances plus dysfonctionnelles (gamme 0-160).
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Croyances dysfonctionnelles
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
|
Les croyances dysfonctionnelles à propos du sommeil sont mesurées à l'aide de l'échelle de 16 items Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 11 points (0-10).
Des scores plus élevés indiquant des croyances plus dysfonctionnelles (gamme 0-160).
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Dépression
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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La dépression est mesurée avec la version néerlandaise d'une échelle de dépression à neuf items, le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; plage 0-27, α de Cronbach = 0,94 ; Spitzer et al., 1999).
Des scores plus élevés indiquant plus de dépression.
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Dépression
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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La dépression est mesurée avec la version néerlandaise d'une échelle de dépression à neuf items, le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; plage 0-27, α de Cronbach = 0,94 ; Spitzer et al., 1999).
Des scores plus élevés indiquant plus de dépression.
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Anxiété
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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L'anxiété est mesurée à l'aide de la section Anxiety de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A ; α de Cronbach = 0,84, sept éléments sur une échelle de Likert à quatre points, scores allant de 0 à 21 ; Spinhoven et al., 1997).
Des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété.
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Anxiété
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
|
L'anxiété est mesurée à l'aide de la section Anxiety de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A ; α de Cronbach = 0,84, sept éléments sur une échelle de Likert à quatre points, scores allant de 0 à 21 ; Spinhoven et al., 1997).
Des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété.
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Acceptation
Délai: Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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L'acceptation est mesurée avec 10 éléments du «test d'indice de flexibilité».
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (0-6) et des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation (gamme 0-60).
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Changement de la ligne de base à six semaines après la randomisation
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Acceptation
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
|
L'acceptation est mesurée avec 10 éléments du «test d'indice de flexibilité».
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (0-6) et des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation (gamme 0-60).
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois (intervention uniquement)
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Événements indésirables
Délai: Six semaines après la randomisation
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Les participants ont demandé de signaler les événements indésirables ("Vous est-il arrivé quelque chose de désagréable lié à votre sommeil ou à votre participation à l'essai ?"
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Six semaines après la randomisation
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Qualité du traitement
Délai: Six semaines après la randomisation
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La qualité du traitement est évaluée à l'aide d'une seule question « comment évaluez-vous le traitement ».
Ceci est noté sur une échelle de Likert en 11 points (0-10) avec des scores plus élevés indiquant plus de satisfaction (intervention uniquement)
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Six semaines après la randomisation
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Entraîneur de notation
Délai: Six semaines après la randomisation
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Les entraîneurs sont évalués avec une seule question « Quel est votre niveau de satisfaction avec votre entraîneur pendant le traitement ».
Ceci est noté sur une échelle de Likert en 11 points (0-10) avec des scores plus élevés indiquant plus de satisfaction
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Six semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-CP-15342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .