Sömnrestriktionsbehandling för sömnlöshet
21 december 2023 uppdaterad av: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Sömnrestriktionsbehandling för sömnlöshet: en randomiserad kontrollerad studie
Med en prevalens på cirka 10 % är kronisk sömnlöshet ett vanligt problem. Standardbehandlingen för sömnlöshet är kognitiv beteendeterapi. Enligt många är kärnan i denna behandling sömnbegränsning. Detta element har undersökts separat i ett par studier och verkar också vara effektivt isolerat. I den aktuella studien är syftet att få mer information om effektiviteten av denna centrala del av behandlingen. Av denna anledning genomförs en randomiserad studie för att jämföra sömnbegränsning med ett dagbokskontrolltillstånd.
Det andra syftet med denna studie är att fastställa mekanismer bakom behandlingar. Nätverksinterventionsanalys kommer att användas för att fastställa vilka specifika symtom som är förknippade med terapiframgång. Detta är anledningen till att vecko- och dagliga åtgärder kommer att genomföras under hela studien.
Förväntningarna är att:
- Deltagare i sömnbegränsningstillståndet kommer att förbättras mer på sömnlöshetsklagomål än sömndagbokens kontrolltillstånd (primärt resultat)
- Deltagare i sömnbegränsningstillståndet kommer att förbättras mer på sömndagbokens resultat och andra sekundära resultat jämfört med sömndagbokens kontrolltillstånd (sekundärt utfall)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna
- University of Amsterdam
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Insomnia Severity Index Poäng ≥ 10
- 18 år eller äldre
- Självrapporterade sömnlöshetsbesvär: att vara vaken ≥30 minuter per natt, ≥3 nätter per vecka, ≥ 3 månader
- Dagtidsproblem relaterade till sömnbesvär
- Sömneffektivitet < 85 %
- holländsktalande
Exklusions kriterier:
- (1) Ingen tillgång till internet
- (2) Gravid eller ammande
- (3) arbeta i nattskift
- (4) för närvarande i psykologisk behandling (startad < 6 månader) eller på väntelista för behandling
- (5) kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet under de senaste 12 månaderna
- (6) konkreta självmordstankar
- (7) schizofren eller psykotisk störning
- (8) hög nivå av depressiva besvär (BDI-II > 28)
- (9) Instabil medicinering (medicinering bör inte manipuleras under de senaste 6 veckorna) tillfällig användning av sömnmedicin är tillåten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnbegränsningsbehandling
I detta tillstånd får deltagarna en beteendemässig sömnrestriktionsintervention i sex veckor
|
Behandlingen består av sömnrestriktionsbehandling för sömnlöshet. I denna behandling begränsar deltagarna sina läggtider till den tid de faktiskt sover. Om de sover större delen av tiden i sängen igen byggs läggtiderna långsamt upp igen. Denna behandlingsteknik har redan studerats i flera försök och visat sig vara effektiv. Leveranssätt är ett onlinehäfte, onlineövningar och veckovis telefonsupport |
|
Placebo-jämförare: Sömnövervakning
I detta kontrolltillstånd fyller människor i en sömndagbok i sex veckor
|
Som ett aktivt kontrolltillstånd övervakar människor sin sömn med en sömndagbok (ingår även i sömnrestriktionen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Insomnia Severity Index är en skala med sju objekt som poängsätts på en femgradig Likert-skala (Bastien et al. 2001).
Den totala poängen varierar från 0 till 28.
Högre poäng tyder på mer sömnlöshet.
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömndagbok: sömnstartsfördröjning
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Sömnstartens latens utvärderas med Carney (2012) konsensussömndagbok.
Detta mäts i minuter (högre poäng indikerar längre sömnstartslatens).
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Sömndagbok: sömnstartsfördröjning
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Sömnstartens latens utvärderas med Carney (2012) konsensussömndagbok.
Detta mäts i minuter (högre poäng indikerar längre sömnstartslatens).
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Sömndagbok: vakna efter sömnstart
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Vakna efter sömndebut bedöms med Carney (2012) konsensus sömndagbok.
Detta mäts i minuter (högre poäng som indikerar längre vaken efter sömnstart).
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Sömndagbok: vakna efter sömnstart
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Vakna efter sömndebut bedöms med Carney (2012) konsensus sömndagbok.
Detta mäts i minuter (högre poäng som indikerar längre vaken efter sömnstart)
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Sömndagbok: terminal vakenhet
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Terminal vakenhet bedöms med Carney (2012) konsensus sömndagbok.
Detta mäts i minuter (högre poäng indikerar längre terminal vakenhet).
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Sömndagbok: terminal vakenhet
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Terminal vakenhet bedöms med Carney (2012) konsensus sömndagbok.
Detta mäts i minuter (högre poäng indikerar längre terminal vakenhet).
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Sömndagbok: sömneffektivitet
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Sömneffektiviteten utvärderas med Carney (2012) konsensussömndagbok.
Detta mäts i procent (högre poäng som indikerar bättre sömneffektivitet).
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Sömndagbok: sömneffektivitet
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Sömneffektiviteten utvärderas med Carney (2012) konsensussömndagbok.
Detta mäts i procent (högre poäng som indikerar bättre sömneffektivitet).
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Sömndagbok: total sömntid
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Total sömntid utvärderas med Carney (2012) konsensussömndagbok.
Detta mäts i minuter (högre poäng anger längre total sömntid).
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Sömndagbok: total sömntid
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Total sömntid utvärderas med Carney (2012) konsensussömndagbok.
Detta mäts i minuter (högre poäng anger längre total sömntid).
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Sömndagbok: tid i sängen
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Tid i sängen utvärderas med Carney (2012) konsensus sömndagbok.
Detta mäts i minuter (högre poäng anger längre tid i sängen).
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Sömndagbok: tid i sängen
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Tid i sängen utvärderas med Carney (2012) konsensus sömndagbok.
Detta mäts i minuter (högre poäng anger längre tid i sängen).
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Kognitiv upphetsning
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
kognitiv upphetsning mäts dagligen med en visuell analog skala
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Somatisk upphetsning
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Somatisk upphetsning mäts dagligen med en visuell analog skala
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Aktuell sömnighet
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Sömnighet mäts dagligen med en visuell analog skala
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Insomnia Severity Index är en skala med sju objekt som poängsätts på en femgradig Likert-skala (Bastien et al. 2001).
Den totala poängen varierar från 0 till 28.
Högre poäng tyder på mer sömnlöshet.
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Sömnsäkerhet
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Sömnsäkerhetsbeteenden mäts med den nederländska översättningen av den 32 artiklarna Sleep-Related Behaviors Questionnaire-SRBQ (Ree & Harvey, 2004).
Den totala poängen varierar från 0 (inga säkerhetsbeteenden) till 128 (svåra säkerhetsbeteenden).
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Sömnsäkerhet
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Sömnsäkerhetsbeteenden mäts med den nederländska översättningen av den 32 artiklarna Sleep-Related Behaviors Questionnaire-SRBQ (Ree & Harvey, 2004).
Den totala poängen varierar från 0 (inga säkerhetsbeteenden) till 128 (svåra säkerhetsbeteenden).
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
För att bedöma sömnighet under dagtid används Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS består av 8 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-24) med högre poäng som indikerar mer sömnighet.
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
För att bedöma sömnighet under dagtid används Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS består av 8 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-24) med högre poäng som indikerar mer sömnighet.
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Upphetsning före sömn
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Sömnrelaterad upphetsning mättes med Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) (Nicassio et al. 1985).
PSAS består av 16 objekt som sträcker sig från 1 ('inte alls') till 5 ('extremt'), högre poäng indikerar mer upphetsning (intervall 16-80).
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Upphetsning före sömn
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Sömnrelaterad upphetsning mättes med Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) (Nicassio et al. 1985).
PSAS består av 16 objekt som sträcker sig från 1 ('inte alls') till 5 ('extremt'), högre poäng indikerar mer upphetsning (intervall 16-80).
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Sömn-säng förening
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Sovsängs association mäts med en nykonstruerad skala på 5 poster på en 7-gradig Likert-skala (0-6).
Högre poäng tyder på en starkare sömn-sängassociation (intervall 0-30)
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Sömn-säng förening
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Sovsängs association mäts med en nykonstruerad skala på 5 poster på en 7-gradig Likert-skala (0-6).
Högre poäng tyder på en starkare sömn-sängassociation (intervall 0-30)
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Dysfunktionella övertygelser
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Dysfunktionella föreställningar om sömn mäts med hjälp av 16-posten Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017).
Objekten poängsätts på en 11-gradig Likert-skala (0-10).
Högre poäng tyder på fler dysfunktionella övertygelser (intervall 0-160).
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Dysfunktionella övertygelser
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Dysfunktionella föreställningar om sömn mäts med hjälp av 16-posten Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017).
Objekten poängsätts på en 11-gradig Likert-skala (0-10).
Högre poäng tyder på fler dysfunktionella övertygelser (intervall 0-160).
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Depression
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Depression mäts med den holländska versionen av en depressionsskala med nio punkter, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervall 0-27, Cronbachs α = 0,94; Spitzer et al., 1999).
Högre poäng tyder på mer depression.
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Depression
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Depression mäts med den holländska versionen av en depressionsskala med nio punkter, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervall 0-27, Cronbachs α = 0,94; Spitzer et al., 1999).
Högre poäng tyder på mer depression.
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Ångest mäts med ångestsektionen på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS-A; Cronbachs α = 0,84, sju poster på en fyragradig Likert-skala, poäng från 0-21; Spinhoven et al., 1997).
Högre poäng tyder på mer ångest.
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Ångest mäts med ångestsektionen på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS-A; Cronbachs α = 0,84, sju poster på en fyragradig Likert-skala, poäng från 0-21; Spinhoven et al., 1997).
Högre poäng tyder på mer ångest.
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Godkännande
Tidsram: Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
Acceptans mäts med 10-punkter i "flexibiliteitsindextestet".
Objekten poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (0-6) och högre poäng indikerar mer acceptans (intervall 0-60).
|
Ändring från baslinje till sex veckor efter randomisering
|
|
Godkännande
Tidsram: Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
Acceptans mäts med 10-punkter i "flexibiliteitsindextestet".
Objekten poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (0-6) och högre poäng indikerar mer acceptans (intervall 0-60).
|
Ändring från baslinje till sex månaders uppföljning (endast intervention)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Deltagarna bad att rapportera biverkningar ("Händde något obehagligt dig som var relaterat till din sömn eller deltagande i försöket?"
|
Sex veckor efter randomisering
|
|
Behandlingskvalitet
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Behandlingskvaliteten bedöms med en enda fråga "hur bedömer du behandlingen".
Detta är betygsatt på en 11-gradig Likert-skala (0-10) med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse (endast intervention)
|
Sex veckor efter randomisering
|
|
Betygstränare
Tidsram: Sex veckor efter randomisering
|
Coacher bedöms med en enda fråga "hur nöjd var du med din coach under behandlingen".
Detta är betygsatt på en 11-gradig Likert-skala (0-10) med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse
|
Sex veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-CP-15342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .