Tratamento de restrição do sono para insônia
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Tratamento de restrição do sono para insônia: um estudo controlado randomizado
Com uma prevalência de cerca de 10%, a insônia crônica é um problema comum. O tratamento padrão para a insônia é a terapia cognitivo-comportamental. Segundo muitos, o elemento central desse tratamento é a restrição do sono. Este elemento foi examinado separadamente em alguns estudos e também parece ser eficaz isoladamente. No presente estudo, o objetivo é obter mais informações sobre a eficácia desse elemento central do tratamento. Por esta razão, um estudo randomizado é conduzido para comparar a restrição do sono com uma condição de controle diário.
O segundo objetivo deste estudo é determinar os mecanismos por trás dos tratamentos. A análise de intervenção de rede será usada para determinar quais sintomas específicos estão associados ao sucesso da terapia. Esta é a razão pela qual ao longo do estudo serão realizadas medições semanais e diárias.
As expectativas são que:
- Os participantes na condição de restrição do sono melhorarão mais nas queixas de insônia do que na condição de controle diário do sono (resultado primário)
- Os participantes na condição de restrição do sono melhorarão mais os resultados do diário do sono e outros resultados secundários em comparação com a condição de controle do diário do sono (resultado secundário)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda
- University of Amsterdam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 10
- 18 anos ou mais
- Queixas de insônia autorrelatadas: estar acordado ≥30 minutos por noite, ≥3 noites por semana, ≥3 meses
- Problemas diurnos relacionados a queixas de sono
- Eficiência do sono < 85%
- língua holandesa
Critério de exclusão:
- (1) Sem acesso à internet
- (2) Grávida ou amamentando
- (3) trabalhando em turnos noturnos
- (4) atualmente em tratamento psicológico (início < 6 meses) ou em lista de espera para tratamento
- (5) tratamento cognitivo-comportamental para insônia nos últimos 12 meses
- (6) ideação suicida concreta
- (7) transtorno esquizofrênico ou psicótico
- (8) alto nível de queixas depressivas (BDI-II > 28)
- (9) Uso de medicação instável (a medicação não deve ser adulterada nas últimas 6 semanas) o uso de medicação para dormir incidental é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de restrição do sono
Nessa condição, os participantes recebem uma intervenção comportamental de restrição do sono por seis semanas
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O tratamento consiste em tratamento de restrição do sono para insônia. Neste tratamento, os participantes limitam a hora de dormir ao horário em que realmente dormem. Se eles dormirem a maior parte do tempo na cama novamente, a hora de dormir será lentamente construída novamente. Esta técnica de tratamento já foi estudada em vários ensaios e mostrou-se eficaz. Modo de entrega é um livreto online, exercícios online e suporte telefônico semanal |
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Comparador de Placebo: Monitoramento do sono
Nesta condição de controle, as pessoas preenchem um diário de sono por seis semanas
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Como uma condição de controle ativo, as pessoas monitoram seu sono com um diário de sono (também incluído na intervenção de restrição do sono)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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O Índice de Gravidade da Insônia é uma escala de sete itens pontuada em uma escala Likert de cinco pontos (Bastien et al. 2001).
A pontuação total varia de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam mais insônia.
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário do sono: latência do início do sono
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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A latência do início do sono é avaliada com o diário de sono de consenso de Carney (2012).
Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam latência mais longa para o início do sono).
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Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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Diário do sono: latência do início do sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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A latência do início do sono é avaliada com o diário de sono de consenso de Carney (2012).
Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam latência mais longa para o início do sono).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Diário do sono: acorde após o início do sono
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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A vigília após o início do sono é avaliada com o diário de sono de consenso de Carney (2012).
Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam vigília mais longa após o início do sono).
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Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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Diário do sono: acorde após o início do sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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A vigília após o início do sono é avaliada com o diário de sono de consenso de Carney (2012).
Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam vigília mais longa após o início do sono)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Diário do sono: vigília terminal
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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A vigília terminal é avaliada com o diário de sono de consenso de Carney (2012).
Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam vigília terminal mais longa).
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Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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Diário do sono: vigília terminal
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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A vigília terminal é avaliada com o diário de sono de consenso de Carney (2012).
Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam vigília terminal mais longa).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Diário do sono: eficiência do sono
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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A eficiência do sono é avaliada com o diário de sono consenso de Carney (2012).
Isso é medido em porcentagem (pontuações mais altas indicam melhor eficiência do sono).
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Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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Diário do sono: eficiência do sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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A eficiência do sono é avaliada com o diário de sono consenso de Carney (2012).
Isso é medido em porcentagem (pontuações mais altas indicam melhor eficiência do sono).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Diário do sono: tempo total de sono
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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O tempo total de sono é avaliado com o diário de sono de consenso de Carney (2012).
Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam tempo total de sono mais longo).
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Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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Diário do sono: tempo total de sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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O tempo total de sono é avaliado com o diário de sono de consenso de Carney (2012).
Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam tempo total de sono mais longo).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Diário do sono: tempo na cama
Prazo: Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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O tempo na cama é avaliado com o diário de sono consenso de Carney (2012).
Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam maior tempo na cama).
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Mudança da linha de base para seis semanas após a randomização
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Diário do sono: tempo na cama
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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O tempo na cama é avaliado com o diário de sono consenso de Carney (2012).
Isso é medido em minutos (pontuações mais altas indicam maior tempo na cama).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Excitação cognitiva
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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a excitação cognitiva é medida diariamente com uma escala analógica visual
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Excitação somática
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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A excitação somática é medida diariamente com uma escala analógica visual
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Sonolência atual
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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A sonolência é medida diariamente com uma escala analógica visual
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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O Índice de Gravidade da Insônia é uma escala de sete itens pontuada em uma escala Likert de cinco pontos (Bastien et al. 2001).
A pontuação total varia de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam mais insônia.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Segurança do sono
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Os comportamentos de segurança do sono são medidos com a tradução holandesa do Questionário de Comportamentos Relacionados ao Sono-SRBQ de 32 itens (Ree & Harvey, 2004).
A pontuação total varia de 0 (sem comportamentos de segurança) a 128 (comportamentos de segurança graves).
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Segurança do sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Os comportamentos de segurança do sono são medidos com a tradução holandesa do Questionário de Comportamentos Relacionados ao Sono-SRBQ de 32 itens (Ree & Harvey, 2004).
A pontuação total varia de 0 (sem comportamentos de segurança) a 128 (comportamentos de segurança graves).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Para avaliar a sonolência diurna é utilizada a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A ESS consiste em 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0 a 24), com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Para avaliar a sonolência diurna é utilizada a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A ESS consiste em 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0 a 24), com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Despertar pré-sono
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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A excitação relacionada ao sono foi medida com a Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS) (Nicassio et al. 1985).
O PSAS consiste em 16 itens que variam de 1 ('nada') a 5 ('extremamente'), pontuações mais altas indicam mais excitação (intervalo de 16-80).
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Despertar pré-sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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A excitação relacionada ao sono foi medida com a Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS) (Nicassio et al. 1985).
O PSAS consiste em 16 itens que variam de 1 ('nada') a 5 ('extremamente'), pontuações mais altas indicam mais excitação (intervalo de 16-80).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Associação de cama de dormir
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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A associação sono-cama é medida com uma escala recém-construída de 5 itens em uma escala Likert de 7 pontos (0-6).
Pontuações mais altas indicam uma associação sono-cama mais forte (intervalo de 0 a 30)
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Associação de cama de dormir
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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A associação sono-cama é medida com uma escala recém-construída de 5 itens em uma escala Likert de 7 pontos (0-6).
Pontuações mais altas indicam uma associação sono-cama mais forte (intervalo de 0 a 30)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Crenças disfuncionais
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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As crenças disfuncionais sobre o sono são medidas usando a Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono de 16 itens (DBAS-16) (Morin et al. 2017).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 11 pontos (0-10).
Pontuações mais altas indicam crenças mais disfuncionais (intervalo de 0-160).
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Crenças disfuncionais
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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As crenças disfuncionais sobre o sono são medidas usando a Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono de 16 itens (DBAS-16) (Morin et al. 2017).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 11 pontos (0-10).
Pontuações mais altas indicam crenças mais disfuncionais (intervalo de 0-160).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Depressão
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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A depressão é medida com a versão holandesa de uma escala de depressão de nove itens, o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervalo 0-27, α de Cronbach = 0,94; Spitzer et al., 1999).
Pontuações mais altas indicam mais depressão.
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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A depressão é medida com a versão holandesa de uma escala de depressão de nove itens, o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervalo 0-27, α de Cronbach = 0,94; Spitzer et al., 1999).
Pontuações mais altas indicam mais depressão.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Ansiedade
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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A ansiedade é medida com a seção de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A; α de Cronbach = 0,84, sete itens em uma escala Likert de quatro pontos, pontuações variando de 0 a 21; Spinhoven et al., 1997).
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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A ansiedade é medida com a seção de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A; α de Cronbach = 0,84, sete itens em uma escala Likert de quatro pontos, pontuações variando de 0 a 21; Spinhoven et al., 1997).
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Aceitação
Prazo: Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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A aceitação é medida com 10 itens do 'teste de índice de flexibilidade'.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (0-6) e pontuações mais altas indicam maior aceitação (intervalo de 0-60).
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Mudança desde o início até seis semanas após a randomização
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Aceitação
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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A aceitação é medida com 10 itens do 'teste de índice de flexibilidade'.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (0-6) e pontuações mais altas indicam maior aceitação (intervalo de 0-60).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses (somente intervenção)
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Eventos adversos
Prazo: Seis semanas após a randomização
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Os participantes pediram para relatar eventos adversos ("Aconteceu alguma coisa desagradável com você relacionada ao seu sono ou participação no estudo?"
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Seis semanas após a randomização
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Qualidade do tratamento
Prazo: Seis semanas após a randomização
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A qualidade do tratamento é avaliada com uma única pergunta 'como você avalia o tratamento'.
Isso é classificado em uma escala Likert de 11 pontos (0-10), com pontuações mais altas indicando mais satisfação (apenas intervenção)
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Seis semanas após a randomização
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Treinador de avaliação
Prazo: Seis semanas após a randomização
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Os coaches são avaliados com uma única pergunta 'quão satisfeito você ficou com seu coach durante o tratamento'.
Isso é avaliado em uma escala Likert de 11 pontos (0-10), com pontuações mais altas indicando mais satisfação
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Seis semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-CP-15342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .