Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba omezení spánku pro nespavost

21. prosince 2023 aktualizováno: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam

Léčba omezení spánku pro nespavost: Randomizovaná kontrolovaná studie

S prevalencí asi 10 % je chronická nespavost běžným problémem. Standardní léčbou nespavosti je kognitivně behaviorální terapie. Podle mnohých je hlavním prvkem této léčby omezení spánku. Tento prvek byl zkoumán samostatně v několika studiích a zdá se, že je účinný i samostatně. V současné studii je cílem získat více informací o účinnosti tohoto základního prvku léčby. Z tohoto důvodu je prováděna randomizovaná studie s cílem porovnat omezení spánku se stavem kontroly deníku.

Druhým cílem této studie je určit mechanismy léčby. Síťová intervenční analýza bude použita k určení, které specifické symptomy jsou spojeny s úspěchem terapie. To je důvod, proč v průběhu studie budou prováděna týdenní a denní měření.

Očekávání jsou taková, že:

  • Účastníci s omezením spánku se budou více zlepšovat při potížích s nespavostí než při kontrole spánkového deníku (primární výsledek)
  • Účastníci s omezením spánku se více zlepší ve výsledcích spánkového deníku a dalších sekundárních výsledcích ve srovnání s kontrolním stavem spánkového deníku (sekundární výsledek)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko
        • University of Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 10
  • 18 let nebo starší
  • Samostatně hlášené potíže s nespavostí: bdění ≥ 30 minut za noc, ≥ 3 noci za týden, ≥ 3 měsíce
  • Denní problémy související se spánkovými potížemi
  • Účinnost spánku < 85 %
  • holandsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • (1) Žádný přístup k internetu
  • (2) Těhotné nebo kojící
  • (3) práce v nočních směnách
  • (4) v současné době v psychologické léčbě (zahájena < 6 měsíců) nebo na čekací listině pro léčbu
  • (5) kognitivně behaviorální léčba nespavosti v posledních 12 měsících
  • (6) konkrétní sebevražedné myšlenky
  • (7) schizofrenní nebo psychotická porucha
  • (8) vysoká úroveň depresivních potíží (BDI-II > 28)
  • (9) Nestabilní užívání léků (léky by se neměly manipulovat v posledních 6 týdnech) je povoleno náhodné užívání léků na spaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba omezení spánku
V tomto stavu dostávají účastníci behaviorální intervenci na omezení spánku po dobu šesti týdnů
Behaviorální: léčba omezení spánku

Léčba spočívá v léčbě omezení spánku při nespavosti. V této léčbě účastníci omezují čas, kdy spí, na dobu, po kterou skutečně spí. Pokud spí většinu času opět v posteli, pak se čas na spaní opět pomalu vytváří. Tato léčebná technika již byla studována v několika studiích a bylo zjištěno, že je účinná.

Způsob doručení je online brožura, online cvičení a týdenní telefonická podpora
Komparátor placeba: Monitorování spánku
V tomto kontrolním stavu lidé vyplňují spánkový deník po dobu šesti týdnů
Behaviorální: sledování spánkového deníku
Jako podmínku aktivní kontroly lidé sledují svůj spánek pomocí spánkového deníku (také součástí intervence omezení spánku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Index závažnosti insomnie je sedmibodová škála hodnocená na pětibodové Likertově škále (Bastien et al. 2001). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre značí větší nespavost.
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník: latence nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Latence nástupu spánku je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre značí delší latenci nástupu spánku).
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Spánkový deník: latence nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Latence nástupu spánku je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre značí delší latenci nástupu spánku).
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Spánkový deník: probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Probuzení po nástupu spánku je hodnoceno podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre značí delší probuzení po nástupu spánku).
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Spánkový deník: probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Probuzení po nástupu spánku je hodnoceno podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre značí delší probuzení po nástupu spánku)
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Spánkový deník: konečná bdělost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Konečná bdělost je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. To se měří v minutách (vyšší skóre značí delší terminální bdělost).
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Spánkový deník: konečná bdělost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Konečná bdělost je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. To se měří v minutách (vyšší skóre značí delší terminální bdělost).
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Spánkový deník: účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Účinnost spánku je hodnocena pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012). To se měří v procentech (vyšší skóre značí lepší efektivitu spánku).
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Spánkový deník: účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Účinnost spánku je hodnocena pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012). To se měří v procentech (vyšší skóre značí lepší efektivitu spánku).
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Spánkový deník: celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Celková doba spánku je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre znamená delší celkovou dobu spánku).
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Spánkový deník: celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Celková doba spánku je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre znamená delší celkovou dobu spánku).
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Spánkový deník: čas v posteli
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Čas na lůžku se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012). To se měří v minutách (vyšší skóre značí delší dobu v posteli).
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Spánkový deník: čas v posteli
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Čas na lůžku se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012). To se měří v minutách (vyšší skóre značí delší dobu v posteli).
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Kognitivní vzrušení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
kognitivní vzrušení se měří denně pomocí vizuální analogové stupnice
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Somatické vzrušení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Somatické vzrušení se měří denně vizuální analogovou stupnicí
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Současná ospalost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Ospalost se denně měří pomocí vizuální analogové stupnice
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Insomnie Závažnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Index závažnosti insomnie je sedmibodová škála hodnocená na pětibodové Likertově škále (Bastien et al. 2001). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre značí větší nespavost.
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Bezpečnost spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Chování v oblasti bezpečnosti spánku se měří pomocí holandského překladu dotazníku SRBQ o 32 položkách spánkového chování (Ree & Harvey, 2004). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné bezpečnostní chování) do 128 (závažné bezpečnostní chování).
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Bezpečnost spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Chování v oblasti bezpečnosti spánku se měří pomocí holandského překladu dotazníku SRBQ o 32 položkách spánkového chování (Ree & Harvey, 2004). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné bezpečnostní chování) do 128 (závažné bezpečnostní chování).
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Pro hodnocení denní ospalosti se používá Epworthova škála ospalosti (ESS). ESS se skládá z 8 položek na 4bodové Likertově stupnici (rozsah 0-24), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost.
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Pro hodnocení denní ospalosti se používá Epworthova škála ospalosti (ESS). ESS se skládá z 8 položek na 4bodové Likertově stupnici (rozsah 0-24), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost.
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Předspánkové vzrušení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Vzrušení související se spánkem bylo měřeno pomocí stupnice předspánkového vzrušení (PSAS) (Nicassio et al. 1985). PSAS se skládá z 16 položek, které se pohybují od 1 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vzrušení (rozsah 16–80).
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Předspánkové vzrušení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Vzrušení související se spánkem bylo měřeno pomocí stupnice předspánkového vzrušení (PSAS) (Nicassio et al. 1985). PSAS se skládá z 16 položek, které se pohybují od 1 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vzrušení (rozsah 16–80).
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Asociace spánek-postel
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Asociace spánku a lůžka se měří pomocí nově sestavené škály 5 položek na 7bodové Likertově škále (0-6). Vyšší skóre značí silnější asociaci spánku a postele (rozsah 0-30)
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Asociace spánek-postel
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Asociace spánku a lůžka se měří pomocí nově sestavené škály 5 položek na 7bodové Likertově škále (0-6). Vyšší skóre značí silnější asociaci spánku a postele (rozsah 0-30)
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Dysfunkční přesvědčení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Dysfunkční přesvědčení o spánku se měří pomocí 16-položkové škály Dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16) (Morin et al. 2017). Položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici (0-10). Vyšší skóre značí více dysfunkčních přesvědčení (rozsah 0-160).
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Dysfunkční přesvědčení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Dysfunkční přesvědčení o spánku se měří pomocí 16-položkové škály Dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16) (Morin et al. 2017). Položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici (0-10). Vyšší skóre značí více dysfunkčních přesvědčení (rozsah 0-160).
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Deprese se měří pomocí holandské verze devítipoložkové škály deprese, dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; rozsah 0-27, Cronbachovo α = 0,94; Spitzer et al., 1999). Vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Deprese se měří pomocí holandské verze devítipoložkové škály deprese, dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; rozsah 0-27, Cronbachovo α = 0,94; Spitzer et al., 1999). Vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Úzkost je měřena pomocí sekce úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A; Cronbachovo α = 0,84, sedm položek na čtyřbodové Likertově škále, skóre v rozmezí 0-21; Spinhoven et al., 1997). Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Úzkost je měřena pomocí sekce úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A; Cronbachovo α = 0,84, sedm položek na čtyřbodové Likertově škále, skóre v rozmezí 0-21; Spinhoven et al., 1997). Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Přijetí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Přijetí se měří pomocí 10 položek „testu indexu flexibility“. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (0-6) a vyšší skóre značí větší přijetí (rozsah 0-60).
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů po randomizaci
Přijetí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Přijetí se měří pomocí 10 položek „testu indexu flexibility“. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (0-6) a vyšší skóre značí větší přijetí (rozsah 0-60).
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování (pouze intervence)
Nežádoucí události
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Účastníci byli požádáni, aby nahlásili nežádoucí příhody („Stalo se vám něco nepříjemného, ​​co souviselo s vaším spánkem nebo účastí ve studii?“
Šest týdnů po randomizaci
Kvalita ošetření
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Kvalita ošetření je hodnocena jedinou otázkou „jak hodnotíte ošetření“. To je hodnoceno na 11bodové Likertově stupnici (0–10), přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost (pouze intervence)
Šest týdnů po randomizaci
Hodnocení trenér
Časové okno: Šest týdnů po randomizaci
Trenéři jsou hodnoceni jedinou otázkou „jak jste byli spokojeni se svým trenérem během léčby“. To je hodnoceno na 11bodové Likertově stupnici (0-10), přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost
Šest týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-CP-15342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba omezení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit