Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnbegrænsende behandling for søvnløshed

21. december 2023 opdateret af: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam

Søvnbegrænsningsbehandling for søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Med en prævalens på omkring 10% er kronisk søvnløshed et almindeligt problem. Standardbehandlingen for søvnløshed er kognitiv adfærdsterapi. Ifølge mange er kerneelementet i denne behandling søvnbegrænsning. Dette element er blevet undersøgt separat i et par undersøgelser og ser også ud til at være effektivt isoleret set. I den aktuelle undersøgelse er målet at få mere information om effektiviteten af ​​dette kerneelement i behandlingen. Af denne grund udføres en randomiseret undersøgelse for at sammenligne søvnbegrænsning med en dagbogskontroltilstand.

Det andet mål i denne undersøgelse er at bestemme mekanismerne bag behandlinger. Netværksinterventionsanalyse vil blive brugt til at bestemme, hvilke specifikke symptomer der er forbundet med terapisucces. Dette er grunden til, at der gennem hele undersøgelsen vil blive gennemført ugentlige og daglige foranstaltninger.

Forventningerne er, at:

  • Deltagere i søvnbegrænsningstilstanden vil forbedre sig mere på søvnløshedsklager end søvndagbogskontroltilstanden (primært resultat)
  • Deltagere i søvnbegrænsningstilstanden vil forbedre sig mere med hensyn til søvndagbogsresultater og andre sekundære resultater sammenlignet med søvndagbogskontroltilstanden (sekundært resultat)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland
        • University of Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥ 10
  • 18 år eller ældre
  • Selvrapporterede søvnløshedsklager: at være vågen ≥ 30 minutter pr. nat, ≥ 3 nætter om ugen, ≥ 3 måneder
  • Dagsproblemer relateret til søvnproblemer
  • Søvneffektivitet < 85 %
  • hollandsk talende

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Ingen adgang til internet
  • (2) Gravid eller ammende
  • (3) arbejde i nathold
  • (4) i øjeblikket i psykologisk behandling (startet < 6 måneder) eller på venteliste til behandling
  • (5) kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed i de sidste 12 måneder
  • (6) konkrete selvmordstanker
  • (7) skizofren eller psykotisk lidelse
  • (8) højt niveau af depressive klager (BDI-II > 28)
  • (9) Ustabil brug af medicin (medicin bør ikke ændres inden for de sidste 6 uger) utilsigtet brug af søvnmedicin er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnbegrænsningsbehandling
I denne tilstand modtager deltagerne en adfærdsmæssig søvnbegrænsende intervention i seks uger
Adfærdsmæssigt: søvnbegrænsende behandling

Behandlingen består af søvnbegrænsende behandling for søvnløshed. I denne behandling begrænser deltagerne deres sengetid til det tidspunkt, de faktisk sover. Hvis de sover det meste af tiden i sengen igen, så bygges sengetiderne langsomt op igen. Denne behandlingsteknik er allerede blevet undersøgt i flere forsøg og fundet effektiv.

Leveringsmåde er et onlinehæfte, onlineøvelser og ugentlig telefonsupport
Placebo komparator: Søvnovervågning
I denne kontroltilstand udfylder folk en søvndagbog i seks uger
Adfærdsmæssigt: søvndagbogsovervågning
Som en aktiv kontroltilstand overvåger folk deres søvn med en søvndagbog (også inkluderet i søvnbegrænsningsinterventionen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Insomnia Severity Index er en syv-item-skala scoret på en fem-punkts Likert-skala (Bastien et al. 2001). Den samlede score går fra 0 til 28. Højere score indikerer mere søvnløshed.
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog: forsinkelse i søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvnstartsforsinkelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score, der indikerer længere ventetid på indsættelse af søvn).
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvndagbog: forsinkelse i søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvnstartsforsinkelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score, der indikerer længere ventetid på indsættelse af søvn).
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvndagbog: vågne efter søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Vågnen efter søvnbegyndelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score, der indikerer længere vågenhed efter søvnbegyndelse).
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvndagbog: vågne efter søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Vågnen efter søvnbegyndelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score, der indikerer længere vågenhed efter søvnbegyndelse)
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvndagbog: terminal vågenhed
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Terminal vågenhed vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score indikerer længere terminal vågenhed).
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvndagbog: terminal vågenhed
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Terminal vågenhed vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score indikerer længere terminal vågenhed).
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvndagbog: søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvneffektivitet vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i procent (højere score, der indikerer bedre søvneffektivitet).
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvndagbog: søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvneffektivitet vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i procent (højere score, der indikerer bedre søvneffektivitet).
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvndagbog: samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Samlet søvntid vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score angiver længere total søvntid).
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvndagbog: samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Samlet søvntid vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score angiver længere total søvntid).
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvndagbog: tid i sengen
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Tiden i sengen vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score angiver længere tid i sengen).
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvndagbog: tid i sengen
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Tiden i sengen vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score angiver længere tid i sengen).
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Kognitiv ophidselse
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
kognitiv arousal måles dagligt med en visuel analog skala
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Somatisk ophidselse
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Somatisk arousal måles dagligt med en visuel analog skala
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Aktuel søvnighed
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvnighed måles dagligt med en visuel analog skala
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Insomnia Severity Index er en syv-item-skala scoret på en fem-punkts Likert-skala (Bastien et al. 2001). Den samlede score går fra 0 til 28. Højere score indikerer mere søvnløshed.
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvnsikkerhed
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvnsikkerhedsadfærd måles med den hollandske oversættelse af 32-elementer Sleep-Related Behaviors Questionnaire-SRBQ (Ree & Harvey, 2004). Den samlede score går fra 0 (ingen sikkerhedsadfærd) til 128 (alvorlig sikkerhedsadfærd).
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvnsikkerhed
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvnsikkerhedsadfærd måles med den hollandske oversættelse af 32-elementer Sleep-Related Behaviors Questionnaire-SRBQ (Ree & Harvey, 2004). Den samlede score går fra 0 (ingen sikkerhedsadfærd) til 128 (alvorlig sikkerhedsadfærd).
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Til at vurdere søvnighed i dagtimerne bruges Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS består af 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala (interval 0-24) med højere score, der indikerer mere søvnighed.
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Til at vurdere søvnighed i dagtimerne bruges Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS består af 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala (interval 0-24) med højere score, der indikerer mere søvnighed.
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Ophidselse før søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvnrelateret ophidselse blev målt med Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) (Nicassio et al. 1985). PSAS består af 16 elementer, der spænder fra 1 ('slet ikke') til 5 ('ekstremt'), højere score indikerer mere ophidselse (interval 16-80).
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Ophidselse før søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvnrelateret ophidselse blev målt med Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) (Nicassio et al. 1985). PSAS består af 16 elementer, der spænder fra 1 ('slet ikke') til 5 ('ekstremt'), højere score indikerer mere ophidselse (interval 16-80).
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvn-seng forening
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvn-seng association måles med en nykonstrueret skala på 5 punkter på en 7-punkts Likert skala (0-6). Højere score indikerer en stærkere søvn-seng association (interval 0-30)
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Søvn-seng forening
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Søvn-seng association måles med en nykonstrueret skala på 5 punkter på en 7-punkts Likert skala (0-6). Højere score indikerer en stærkere søvn-seng association (interval 0-30)
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Dysfunktionelle overbevisninger
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Dysfunktionelle overbevisninger om søvn måles ved hjælp af 16-elementet Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017). Elementer scores på en 11-punkts Likert-skala (0-10). Højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger (interval 0-160).
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Dysfunktionelle overbevisninger
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Dysfunktionelle overbevisninger om søvn måles ved hjælp af 16-elementet Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017). Elementer scores på en 11-punkts Likert-skala (0-10). Højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger (interval 0-160).
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Depression måles med den hollandske version af en depressionsskala med ni punkter, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; interval 0-27, Cronbachs α = 0,94; Spitzer et al., 1999). Højere score indikerer mere depression.
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Depression måles med den hollandske version af en depressionsskala med ni punkter, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; interval 0-27, Cronbachs α = 0,94; Spitzer et al., 1999). Højere score indikerer mere depression.
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Angst måles med angstafsnittet på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbachs α = 0,84, syv punkter på en firepunkts Likert-skala, scorer fra 0-21; Spinhoven et al., 1997). Højere score indikerer mere angst.
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Angst måles med angstafsnittet på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbachs α = 0,84, syv punkter på en firepunkts Likert-skala, scorer fra 0-21; Spinhoven et al., 1997). Højere score indikerer mere angst.
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Accept
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Accept måles med 10 punkter i 'flexibiliteits index test'. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala (0-6), og højere score indikerer mere accept (interval 0-60).
Skift fra baseline til seks uger efter randomisering
Accept
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Accept måles med 10 punkter i 'flexibiliteits index test'. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala (0-6), og højere score indikerer mere accept (interval 0-60).
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning (kun intervention)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Deltagerne blev bedt om at rapportere uønskede hændelser ("Er der sket noget ubehageligt for dig, der var relateret til din søvn eller deltagelse i forsøget?"
Seks uger efter randomisering
Behandlingskvalitet
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Behandlingskvalitet vurderes med et enkelt spørgsmål 'hvordan vurderer du behandlingen'. Dette er vurderet på en 11-punkts Likert-skala (0-10) med højere score, der indikerer mere tilfredshed (kun intervention)
Seks uger efter randomisering
Rating træner
Tidsramme: Seks uger efter randomisering
Coaches bedømmes med et enkelt spørgsmål 'hvor tilfreds var du med din coach under behandlingen'. Dette er vurderet på en 11-punkts Likert-skala (0-10) med højere score, der indikerer mere tilfredshed
Seks uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-CP-15342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med søvnbegrænsende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner