Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapbeperkingsbehandeling voor slapeloosheid

21 december 2023 bijgewerkt door: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam

Slaapbeperkingsbehandeling voor slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Met een prevalentie van ongeveer 10% is chronische slapeloosheid een veelvoorkomend probleem. De standaardbehandeling voor slapeloosheid is cognitieve gedragstherapie. Volgens velen is het kernelement binnen deze behandeling slaapbeperking. Dit element is in een aantal studies apart onderzocht en blijkt ook geïsoleerd effectief te zijn. In de huidige studie is het doel om meer informatie te krijgen over de effectiviteit van dit kernelement van de behandeling. Om deze reden wordt een gerandomiseerde studie uitgevoerd om slaaprestrictie te vergelijken met een dagboekcontroleconditie.

Het tweede doel van deze studie is het bepalen van mechanismen achter behandelingen. Netwerkinterventieanalyse zal worden gebruikt om te bepalen welke specifieke symptomen geassocieerd zijn met therapiesucces. Dit is de reden dat tijdens het onderzoek wekelijkse en dagelijkse metingen zullen worden uitgevoerd.

De verwachtingen zijn dat:

  • Deelnemers aan de slaaprestrictieconditie zullen meer verbeteren op slapeloosheidsklachten dan de slaapdagboekcontroleconditie (primair resultaat)
  • Deelnemers aan de slaapbeperkingsconditie zullen meer verbeteren op slaapdagboekuitkomsten en andere secundaire uitkomsten in vergelijking met de slaapdagboekcontroleconditie (secundaire uitkomst)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland
        • University of Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Severity Index Score Slapeloosheid ≥ 10
  • 18 jaar of ouder
  • Zelfgerapporteerde slapeloosheidsklachten: ≥30 minuten per nacht wakker zijn, ≥3 nachten per week, ≥ 3 maanden
  • Problemen overdag in verband met slaapklachten
  • Slaapefficiëntie < 85%
  • Nederlands sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Geen toegang tot internet
  • (2) Zwanger of borstvoeding
  • (3) werken in nachtdiensten
  • (4) momenteel in psychologische behandeling (gestart < 6 maanden) of op wachtlijst voor behandeling
  • (5) cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid in de afgelopen 12 maanden
  • (6) concrete zelfmoordgedachten
  • (7) schizofrene of psychotische stoornis
  • (8) veel depressieve klachten (BDI-II > 28)
  • (9) Instabiel medicatiegebruik (er mag de laatste 6 weken niet met medicatie worden geknoeid) incidenteel slaapmedicatiegebruik is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapbeperking behandeling
Bij deze aandoening krijgen deelnemers gedurende zes weken een gedragsmatige slaapbeperkingsinterventie
Gedragsmatig: slaapbeperking behandeling

De behandeling bestaat uit een slaapbeperkingsbehandeling voor slapeloosheid. Bij deze behandeling beperken deelnemers hun bedtijd tot de tijd dat ze daadwerkelijk slapen. Als ze weer het grootste deel van de tijd in bed slapen, wordt de bedtijd weer langzaam opgebouwd. Deze behandelingstechniek is al in verschillende onderzoeken onderzocht en effectief bevonden.

Wijze van levering is een online boekje, online oefeningen en wekelijkse telefonische ondersteuning
Placebo-vergelijker: Slaapbewaking
In deze controleconditie vullen mensen gedurende zes weken een slaapdagboek in
Gedragsmatig: slaapdagboek monitoren
Als actieve controleconditie monitoren mensen hun slaap met een slaapdagboek (ook opgenomen in de slaapbeperkingsinterventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
De Insomnia Severity Index is een schaal van zeven items die wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (Bastien et al. 2001). De totaalscore loopt van 0 tot 28. Hogere scores duiden op meer slapeloosheid.
Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapdagboek: latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
De latentie van het inslapen wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere latentie bij het inslapen).
Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
Slaapdagboek: latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
De latentie van het inslapen wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere latentie bij het inslapen).
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Slaapdagboek: wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
Wake after sleep onset wordt beoordeeld met het Carney (2012) consensus slaapdagboek. Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op langer wakker zijn na het inslapen).
Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
Slaapdagboek: wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Wake after sleep onset wordt beoordeeld met het Carney (2012) consensus slaapdagboek. Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op langer wakker zijn na het inslapen)
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Slaapdagboek: terminale waakzaamheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
Terminale waakzaamheid wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere terminale waakzaamheid).
Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
Slaapdagboek: terminale waakzaamheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Terminale waakzaamheid wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere terminale waakzaamheid).
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Slaapdagboek: slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
De slaapefficiëntie wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in procenten (hogere scores duiden op een betere slaapefficiëntie).
Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
Slaapdagboek: slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
De slaapefficiëntie wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in procenten (hogere scores duiden op een betere slaapefficiëntie).
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Slaapdagboek: totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
De totale slaaptijd wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere totale slaaptijd).
Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
Slaapdagboek: totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
De totale slaaptijd wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere totale slaaptijd).
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Slaapdagboek: tijd in bed
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
De tijd in bed wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere tijd in bed).
Verandering van baseline naar zes weken na randomisatie
Slaapdagboek: tijd in bed
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
De tijd in bed wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere tijd in bed).
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Cognitieve opwinding
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot zes weken na randomisatie
cognitieve opwinding wordt dagelijks gemeten met een visueel analoge schaal
Verandering vanaf baseline tot zes weken na randomisatie
Somatische opwinding
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot zes weken na randomisatie
Somatische opwinding wordt dagelijks gemeten met een visuele analoge schaal
Verandering vanaf baseline tot zes weken na randomisatie
Huidige slaperigheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot zes weken na randomisatie
Slaperigheid wordt dagelijks gemeten met een visueel analoge schaal
Verandering vanaf baseline tot zes weken na randomisatie
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
De Insomnia Severity Index is een schaal van zeven items die wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (Bastien et al. 2001). De totaalscore loopt van 0 tot 28. Hogere scores duiden op meer slapeloosheid.
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Slaap veiligheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Slaapveiligheidsgedrag wordt gemeten met de Nederlandse vertaling van de 32-item Sleep-Related Behaviors Questionnaire-SRBQ (Ree & Harvey, 2004). De totale score varieert van 0 (geen veiligheidsgedrag) tot 128 (ernstig veiligheidsgedrag).
Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Slaap veiligheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Slaapveiligheidsgedrag wordt gemeten met de Nederlandse vertaling van de 32-item Sleep-Related Behaviors Questionnaire-SRBQ (Ree & Harvey, 2004). De totale score varieert van 0 (geen veiligheidsgedrag) tot 128 (ernstig veiligheidsgedrag).
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Om slaperigheid overdag te beoordelen wordt de Epworth Sleepiness Scale (ESS) gebruikt. De ESS bestaat uit 8 items op een 4-punts Likertschaal (bereik 0-24) waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Om slaperigheid overdag te beoordelen wordt de Epworth Sleepiness Scale (ESS) gebruikt. De ESS bestaat uit 8 items op een 4-punts Likertschaal (bereik 0-24) waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Opwekking vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Slaapgerelateerde opwinding werd gemeten met de Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) (Nicassio et al. 1985). De PSAS bestaat uit 16 items die variëren van 1 ('helemaal niet') tot 5 ('extreem'), waarbij hogere scores duiden op meer opwinding (bereik 16-80).
Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Opwekking vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Slaapgerelateerde opwinding werd gemeten met de Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) (Nicassio et al. 1985). De PSAS bestaat uit 16 items die variëren van 1 ('helemaal niet') tot 5 ('extreem'), waarbij hogere scores duiden op meer opwinding (bereik 16-80).
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Slaap-bed vereniging
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Slaap-bedassociatie wordt gemeten met een nieuw geconstrueerde schaal van 5 items op een 7-punts Likertschaal (0-6). Hogere scores wijzen op een sterkere associatie tussen slaap en bed (bereik 0-30)
Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Slaap-bed vereniging
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Slaap-bedassociatie wordt gemeten met een nieuw geconstrueerde schaal van 5 items op een 7-punts Likertschaal (0-6). Hogere scores wijzen op een sterkere associatie tussen slaap en bed (bereik 0-30)
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Disfunctionele overtuigingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Disfunctionele overtuigingen over slaap worden gemeten met behulp van de 16-item Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017). Items worden gescoord op een 11-punts Likertschaal (0-10). Hogere scores wijzen op meer disfunctionele overtuigingen (bereik 0-160).
Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Disfunctionele overtuigingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Disfunctionele overtuigingen over slaap worden gemeten met behulp van de 16-item Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017). Items worden gescoord op een 11-punts Likertschaal (0-10). Hogere scores wijzen op meer disfunctionele overtuigingen (bereik 0-160).
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Depressie wordt gemeten met de Nederlandse versie van een depressieschaal met negen items, de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; bereik 0-27, Cronbach's α = 0,94; Spitzer et al., 1999). Hogere scores wijzen op meer depressie.
Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Depressie wordt gemeten met de Nederlandse versie van een depressieschaal met negen items, de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; bereik 0-27, Cronbach's α = 0,94; Spitzer et al., 1999). Hogere scores wijzen op meer depressie.
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Angst wordt gemeten met de sectie Angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbach's α = 0,84, zeven items op een vierpunts Likertschaal, scores variërend van 0-21; Spinhoven et al., 1997). Hogere scores wijzen op meer angst.
Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Angst wordt gemeten met de sectie Angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbach's α = 0,84, zeven items op een vierpunts Likertschaal, scores variërend van 0-21; Spinhoven et al., 1997). Hogere scores wijzen op meer angst.
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Aanvaarding
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Acceptatie wordt gemeten met 10 items van de 'flexibiliteitsindextest'. Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal (0-6) en hogere scores duiden op meer acceptatie (bereik 0-60).
Verandering van baseline tot zes weken na randomisatie
Aanvaarding
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Acceptatie wordt gemeten met 10 items van de 'flexibiliteitsindextest'. Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal (0-6) en hogere scores duiden op meer acceptatie (bereik 0-60).
Verandering van baseline naar follow-up na zes maanden (alleen interventie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
Deelnemers vroegen om bijwerkingen te melden ("Is er iets onaangenaams met u gebeurd dat verband hield met uw slaap of deelname aan het onderzoek?"
Zes weken na randomisatie
Kwaliteit van de behandeling
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
De kwaliteit van de behandeling wordt beoordeeld met een enkele vraag 'hoe beoordeelt u de behandeling'. Dit wordt beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0-10) waarbij hogere scores meer tevredenheid aangeven (alleen interventie)
Zes weken na randomisatie
Beoordelingscoach
Tijdsspanne: Zes weken na randomisatie
Coaches worden beoordeeld met één enkele vraag 'hoe tevreden was u over uw coach tijdens de behandeling'. Dit wordt beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0-10) waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid
Zes weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-CP-15342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op slaapbeperking behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren