Tratamiento de restricción del sueño para el insomnio
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Tratamiento de restricción del sueño para el insomnio: un ensayo controlado aleatorio
Con una prevalencia de alrededor del 10%, el insomnio crónico es un problema común. El tratamiento estándar para el insomnio es la terapia cognitiva conductual. Según muchos, el elemento central de este tratamiento es la restricción del sueño. Este elemento se ha examinado por separado en un par de estudios y también parece ser eficaz de forma aislada. En el estudio actual, el objetivo es obtener más información sobre la efectividad de este elemento central del tratamiento. Por esta razón, se realiza un estudio aleatorizado para comparar la restricción del sueño con una condición de control diario.
El segundo objetivo de este estudio es determinar los mecanismos detrás de los tratamientos. Se utilizará el análisis de intervención de red para determinar qué síntomas específicos están asociados con el éxito de la terapia. Es por ello que a lo largo del estudio se realizarán mediciones semanales y diarias.
Las expectativas son que:
- Los participantes en la condición de restricción del sueño mejorarán más en las quejas de insomnio que en la condición de control del diario de sueño (resultado principal)
- Los participantes en la condición de restricción del sueño mejorarán más en los resultados del diario de sueño y otros resultados secundarios en comparación con la condición de control del diario de sueño (resultado secundario)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos
- University of Amsterdam
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 10
- 18 años o más
- Quejas de insomnio autoinformadas: estar despierto ≥ 30 minutos por noche, ≥ 3 noches por semana, ≥ 3 meses
- Problemas diurnos relacionados con las quejas del sueño.
- Eficiencia del sueño < 85 %
- Habla holandés
Criterio de exclusión:
- (1) Sin acceso a internet
- (2) embarazada o amamantando
- (3) trabajar en turnos de noche
- (4) actualmente en tratamiento psicológico (empezado < 6 meses) o en lista de espera para tratamiento
- (5) tratamiento cognitivo conductual para el insomnio en los últimos 12 meses
- (6) ideación suicida concreta
- (7) trastorno esquizofrénico o psicótico
- (8) alto nivel de quejas depresivas (BDI-II > 28)
- (9) Uso inestable de medicamentos (los medicamentos no deben manipularse en las últimas 6 semanas) se permite el uso incidental de medicamentos para dormir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de restricción del sueño
En esta condición, los participantes reciben una intervención de restricción conductual del sueño durante seis semanas.
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El tratamiento consiste en un tratamiento de restricción del sueño para el insomnio. En este tratamiento, los participantes limitan la hora de acostarse a la hora en que realmente duermen. Si vuelven a dormir la mayor parte del tiempo en la cama, la hora de acostarse se vuelve a acumular lentamente. Esta técnica de tratamiento ya se ha estudiado en varios ensayos y se ha demostrado que es eficaz. El modo de entrega es un folleto en línea, ejercicios en línea y soporte telefónico semanal |
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Comparador de placebos: Monitoreo del sueño
En esta condición de control, las personas completan un diario de sueño durante seis semanas.
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Como condición de control activo, las personas controlan su sueño con un diario de sueño (también incluido en la intervención de restricción del sueño)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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El índice de gravedad del insomnio es una escala de siete ítems puntuada en una escala Likert de cinco puntos (Bastien et al. 2001).
La puntuación total oscila entre 0 y 28.
Las puntuaciones más altas indican más insomnio.
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario del sueño: latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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La latencia de inicio del sueño se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una latencia de inicio del sueño más larga).
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Diario del sueño: latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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La latencia de inicio del sueño se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una latencia de inicio del sueño más larga).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Diario del sueño: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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La vigilia después del inicio del sueño se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una vigilia más larga después del inicio del sueño).
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Diario del sueño: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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La vigilia después del inicio del sueño se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una vigilia más larga después del inicio del sueño)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Diario del sueño: vigilia terminal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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La vigilia terminal se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una vigilia terminal más larga).
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Diario del sueño: vigilia terminal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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La vigilia terminal se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una vigilia terminal más larga).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Diario del sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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La eficiencia del sueño se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en porcentaje (las puntuaciones más altas indican una mejor eficiencia del sueño).
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Diario del sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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La eficiencia del sueño se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en porcentaje (las puntuaciones más altas indican una mejor eficiencia del sueño).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Diario de sueño: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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El tiempo total de sueño se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican un tiempo total de sueño más largo).
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Diario de sueño: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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El tiempo total de sueño se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican un tiempo total de sueño más largo).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Diario del sueño: tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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El tiempo en la cama se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican más tiempo en la cama).
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Diario del sueño: tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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El tiempo en la cama se evalúa con el diario de sueño de consenso de Carney (2012).
Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican más tiempo en la cama).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Excitación cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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la excitación cognitiva se mide diariamente con una escala analógica visual
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Excitación somática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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La excitación somática se mide diariamente con una escala analógica visual
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Somnolencia actual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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La somnolencia se mide diariamente con una escala analógica visual
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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El índice de gravedad del insomnio es una escala de siete ítems puntuada en una escala Likert de cinco puntos (Bastien et al. 2001).
La puntuación total oscila entre 0 y 28.
Las puntuaciones más altas indican más insomnio.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Seguridad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Los comportamientos de seguridad del sueño se miden con la traducción al holandés del Cuestionario de Comportamientos Relacionados con el Sueño-SRBQ de 32 ítems (Ree & Harvey, 2004).
La puntuación total varía de 0 (sin comportamientos de seguridad) a 128 (comportamientos de seguridad severos).
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Seguridad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Los comportamientos de seguridad del sueño se miden con la traducción al holandés del Cuestionario de Comportamientos Relacionados con el Sueño-SRBQ de 32 ítems (Ree & Harvey, 2004).
La puntuación total varía de 0 (sin comportamientos de seguridad) a 128 (comportamientos de seguridad severos).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Para evaluar la somnolencia diurna se utiliza la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
La ESS consta de 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-24) donde las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Para evaluar la somnolencia diurna se utiliza la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
La ESS consta de 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-24) donde las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Despertar antes del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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La excitación relacionada con el sueño se midió con la Escala de excitación previa al sueño (PSAS) (Nicassio et al. 1985).
El PSAS consta de 16 elementos que van desde 1 ('nada') a 5 ('extremadamente'), las puntuaciones más altas indican más excitación (rango 16-80).
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Despertar antes del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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La excitación relacionada con el sueño se midió con la Escala de excitación previa al sueño (PSAS) (Nicassio et al. 1985).
El PSAS consta de 16 elementos que van desde 1 ('nada') a 5 ('extremadamente'), las puntuaciones más altas indican más excitación (rango 16-80).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Asociación de camas para dormir
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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La asociación sueño-cama se mide con una escala de nueva construcción de 5 ítems en una escala Likert de 7 puntos (0-6).
Puntuaciones más altas que indican una asociación sueño-cama más fuerte (rango 0-30)
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Asociación de camas para dormir
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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La asociación sueño-cama se mide con una escala de nueva construcción de 5 ítems en una escala Likert de 7 puntos (0-6).
Puntuaciones más altas que indican una asociación sueño-cama más fuerte (rango 0-30)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Creencias disfuncionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Las creencias disfuncionales sobre el sueño se miden utilizando la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16) de 16 ítems (Morin et al. 2017).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 11 puntos (0-10).
Puntuaciones más altas que indican más creencias disfuncionales (rango 0-160).
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Creencias disfuncionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Las creencias disfuncionales sobre el sueño se miden utilizando la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16) de 16 ítems (Morin et al. 2017).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 11 puntos (0-10).
Puntuaciones más altas que indican más creencias disfuncionales (rango 0-160).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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La depresión se mide con la versión holandesa de una escala de depresión de nueve ítems, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; rango 0-27, α de Cronbach = 0,94; Spitzer et al., 1999).
Las puntuaciones más altas indican más depresión.
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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La depresión se mide con la versión holandesa de una escala de depresión de nueve ítems, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; rango 0-27, α de Cronbach = 0,94; Spitzer et al., 1999).
Las puntuaciones más altas indican más depresión.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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La ansiedad se mide con la sección de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-A; α de Cronbach = 0,84, siete ítems en una escala de Likert de cuatro puntos, puntuaciones que van de 0 a 21; Spinhoven et al., 1997).
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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La ansiedad se mide con la sección de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-A; α de Cronbach = 0,84, siete ítems en una escala de Likert de cuatro puntos, puntuaciones que van de 0 a 21; Spinhoven et al., 1997).
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Aceptación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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La aceptación se mide con 10 ítems de la 'prueba del índice de flexibilidad'.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos (0-6) y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación (rango 0-60).
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Cambio desde el inicio hasta seis semanas después de la aleatorización
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Aceptación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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La aceptación se mide con 10 ítems de la 'prueba del índice de flexibilidad'.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos (0-6) y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación (rango 0-60).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses (solo intervención)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aleatorización
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Se pidió a los participantes que informaran sobre eventos adversos ("¿Le sucedió algo desagradable relacionado con su sueño o su participación en el ensayo?").
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Seis semanas después de la aleatorización
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Calidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aleatorización
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La calidad del tratamiento se califica con una sola pregunta "¿cómo califica el tratamiento?".
Esto se califica en una escala de Likert de 11 puntos (0-10) donde las puntuaciones más altas indican más satisfacción (solo intervención)
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Seis semanas después de la aleatorización
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Entrenador de calificación
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aleatorización
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Los entrenadores son calificados con una sola pregunta 'qué tan satisfecho estuvo con su entrenador durante el tratamiento'.
Esto se califica en una escala de Likert de 11 puntos (0-10) donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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Seis semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-CP-15342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .