Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie snu Leczenie bezsenności

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam

Ograniczenie snu w leczeniu bezsenności: randomizowana, kontrolowana próba

Z częstością występowania około 10% przewlekła bezsenność jest powszechnym problemem. Standardowym sposobem leczenia bezsenności jest terapia poznawczo-behawioralna. Według wielu, podstawowym elementem tego leczenia jest ograniczenie snu. Ten element został zbadany osobno w kilku badaniach i wydaje się, że jest skuteczny w izolacji. W obecnym badaniu celem jest uzyskanie większej ilości informacji na temat skuteczności tego podstawowego elementu leczenia. Z tego powodu przeprowadza się randomizowane badanie w celu porównania ograniczenia snu z kontrolną kontrolą dzienniczka.

Drugim celem tego badania jest określenie mechanizmów leżących u podstaw leczenia. Analiza interwencji sieciowych zostanie wykorzystana do określenia, które konkretne objawy są związane z sukcesem terapii. Z tego powodu w całym badaniu będą prowadzone pomiary tygodniowe i dzienne.

Oczekiwania są takie, że:

  • Uczestnicy w stanie ograniczenia snu poprawią się bardziej pod względem skarg na bezsenność niż w stanie kontrolnym dziennika snu (główny wynik)
  • Uczestnicy warunku ograniczenia snu poprawią wyniki dziennika snu i inne drugorzędne wyniki w porównaniu z warunkiem kontrolnym dziennika snu (wynik drugorzędny)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia
        • University of Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik nasilenia bezsenności ≥ 10
  • 18 lat lub więcej
  • Samodzielnie zgłaszane skargi na bezsenność: czuwanie ≥30 minut na dobę, ≥3 noce w tygodniu, ≥3 miesiące
  • Problemy w ciągu dnia związane ze skargami na sen
  • Efektywność snu < 85%
  • mówiący po holendersku

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Brak dostępu do Internetu
  • (2) Ciąża lub karmienie piersią
  • (3) praca na nocnych zmianach
  • (4) obecnie w trakcie leczenia psychologicznego (rozpoczęte < 6 miesięcy) lub na liście oczekujących na leczenie
  • (5) poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • (6) konkretne myśli samobójcze
  • (7) zaburzenie schizofreniczne lub psychotyczne
  • (8) wysoki poziom skarg depresyjnych (BDI-II > 28)
  • (9) Niestabilne stosowanie leków (leki nie powinny być modyfikowane w ciągu ostatnich 6 tygodni) Dozwolone jest przypadkowe stosowanie leków nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ograniczenia snu
W tym stanie uczestnicy otrzymują behawioralną interwencję ograniczającą sen przez sześć tygodni
Behawioralne: leczenie ograniczenia snu

Leczenie polega na ograniczaniu snu w leczeniu bezsenności. W tym zabiegu uczestnicy ograniczają czas kładzenia się spać do czasu, w którym faktycznie śpią. Jeśli ponownie śpią przez większość czasu w łóżku, pora snu ponownie powoli się buduje. Ta technika leczenia była już badana w kilku badaniach i okazała się skuteczna.

Sposób dostawy to broszura online, ćwiczenia online i cotygodniowe wsparcie telefoniczne
Komparator placebo: Monitorowanie snu
W tym stanie kontrolnym ludzie wypełniają dziennik snu przez sześć tygodni
Behawioralne: monitorowanie dziennika snu
Jako warunek aktywnej kontroli, ludzie monitorują swój sen za pomocą dziennika snu (również uwzględnionego w interwencji polegającej na ograniczeniu snu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Insomnia Severity Index to siedmioelementowa skala oceniana na pięciostopniowej skali Likerta (Bastien i in. 2001). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większą bezsenność.
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu: opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Opóźnienie początku snu ocenia się za pomocą dziennika snu Carneya (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki wskazują na dłuższe opóźnienie początku snu).
Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Dziennik snu: opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Opóźnienie początku snu ocenia się za pomocą dziennika snu Carneya (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki wskazują na dłuższe opóźnienie początku snu).
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Dziennik snu: obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Budzenie się po zaśnięciu ocenia się za pomocą dziennika snu Carneya (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki wskazują na dłuższe czuwanie po zaśnięciu).
Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Dziennik snu: obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Budzenie się po zaśnięciu ocenia się za pomocą dziennika snu Carneya (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki wskazują na dłuższe czuwanie po zaśnięciu)
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Dziennik snu: terminalne czuwanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Stan czuwania terminalnego ocenia się za pomocą dziennika snu Carneya (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki wskazują na dłuższą końcową fazę czuwania).
Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Dziennik snu: terminalne czuwanie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Stan czuwania terminalnego ocenia się za pomocą dziennika snu Carneya (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki wskazują na dłuższą końcową fazę czuwania).
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Dziennik snu: efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Efektywność snu ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012). Jest to mierzone w procentach (wyższe wyniki oznaczają lepszą efektywność snu).
Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Dziennik snu: efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Efektywność snu ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012). Jest to mierzone w procentach (wyższe wyniki oznaczają lepszą efektywność snu).
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Dziennik snu: całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Całkowity czas snu ocenia się na podstawie konsensusowego dziennika snu Carneya (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki wskazują na dłuższy całkowity czas snu).
Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Dziennik snu: całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Całkowity czas snu ocenia się na podstawie konsensusowego dziennika snu Carneya (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki wskazują na dłuższy całkowity czas snu).
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Dziennik snu: czas w łóżku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Czas spędzony w łóżku ocenia się za pomocą dziennika snu Carneya (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas w łóżku).
Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po randomizacji
Dziennik snu: czas w łóżku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Czas spędzony w łóżku ocenia się za pomocą dziennika snu Carneya (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas w łóżku).
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Pobudzenie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
pobudzenie poznawcze jest mierzone codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Pobudzenie somatyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Pobudzenie somatyczne jest mierzone codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Obecna senność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Senność mierzy się codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Insomnia Severity Index to siedmioelementowa skala oceniana na pięciostopniowej skali Likerta (Bastien i in. 2001). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większą bezsenność.
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Bezpieczeństwo snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Zachowania związane z bezpieczeństwem snu są mierzone za pomocą holenderskiego tłumaczenia 32-itemowego kwestionariusza zachowań związanych ze snem – SRBQ (Ree i Harvey, 2004). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak zachowań zabezpieczających) do 128 (poważne zachowania zabezpieczające).
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Bezpieczeństwo snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Zachowania związane z bezpieczeństwem snu są mierzone za pomocą holenderskiego tłumaczenia 32-itemowego kwestionariusza zachowań związanych ze snem – SRBQ (Ree i Harvey, 2004). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak zachowań zabezpieczających) do 128 (poważne zachowania zabezpieczające).
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Do oceny senności w ciągu dnia stosuje się Skalę Senności Epworth (ESS). ESS składa się z 8 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-24), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą senność.
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Do oceny senności w ciągu dnia stosuje się Skalę Senności Epworth (ESS). ESS składa się z 8 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-24), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą senność.
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Pobudzenie przed snem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Pobudzenie związane ze snem mierzono za pomocą Skali pobudzenia przed snem (PSAS) (Nicassio i wsp. 1985). PSAS składa się z 16 pozycji, które wahają się od 1 („wcale”) do 5 („bardzo”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie (zakres 16-80).
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Pobudzenie przed snem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Pobudzenie związane ze snem mierzono za pomocą Skali pobudzenia przed snem (PSAS) (Nicassio i wsp. 1985). PSAS składa się z 16 pozycji, które wahają się od 1 („wcale”) do 5 („bardzo”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie (zakres 16-80).
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Stowarzyszenie łóżka do spania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Kojarzenie snu z łóżkiem mierzone jest za pomocą nowo skonstruowanej skali składającej się z 5 pozycji na 7-stopniowej skali Likerta (0-6). Wyższe wyniki wskazujące na silniejsze skojarzenie snu z łóżkiem (zakres 0-30)
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Stowarzyszenie łóżka do spania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Kojarzenie snu z łóżkiem mierzone jest za pomocą nowo skonstruowanej skali składającej się z 5 pozycji na 7-stopniowej skali Likerta (0-6). Wyższe wyniki wskazujące na silniejsze skojarzenie snu z łóżkiem (zakres 0-30)
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Dysfunkcjonalne przekonania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Dysfunkcjonalne przekonania na temat snu są mierzone za pomocą 16-itemowej Skali Dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-16) (Morin i in. 2017). Pozycje oceniane są w 11-punktowej skali Likerta (0-10). Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne przekonania (zakres 0-160).
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Dysfunkcjonalne przekonania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Dysfunkcjonalne przekonania na temat snu są mierzone za pomocą 16-itemowej Skali Dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-16) (Morin i in. 2017). Pozycje oceniane są w 11-punktowej skali Likerta (0-10). Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne przekonania (zakres 0-160).
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Depresję mierzy się za pomocą holenderskiej wersji dziewięciopunktowej skali depresji, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; zakres 0-27, α Cronbacha = 0,94; Spitzer i in., 1999). Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Depresję mierzy się za pomocą holenderskiej wersji dziewięciopunktowej skali depresji, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; zakres 0-27, α Cronbacha = 0,94; Spitzer i in., 1999). Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Lęk jest mierzony za pomocą części Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A; α Cronbacha = 0,84, siedem pozycji na czteropunktowej skali Likerta, wyniki w zakresie 0-21; Spinhoven i in., 1997). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Lęk jest mierzony za pomocą części Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A; α Cronbacha = 0,84, siedem pozycji na czteropunktowej skali Likerta, wyniki w zakresie 0-21; Spinhoven i in., 1997). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Przyjęcie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Akceptacja jest mierzona za pomocą 10 pozycji „testu wskaźnika elastyczności”. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta (0-6), a wyższe wyniki oznaczają większą akceptację (zakres 0-60).
Zmiana od wartości początkowej do sześciu tygodni po randomizacji
Przyjęcie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Akceptacja jest mierzona za pomocą 10 pozycji „testu wskaźnika elastyczności”. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta (0-6), a wyższe wyniki oznaczają większą akceptację (zakres 0-60).
Zmiana od punktu początkowego do sześciomiesięcznego okresu obserwacji (tylko interwencja)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Uczestnicy proszeni byli o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych („Czy przydarzyło Ci się coś nieprzyjemnego, co było związane ze snem lub udziałem w badaniu?”
Sześć tygodni po randomizacji
Jakość leczenia
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Jakość leczenia oceniana jest za pomocą jednego pytania „jak oceniasz leczenie”. Jest to oceniane na 11-punktowej skali Likerta (0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję (tylko interwencja)
Sześć tygodni po randomizacji
Trener rankingów
Ramy czasowe: Sześć tygodni po randomizacji
Trenerzy są oceniani za pomocą jednego pytania „jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego trenera podczas leczenia”. Jest to oceniane w 11-punktowej skali Likerta (0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
Sześć tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-CP-15342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie ograniczenia snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj