불면증에 대한 수면 제한 치료
2023년 12월 21일 업데이트: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
불면증에 대한 수면 제한 치료: 무작위 대조 시험
약 10%의 유병률로 만성 불면증은 일반적인 문제입니다. 불면증의 표준 치료법은 인지 행동 요법입니다. 많은 사람들에 따르면 이 치료법의 핵심 요소는 수면 제한입니다. 이 요소는 몇 가지 연구에서 개별적으로 조사되었으며 또한 단독으로 효과적인 것으로 보입니다. 현재 연구에서 목표는 치료의 이 핵심 요소의 효과에 대한 더 많은 정보를 얻는 것입니다. 이러한 이유로 수면 제한과 일기 조절 조건을 비교하기 위해 무작위 연구가 수행되었습니다.
이 연구의 두 번째 목표는 치료 뒤에 메커니즘을 결정하는 것입니다. 네트워크 개입 분석은 치료 성공과 관련된 특정 증상을 결정하는 데 사용됩니다. 이것이 연구 전반에 걸쳐 매주 및 매일 측정이 수행되는 이유입니다.
기대치는 다음과 같습니다.
- 수면 제한 조건의 참가자는 수면 일지 제어 조건보다 불면증 불만이 더 많이 개선될 것입니다(1차 결과).
- 수면 제한 조건의 참가자는 수면 일지 제어 조건(2차 결과)에 비해 수면 일지 결과 및 기타 이차 결과에서 더 많이 개선됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드
- University of Amsterdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 불면증 심각도 지수 점수 ≥ 10
- 18세 이상
- 자가 보고된 불면증 불만: 밤에 ≥30분 깨어 있음, 주당 ≥3일 밤, ≥ 3개월
- 수면 불만과 관련된 주간 문제
- 수면 효율 < 85%
- 네덜란드어 말하기
제외 기준:
- (1) 인터넷에 접속할 수 없음
- (2) 임신 또는 수유
- (3) 야간 근무
- (4) 현재 심리 치료 중(시작 < 6개월) 또는 치료 대기자 명단에 있음
- (5) 최근 12개월간 불면증에 대한 인지행동치료
- (6) 구체적인 자살 생각
- (7) 정신 분열증 또는 정신병 장애
- (8) 높은 수준의 우울 증상(BDI-II > 28)
- (9) 불안정한 약물 사용(지난 6주 동안 약물을 변조해서는 안 됨) 부수적인 수면제 사용 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 제한 치료
이 조건에서 참가자는 6주 동안 행동 수면 제한 중재를 받습니다.
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치료는 불면증에 대한 수면 제한 치료로 구성됩니다. 이 치료에서 참가자는 취침 시간을 실제로 자는 시간으로 제한합니다. 그들이 침대에서 대부분의 시간을 다시 잔다면 취침 시간은 천천히 다시 쌓입니다. 이 치료 기술은 이미 여러 시험에서 연구되었으며 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 전달 방식은 온라인 소책자, 온라인 연습 및 주간 전화 지원입니다. |
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위약 비교기: 수면 모니터링
이 제어 조건에서 사람들은 6주 동안 수면 일기를 작성합니다.
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활성 제어 조건으로 사람들은 수면 일기를 사용하여 수면을 모니터링합니다(수면 제한 개입에도 포함됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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불면증 심각도 지수는 5점 리커트 척도로 점수를 매긴 7개 항목 척도입니다(Bastien et al. 2001).
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증이 많은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 일기: 수면 시작 대기 시간
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 시작 대기 시간은 Carney(2012) 합의 수면 일기로 평가됩니다.
이것은 분 단위로 측정됩니다(높은 점수는 더 긴 수면 시작 대기 시간을 나타냄).
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 일기: 수면 시작 대기 시간
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 시작 대기 시간은 Carney(2012) 합의 수면 일기로 평가됩니다.
이것은 분 단위로 측정됩니다(높은 점수는 더 긴 수면 시작 대기 시간을 나타냄).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 일기: 수면 시작 후 깨우기
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 시작 후 깨우기는 Carney(2012) 합의 수면 일기로 평가됩니다.
이는 분 단위로 측정됩니다(높은 점수는 수면 시작 후 더 오래 깨어 있음을 나타냄).
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 일기: 수면 시작 후 깨우기
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 시작 후 깨우기는 Carney(2012) 합의 수면 일기로 평가됩니다.
이는 분 단위로 측정됩니다(높은 점수는 수면 시작 후 더 오래 깨어 있음을 나타냄).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 일기: 말기 각성
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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말기 각성은 Carney(2012) 합의 수면 일기로 평가됩니다.
이는 분 단위로 측정됩니다(높은 점수는 더 긴 말기 각성 상태를 나타냄).
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 일기: 말기 각성
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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말기 각성은 Carney(2012) 합의 수면 일기로 평가됩니다.
이는 분 단위로 측정됩니다(높은 점수는 더 긴 말기 각성 상태를 나타냄).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 일기: 수면 효율
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 효율성은 Carney(2012) 합의 수면 일기로 평가됩니다.
이것은 백분율로 측정됩니다(높은 점수는 더 나은 수면 효율성을 나타냄).
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 일기: 수면 효율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 효율성은 Carney(2012) 합의 수면 일기로 평가됩니다.
이것은 백분율로 측정됩니다(높은 점수는 더 나은 수면 효율성을 나타냄).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 일기: 총 수면 시간
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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총 수면 시간은 Carney(2012) 합의 수면 일지로 평가됩니다.
이는 분 단위로 측정됩니다(점수가 높을수록 총 수면 시간이 길어짐을 나타냄).
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 일기: 총 수면 시간
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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총 수면 시간은 Carney(2012) 합의 수면 일지로 평가됩니다.
이는 분 단위로 측정됩니다(점수가 높을수록 총 수면 시간이 길어짐을 나타냄).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 일기: 취침 시간
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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취침 시간은 Carney(2012) 합의 수면 일기로 평가됩니다.
이는 분 단위로 측정됩니다(높은 점수는 취침 시간이 더 길다는 의미).
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 일기: 취침 시간
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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취침 시간은 Carney(2012) 합의 수면 일기로 평가됩니다.
이는 분 단위로 측정됩니다(높은 점수는 취침 시간이 더 길다는 의미).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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인지 각성
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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인지 각성은 시각적 아날로그 척도로 매일 측정됩니다.
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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신체 각성
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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신체 각성은 시각적 아날로그 척도로 매일 측정됩니다.
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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현재 졸음
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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졸음은 시각적 아날로그 척도로 매일 측정됩니다.
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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불면증 심각도
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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불면증 심각도 지수는 5점 리커트 척도로 점수를 매긴 7개 항목 척도입니다(Bastien et al. 2001).
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증이 많은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 안전
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 안전 행동은 32개 항목 수면 관련 행동 설문지-SRBQ(Ree & Harvey, 2004)의 네덜란드어 번역으로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0(안전 행동 없음)에서 128(심각한 안전 행동)까지입니다.
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 안전
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 안전 행동은 32개 항목 수면 관련 행동 설문지-SRBQ(Ree & Harvey, 2004)의 네덜란드어 번역으로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0(안전 행동 없음)에서 128(심각한 안전 행동)까지입니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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주간 졸림을 평가하기 위해 Epworth Sleepiness Scale(ESS)이 사용됩니다.
ESS는 4점 리커트 척도(범위 0-24)의 8개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 졸음이 많은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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주간 졸림을 평가하기 위해 Epworth Sleepiness Scale(ESS)이 사용됩니다.
ESS는 4점 리커트 척도(범위 0-24)의 8개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 졸음이 많은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 전 각성
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 관련 각성은 Pre-sleep Arousal Scale(PSAS)로 측정되었습니다(Nicassio et al. 1985).
PSAS는 1('전혀')에서 5('매우') 범위의 16개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 더 각성됨을 나타냅니다(범위 16-80).
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 전 각성
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 관련 각성은 Pre-sleep Arousal Scale(PSAS)로 측정되었습니다(Nicassio et al. 1985).
PSAS는 1('전혀')에서 5('매우') 범위의 16개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 더 각성됨을 나타냅니다(범위 16-80).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면 협회
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면-침대 연관성은 7점 리커트 척도(0-6)에서 5개 항목의 새로 구성된 척도로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 강한 수면-침대 연관성을 나타냅니다(범위 0-30).
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면 협회
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면-침대 연관성은 7점 리커트 척도(0-6)에서 5개 항목의 새로 구성된 척도로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 강한 수면-침대 연관성을 나타냅니다(범위 0-30).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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역기능 신념
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수면에 대한 역기능적 신념은 수면 척도(DBAS-16)에 대한 16개 항목 역기능적 신념 및 태도를 사용하여 측정됩니다(Morin et al. 2017).
항목은 11점 리커트 척도(0-10)로 채점됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 역기능적 신념을 나타냅니다(범위 0-160).
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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역기능 신념
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수면에 대한 역기능적 신념은 수면 척도(DBAS-16)에 대한 16개 항목 역기능적 신념 및 태도를 사용하여 측정됩니다(Morin et al. 2017).
항목은 11점 리커트 척도(0-10)로 채점됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 역기능적 신념을 나타냅니다(범위 0-160).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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우울증
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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우울증은 네덜란드 버전의 9개 항목 우울증 척도인 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; 범위 0-27, Cronbach's α = 0.94; Spitzer et al., 1999)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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우울증
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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우울증은 네덜란드 버전의 9개 항목 우울증 척도인 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; 범위 0-27, Cronbach's α = 0.94; Spitzer et al., 1999)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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불안
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS-A; Cronbach's α = 0.84, 4점 리커트 척도의 7개 항목, 0-21 범위의 점수; Spinhoven et al., 1997)의 불안 섹션으로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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불안
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS-A; Cronbach's α = 0.84, 4점 리커트 척도의 7개 항목, 0-21 범위의 점수; Spinhoven et al., 1997)의 불안 섹션으로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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수락
기간: 기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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합격 여부는 'flexibiliteits index test' 10개 항목으로 측정한다.
항목은 7점 리커트 척도(0-6)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다(범위 0-60).
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기준선에서 무작위화 후 6주까지의 변화
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수락
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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합격 여부는 'flexibiliteits index test' 10개 항목으로 측정한다.
항목은 7점 리커트 척도(0-6)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다(범위 0-60).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경(중재만)
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부작용
기간: 무작위화 후 6주
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참가자들에게 부작용을 보고하도록 요청했습니다("수면 또는 시험 참여와 관련하여 불쾌한 일이 발생했습니까?").
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무작위화 후 6주
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치료 품질
기간: 무작위화 후 6주
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치료 품질은 '치료를 어떻게 평가하십니까?'라는 단일 질문으로 평가됩니다.
이것은 11점 리커트 척도(0-10)로 평가되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다(개입만 해당).
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무작위화 후 6주
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평가 코치
기간: 무작위화 후 6주
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코치는 '치료하는 동안 코치에게 얼마나 만족했습니까?'라는 단일 질문으로 평가됩니다.
이것은 11점 리커트 척도(0-10)로 평가되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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무작위화 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 제한 치료에 대한 임상 시험
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
-
Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Koç University완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)터키 (Türkiye)
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강