Лечение ограничения сна при бессоннице
21 декабря 2023 г. обновлено: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Лечение бессонницы ограничением сна: рандомизированное контролируемое исследование
Распространенной проблемой является хроническая бессонница с распространенностью около 10%. Стандартным лечением бессонницы является когнитивно-поведенческая терапия. По мнению многих, основным элементом этого лечения является ограничение сна. Этот элемент изучался отдельно в нескольких исследованиях, и он также оказался эффективным в изоляции. В текущем исследовании цель состоит в том, чтобы получить больше информации об эффективности этого основного элемента лечения. По этой причине было проведено рандомизированное исследование для сравнения ограничения сна с состоянием дневникового контроля.
Вторая цель этого исследования — определить механизмы лечения. Сетевой анализ вмешательства будет использоваться для определения того, какие конкретные симптомы связаны с успехом терапии. По этой причине на протяжении всего исследования будут проводиться еженедельные и ежедневные измерения.
Ожидания таковы:
- Участники в состоянии ограничения сна улучшат жалобы на бессонницу больше, чем в состоянии контроля дневника сна (основной результат)
- Участники с условием ограничения сна улучшат результаты дневника сна и другие вторичные результаты по сравнению с контрольным состоянием дневника сна (вторичный результат).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды
- University of Amsterdam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс тяжести бессонницы ≥ 10 баллов
- 18 лет и старше
- Самостоятельные жалобы на бессонницу: бодрствование ≥30 минут за ночь, ≥3 ночей в неделю, ≥3 месяцев
- Дневные проблемы, связанные с жалобами на сон
- Эффективность сна < 85%
- говорящий по-голландски
Критерий исключения:
- (1) Нет доступа к интернету
- (2) Беременность или кормление грудью
- (3) работа в ночную смену
- (4) в настоящее время проходит психологическое лечение (начало менее 6 месяцев) или находится в листе ожидания лечения
- (5) когнитивно-поведенческое лечение бессонницы за последние 12 месяцев
- (6) конкретные суицидальные мысли
- (7) шизофреническое или психотическое расстройство
- (8) высокий уровень депрессивных жалоб (BDI-II > 28)
- (9) Нестабильное использование лекарств (лекарства не должны изменяться в течение последних 6 недель), разрешено случайное использование снотворных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ограничения сна
В этом состоянии участники получают вмешательство по поведенческому ограничению сна в течение шести недель.
|
Лечение заключается в лечении бессонницы ограничением сна. В этом лечении участники ограничивают время отхода ко сну временем, когда они фактически спят. Если они снова спят большую часть времени в постели, то время сна снова медленно увеличивается. Этот метод лечения уже был изучен в нескольких исследованиях и признан эффективным. Способ доставки: онлайн-буклет, онлайн-упражнения и еженедельная поддержка по телефону. |
|
Плацебо Компаратор: Мониторинг сна
В этом контрольном состоянии люди заполняют дневник сна в течение шести недель.
|
В качестве активного контроля люди следят за своим сном с помощью дневника сна (также включенного в программу ограничения сна).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой шкалу из семи пунктов, оцениваемую по пятибалльной шкале Лайкерта (Bastien et al., 2001).
Сумма баллов варьируется от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на большую бессонницу.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна: латентность начала сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Латентность начала сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительную задержку начала сна).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Дневник сна: латентность начала сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Латентность начала сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительную задержку начала сна).
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Дневник сна: пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Пробуждение после начала сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительное бодрствование после начала сна).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Дневник сна: пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Пробуждение после начала сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительное бодрствование после начала сна).
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Дневник сна: терминальное бодрствование
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Терминальное бодрствование оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительное терминальное бодрствование).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Дневник сна: терминальное бодрствование
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Терминальное бодрствование оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительное терминальное бодрствование).
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Дневник сна: эффективность сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Эффективность сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Это измеряется в процентах (более высокие баллы указывают на лучшую эффективность сна).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Дневник сна: эффективность сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Эффективность сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Это измеряется в процентах (более высокие баллы указывают на лучшую эффективность сна).
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Дневник сна: общее время сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Общее время сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на большее общее время сна).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Дневник сна: общее время сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Общее время сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на большее общее время сна).
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Дневник сна: время в постели
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Время в постели оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительное пребывание в постели).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Дневник сна: время в постели
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Время в постели оценивается с помощью согласованного дневника сна Carney (2012).
Измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительное пребывание в постели).
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Когнитивное возбуждение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
когнитивное возбуждение измеряется ежедневно с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Соматическое возбуждение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Соматическое возбуждение измеряют ежедневно с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Текущая сонливость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Сонливость измеряют ежедневно с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой шкалу из семи пунктов, оцениваемую по пятибалльной шкале Лайкерта (Bastien et al., 2001).
Сумма баллов варьируется от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на большую бессонницу.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Безопасность сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Поведение, связанное с безопасностью сна, измеряется с помощью нидерландского перевода Опросника поведения, связанного со сном, состоящего из 32 пунктов (Ree & Harvey, 2004).
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие безопасного поведения) до 128 (серьезное безопасное поведение).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Безопасность сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Поведение, связанное с безопасностью сна, измеряется с помощью нидерландского перевода Опросника поведения, связанного со сном, состоящего из 32 пунктов (Ree & Harvey, 2004).
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие безопасного поведения) до 128 (серьезное безопасное поведение).
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Для оценки дневной сонливости используется шкала сонливости Эпворта (ESS).
ESS состоит из 8 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон от 0 до 24), где более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Для оценки дневной сонливости используется шкала сонливости Эпворта (ESS).
ESS состоит из 8 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон от 0 до 24), где более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Возбуждение перед сном
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Возбуждение, связанное со сном, измеряли с помощью Шкалы возбуждения перед сном (PSAS) (Nicassio et al., 1985).
PSAS состоит из 16 пунктов, которые варьируются от 1 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»), причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение (диапазон 16–80).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Возбуждение перед сном
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Возбуждение, связанное со сном, измеряли с помощью Шкалы возбуждения перед сном (PSAS) (Nicassio et al., 1985).
PSAS состоит из 16 пунктов, которые варьируются от 1 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»), причем более высокие баллы указывают на большее возбуждение (диапазон 16–80).
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Ассоциация спальных мест
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Связь со сном измеряется с помощью недавно построенной шкалы из 5 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6).
Более высокие баллы указывают на более сильную связь сна и кровати (диапазон 0–30).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Ассоциация спальных мест
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Связь со сном измеряется с помощью недавно построенной шкалы из 5 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6).
Более высокие баллы указывают на более сильную связь сна и кровати (диапазон 0–30).
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Дисфункциональные убеждения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Дисфункциональные представления о сне измеряются с помощью Шкалы дисфункциональных убеждений и отношения к сну, состоящей из 16 пунктов (DBAS-16) (Morin et al. 2017).
Задания оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10).
Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные убеждения (диапазон 0–160).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Дисфункциональные убеждения
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Дисфункциональные представления о сне измеряются с помощью Шкалы дисфункциональных убеждений и отношения к сну, состоящей из 16 пунктов (DBAS-16) (Morin et al. 2017).
Задания оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10).
Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные убеждения (диапазон 0–160).
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Депрессия измеряется с помощью голландской версии шкалы депрессии из девяти пунктов, Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; диапазон 0–27, коэффициент Кронбаха α = 0,94; Spitzer et al., 1999).
Более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Депрессия измеряется с помощью голландской версии шкалы депрессии из девяти пунктов, Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; диапазон 0–27, коэффициент Кронбаха α = 0,94; Spitzer et al., 1999).
Более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Тревога измеряется с помощью раздела «Тревожность» госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A; α Кронбаха = 0,84, семь пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта, баллы варьируются от 0 до 21; Spinhoven et al., 1997).
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Тревога измеряется с помощью раздела «Тревожность» госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A; α Кронбаха = 0,84, семь пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта, баллы варьируются от 0 до 21; Spinhoven et al., 1997).
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Принятие
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
Приемлемость измеряется с помощью 10 пунктов «теста на индекс гибкости».
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6), а более высокие баллы указывают на большее принятие (диапазон 0-60).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель после рандомизации
|
|
Принятие
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
Приемлемость измеряется с помощью 10 пунктов «теста на индекс гибкости».
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6), а более высокие баллы указывают на большее принятие (диапазон 0-60).
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению (только вмешательство)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Шесть недель после рандомизации
|
Участников просили сообщать о нежелательных явлениях («Случалось ли с вами что-нибудь неприятное, связанное с вашим сном или участием в исследовании?»
|
Шесть недель после рандомизации
|
|
Качество лечения
Временное ограничение: Шесть недель после рандомизации
|
Качество лечения оценивается с помощью одного вопроса «Как вы оцениваете лечение».
Это оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10), где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение (только вмешательство).
|
Шесть недель после рандомизации
|
|
Рейтинговый тренер
Временное ограничение: Шесть недель после рандомизации
|
Тренеры оцениваются с помощью одного вопроса: «Насколько вы были довольны своим тренером во время лечения».
Это оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10), где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Шесть недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-CP-15342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .