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Behandlung von Schlafbeschränkungen bei Schlaflosigkeit

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam

Schlafbeschränkungsbehandlung bei Schlaflosigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Mit einer Prävalenz von etwa 10 % ist chronische Schlaflosigkeit ein häufiges Problem. Die Standardbehandlung von Schlaflosigkeit ist die kognitive Verhaltenstherapie. Nach Ansicht vieler ist das Kernelement dieser Behandlung die Schlafbeschränkung. Dieses Element wurde in einigen Studien separat untersucht und scheint auch isoliert wirksam zu sein. Ziel der aktuellen Studie ist es, mehr Informationen über die Wirksamkeit dieses Kernelements der Behandlung zu erhalten. Aus diesem Grund wird eine randomisierte Studie durchgeführt, um die Schlafrestriktion mit einer Tagebuchkontrollbedingung zu vergleichen.

Das zweite Ziel dieser Studie ist es, Mechanismen hinter Behandlungen zu bestimmen. Mittels Netzwerkinterventionsanalyse soll ermittelt werden, welche spezifischen Symptome mit einem Therapieerfolg einhergehen. Aus diesem Grund werden während der gesamten Studie wöchentliche und tägliche Messungen durchgeführt.

Die Erwartungen sind folgende:

  • Teilnehmer an der Bedingung Schlafeinschränkung werden ihre Schlaflosigkeitsbeschwerden stärker verbessern als die Kontrollbedingung Schlaftagebuch (primäres Ergebnis)
  • Teilnehmer in der Schlafrestriktionsbedingung werden sich bei den Ergebnissen des Schlaftagebuchs und anderen sekundären Ergebnissen im Vergleich zur Schlaftagebuch-Kontrollbedingung (sekundäres Ergebnis) stärker verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
        • University of Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insomnia Severity Index Score ≥ 10
  • 18 Jahre oder älter
  • Selbstberichtete Schlaflosigkeitsbeschwerden: ≥ 30 Minuten pro Nacht wach sein, ≥ 3 Nächte pro Woche, ≥ 3 Monate
  • Tagesprobleme im Zusammenhang mit Schlafbeschwerden
  • Schlafeffizienz < 85 %
  • Niederländisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • (1) Kein Internetzugang
  • (2) Schwanger oder stillend
  • (3) Arbeit in Nachtschichten
  • (4) derzeit in psychologischer Behandlung (Beginn < 6 Monate) oder auf Warteliste für Behandlung
  • (5) kognitive Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit in den letzten 12 Monaten
  • (6) konkrete Suizidgedanken
  • (7) schizophrene oder psychotische Störung
  • (8) hohes Maß an depressiven Beschwerden (BDI-II > 28)
  • (9) Instabile Medikamenteneinnahme (Medikamente sollten in den letzten 6 Wochen nicht manipuliert werden), gelegentliche Einnahme von Schlafmitteln ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von Schlafstörungen
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer sechs Wochen lang eine verhaltensbezogene Schlafbeschränkungsintervention
Verhalten: Behandlung von Schlafbeschränkungen

Die Behandlung besteht aus einer Schlafrestriktionsbehandlung bei Schlaflosigkeit. Bei dieser Behandlung beschränken die Teilnehmer ihre Schlafenszeiten auf die Zeit, in der sie tatsächlich schlafen. Schlafen sie wieder die meiste Zeit im Bett, bauen sich die Schlafenszeiten langsam wieder auf. Diese Behandlungstechnik wurde bereits in mehreren Studien untersucht und für wirksam befunden.

Lieferform ist ein Online-Heft, Online-Übungen und wöchentlicher telefonischer Support
Placebo-Komparator: Schlafüberwachung
In dieser Kontrollsituation führen die Menschen sechs Wochen lang ein Schlaftagebuch
Verhalten: Überwachung des Schlaftagebuchs
Als aktiver Kontrollzustand überwachen Menschen ihren Schlaf mit einem Schlaftagebuch (ebenfalls in der Schlafbeschränkungsintervention enthalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Der Insomnia Severity Index ist eine Sieben-Punkte-Skala, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (Bastien et al. 2001). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf mehr Schlaflosigkeit hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch: Einschlaflatenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Einschlaflatenz wird mit dem Konsens-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf eine längere Einschlaflatenz hin).
Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Schlaftagebuch: Einschlaflatenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Die Einschlaflatenz wird mit dem Konsens-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf eine längere Einschlaflatenz hin).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Schlaftagebuch: Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Das Aufwachen nach dem Einschlafen wird mit dem Consensus-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf ein längeres Aufwachen nach dem Einschlafen hin).
Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Schlaftagebuch: Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Das Aufwachen nach dem Einschlafen wird mit dem Consensus-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf ein längeres Aufwachen nach dem Einschlafen hin)
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Schlaftagebuch: terminale Wachheit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Die terminale Wachheit wird mit dem Consensus-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf eine längere terminale Wachheit hin).
Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Schlaftagebuch: terminale Wachheit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Die terminale Wachheit wird mit dem Consensus-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf eine längere terminale Wachheit hin).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Schlaftagebuch: Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Schlafeffizienz wird mit dem Consensus-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Prozent gemessen (höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafeffizienz hin).
Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Schlaftagebuch: Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Die Schlafeffizienz wird mit dem Consensus-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Prozent gemessen (höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafeffizienz hin).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Schlaftagebuch: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Gesamtschlafzeit wird mit dem Konsens-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf eine längere Gesamtschlafzeit hin).
Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Schlaftagebuch: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Die Gesamtschlafzeit wird mit dem Konsens-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf eine längere Gesamtschlafzeit hin).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Schlaftagebuch: Zeit im Bett
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Zeit im Bett wird mit dem Consensus-Schlaftagebuch von Carney (2012) erfasst. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf eine längere Zeit im Bett hin).
Wechsel von Baseline zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Schlaftagebuch: Zeit im Bett
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Die Zeit im Bett wird mit dem Consensus-Schlaftagebuch von Carney (2012) erfasst. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf eine längere Zeit im Bett hin).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Kognitive Erregung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen nach der Randomisierung
Die kognitive Erregung wird täglich mit einer visuellen Analogskala gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen nach der Randomisierung
Somatische Erregung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen nach der Randomisierung
Die somatische Erregung wird täglich mit einer visuellen Analogskala gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen nach der Randomisierung
Aktuelle Schläfrigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Schläfrigkeit wird täglich mit einer visuellen Analogskala gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen nach der Randomisierung
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Der Insomnia Severity Index ist eine Sieben-Punkte-Skala, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (Bastien et al. 2001). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf mehr Schlaflosigkeit hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Schlafsicherheit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Schlafsicherheitsverhalten wird mit der niederländischen Übersetzung des 32-Punkte-Sleep-Related Behaviors Questionnaire-SRBQ (Ree & Harvey, 2004) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Sicherheitsverhalten) bis 128 (starkes Sicherheitsverhalten).
Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Schlafsicherheit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Schlafsicherheitsverhalten wird mit der niederländischen Übersetzung des 32-Punkte-Sleep-Related Behaviors Questionnaire-SRBQ (Ree & Harvey, 2004) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Sicherheitsverhalten) bis 128 (starkes Sicherheitsverhalten).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit wird die Epworth Sleepiness Scale (ESS) verwendet. Der ESS besteht aus 8 Punkten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-24), wobei höhere Werte eine stärkere Schläfrigkeit anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit wird die Epworth Sleepiness Scale (ESS) verwendet. Der ESS besteht aus 8 Punkten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-24), wobei höhere Werte eine stärkere Schläfrigkeit anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Erregung vor dem Einschlafen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Die schlafbezogene Erregung wurde mit der Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) gemessen (Nicassio et al. 1985). Der PSAS besteht aus 16 Items, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Erregung anzeigen (Bereich 16–80).
Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Erregung vor dem Einschlafen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Die schlafbezogene Erregung wurde mit der Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) gemessen (Nicassio et al. 1985). Der PSAS besteht aus 16 Items, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Erregung anzeigen (Bereich 16–80).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Schlaf-Bett-Assoziation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Schlaf-Bett-Assoziation wird mit einer neu konstruierten Skala von 5 Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0-6) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlaf-Bett-Assoziation hin (Bereich 0-30)
Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Schlaf-Bett-Assoziation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Die Schlaf-Bett-Assoziation wird mit einer neu konstruierten Skala von 5 Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0-6) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlaf-Bett-Assoziation hin (Bereich 0-30)
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Dysfunktionale Überzeugungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Dysfunktionale Überzeugungen zum Schlaf werden mit der 16-Punkte-Skala Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16) gemessen (Morin et al. 2017). Items werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr dysfunktionale Überzeugungen hin (Bereich 0-160).
Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Dysfunktionale Überzeugungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Dysfunktionale Überzeugungen zum Schlaf werden mit der 16-Punkte-Skala Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16) gemessen (Morin et al. 2017). Items werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr dysfunktionale Überzeugungen hin (Bereich 0-160).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Depression wird mit der holländischen Version einer Depressionsskala mit neun Punkten gemessen, dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Bereich 0–27, Cronbachs α = 0,94; Spitzer et al., 1999). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Depression wird mit der holländischen Version einer Depressionsskala mit neun Punkten gemessen, dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Bereich 0–27, Cronbachs α = 0,94; Spitzer et al., 1999). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Angst wird mit dem Angstabschnitt der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbachs α = 0,84, sieben Items auf einer vierstufigen Likert-Skala, Werte im Bereich von 0–21; Spinhoven et al., 1997) gemessen. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Angst wird mit dem Angstabschnitt der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbachs α = 0,84, sieben Items auf einer vierstufigen Likert-Skala, Werte im Bereich von 0–21; Spinhoven et al., 1997) gemessen. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Annahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Akzeptanz wird mit 10 Items des „Flexibilitätsindextests“ gemessen. Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0–6) bewertet, und höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin (Bereich 0–60).
Wechsel vom Ausgangswert zu sechs Wochen nach der Randomisierung
Annahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Die Akzeptanz wird mit 10 Items des „Flexibilitätsindextests“ gemessen. Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0–6) bewertet, und höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin (Bereich 0–60).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten (nur Intervention)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Teilnehmer baten darum, unerwünschte Ereignisse zu melden ("Ist Ihnen etwas Unangenehmes passiert, das mit Ihrem Schlaf oder Ihrer Teilnahme an der Studie zusammenhängt?"
Sechs Wochen nach der Randomisierung
Behandlungsqualität
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
Die Behandlungsqualität wird mit einer einzigen Frage „Wie bewerten Sie die Behandlung?“ bewertet. Dies wird auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) bewertet, wobei höhere Werte mehr Zufriedenheit anzeigen (nur Intervention)
Sechs Wochen nach der Randomisierung
Bewertungscoach
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Randomisierung
Coaches werden mit einer einzigen Frage bewertet: „Wie zufrieden waren Sie mit Ihrem Coach während der Behandlung?“. Dies wird auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen
Sechs Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-CP-15342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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