Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnrestriksjonsbehandling for søvnløshet

21. desember 2023 oppdatert av: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam

Søvnrestriksjonsbehandling for søvnløshet: en randomisert kontrollert prøvelse

Med en prevalens på rundt 10 % er kronisk søvnløshet et vanlig problem. Standardbehandlingen for søvnløshet er kognitiv atferdsterapi. I følge mange er kjerneelementet i denne behandlingen søvnbegrensning. Dette elementet har blitt undersøkt separat i et par studier og ser også ut til å være effektivt isolert sett. I den nåværende studien er målet å få mer informasjon om effektiviteten av dette kjerneelementet i behandlingen. Av denne grunn er det utført en randomisert studie for å sammenligne søvnrestriksjon med en dagbokkontrolltilstand.

Det andre målet i denne studien er å bestemme mekanismer bak behandlinger. Nettverksintervensjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme hvilke spesifikke symptomer som er assosiert med terapisuksess. Dette er grunnen til at det gjennom hele studiet vil bli gjennomført ukentlige og daglige tiltak.

Forventningene er at:

  • Deltakere i søvnbegrensningstilstanden vil forbedre seg mer på søvnløshetsklager enn søvndagbokkontrolltilstanden (primært utfall)
  • Deltakere i søvnbegrensningstilstanden vil forbedre seg mer på søvndagbokutfall og andre sekundære utfall sammenlignet med søvndagbokkontrolltilstanden (sekundært utfall)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland
        • University of Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet ≥ 10
  • 18 år eller eldre
  • Selvrapporterte søvnløshet: å være våken ≥30 minutter per natt, ≥3 netter per uke, ≥ 3 måneder
  • Dagtidsproblemer knyttet til søvnplager
  • Søvneffektivitet < 85 %
  • nederlandsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Ingen tilgang til internett
  • (2) Gravid eller ammende
  • (3) jobbe i nattskift
  • (4) for tiden i psykologisk behandling (startet < 6 måneder) eller på venteliste for behandling
  • (5) kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet de siste 12 månedene
  • (6) konkrete selvmordstanker
  • (7) schizofren eller psykotisk lidelse
  • (8) høyt nivå av depressive plager (BDI-II > 28)
  • (9) Ustabil bruk av medisiner (medisiner bør ikke tukles de siste 6 ukene) tilfeldig bruk av søvnmedisiner er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnrestriksjonsbehandling
I denne tilstanden får deltakerne en atferdsmessig søvnrestriksjonsintervensjon i seks uker
Atferdsmessig: søvnbegrensende behandling

Behandlingen består av søvnrestriksjonsbehandling for søvnløshet. I denne behandlingen begrenser deltakerne leggetidene til tiden de faktisk sover. Hvis de sover mesteparten av tiden i sengen igjen, bygges sengetidene sakte opp igjen. Denne behandlingsteknikken har allerede blitt studert i flere forsøk og funnet å være effektiv.

Leveringsmåte er et elektronisk hefte, nettøvelser og ukentlig telefonstøtte
Placebo komparator: Søvnovervåking
I denne kontrolltilstanden fyller folk ut en søvndagbok i seks uker
Atferdsmessig: søvndagbokovervåking
Som en aktiv kontrolltilstand overvåker folk søvnen med en søvndagbok (også inkludert i søvnbegrensningsintervensjonen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Insomnia Severity Index er en syv-element-skala skåret på en fem-punkts Likert-skala (Bastien et al. 2001). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. Høyere score indikerer mer søvnløshet.
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok: latens for innsett av søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvnstartsforsinkelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre ventetid på innsettende søvn).
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvndagbok: latens for innsett av søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Søvnstartsforsinkelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre ventetid på innsettende søvn).
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Søvndagbok: våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Våkn etter innsett søvn vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre våkenhet etter innsett søvn).
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvndagbok: våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Våkn etter innsett søvn vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum som indikerer lengre våkenhet etter innsett søvn)
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Søvndagbok: terminal våkenhet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Terminal våkenhet vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre terminal våkenhet).
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvndagbok: terminal våkenhet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Terminal våkenhet vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre terminal våkenhet).
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Søvndagbok: søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvneffektivitet er vurdert med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i prosent (høyere score som indikerer bedre søvneffektivitet).
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvndagbok: søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Søvneffektivitet er vurdert med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i prosent (høyere score som indikerer bedre søvneffektivitet).
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Søvndagbok: total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Total søvntid er vurdert med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre total søvntid).
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvndagbok: total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Total søvntid er vurdert med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre total søvntid).
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Søvndagbok: tid i sengen
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Tiden i sengen vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre tid i sengen).
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvndagbok: tid i sengen
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Tiden i sengen vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre tid i sengen).
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Kognitiv opphisselse
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
kognitiv opphisselse måles daglig med en visuell analog skala
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Somatisk opphisselse
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Somatisk opphisselse måles daglig med en visuell analog skala
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Nåværende søvnighet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvnighet måles daglig med en visuell analog skala
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Insomnia Severity Index er en syv-element-skala skåret på en fem-punkts Likert-skala (Bastien et al. 2001). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. Høyere score indikerer mer søvnløshet.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Søvnsikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvnsikkerhetsatferd måles med den nederlandske oversettelsen av 32-elementet Sleep-Related Behaviors Questionnaire-SRBQ (Ree & Harvey, 2004). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen sikkerhetsatferd) til 128 (alvorlig sikkerhetsatferd).
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvnsikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Søvnsikkerhetsatferd måles med den nederlandske oversettelsen av 32-elementet Sleep-Related Behaviors Questionnaire-SRBQ (Ree & Harvey, 2004). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen sikkerhetsatferd) til 128 (alvorlig sikkerhetsatferd).
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
For å vurdere søvnighet på dagtid brukes Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS består av 8 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-24) med høyere score som indikerer mer søvnighet.
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
For å vurdere søvnighet på dagtid brukes Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS består av 8 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-24) med høyere score som indikerer mer søvnighet.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Opphisselse før søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvnrelatert opphisselse ble målt med Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) (Nicassio et al. 1985). PSAS består av 16 elementer som varierer fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 5 ('ekstremt'), høyere score indikerer mer opphisselse (område 16-80).
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Opphisselse før søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Søvnrelatert opphisselse ble målt med Pre-sleep Arousal Scale (PSAS) (Nicassio et al. 1985). PSAS består av 16 elementer som varierer fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 5 ('ekstremt'), høyere score indikerer mer opphisselse (område 16-80).
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Sove-seng forening
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Søvn-seng assosiasjon måles med en nykonstruert skala på 5 elementer på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere poengsum indikerer en sterkere assosiasjon til søvnseng (område 0-30)
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Sove-seng forening
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Søvn-seng assosiasjon måles med en nykonstruert skala på 5 elementer på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Høyere poengsum indikerer en sterkere assosiasjon til søvnseng (område 0-30)
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Dysfunksjonell tro
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Dysfunksjonelle oppfatninger om søvn måles ved hjelp av 16-elementet Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017). Elementer scores på en 11-punkts Likert-skala (0-10). Høyere skåre som indikerer mer dysfunksjonelle overbevisninger (område 0-160).
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Dysfunksjonell tro
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Dysfunksjonelle oppfatninger om søvn måles ved hjelp av 16-elementet Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) (Morin et al. 2017). Elementer scores på en 11-punkts Likert-skala (0-10). Høyere skåre som indikerer mer dysfunksjonelle overbevisninger (område 0-160).
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Depresjon måles med den nederlandske versjonen av en depresjonsskala med ni punkter, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; område 0-27, Cronbachs α = 0,94; Spitzer et al., 1999). Høyere score indikerer mer depresjon.
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Depresjon måles med den nederlandske versjonen av en depresjonsskala med ni punkter, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; område 0-27, Cronbachs α = 0,94; Spitzer et al., 1999). Høyere score indikerer mer depresjon.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Angst måles med angstseksjonen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbachs α = 0,84, syv elementer på en firepunkts Likert-skala, skårer fra 0-21; Spinhoven et al., 1997). Høyere score indikerer mer angst.
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Angst måles med angstseksjonen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; Cronbachs α = 0,84, syv elementer på en firepunkts Likert-skala, skårer fra 0-21; Spinhoven et al., 1997). Høyere score indikerer mer angst.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Godkjennelse
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Aksept måles med 10-elementer i 'fleksibilitetsindekstesten'. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala (0-6) og høyere poengsum indikerer mer aksept (område 0-60).
Endring fra baseline til seks uker etter randomisering
Godkjennelse
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Aksept måles med 10-elementer i 'fleksibilitetsindekstesten'. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala (0-6) og høyere poengsum indikerer mer aksept (område 0-60).
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging (kun intervensjon)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
Deltakerne ba om å rapportere uønskede hendelser ("Hende det noe ubehagelig med deg som var relatert til søvnen din eller deltakelsen i forsøket?"
Seks uker etter randomisering
Behandlingskvalitet
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
Behandlingskvaliteten vurderes med ett enkelt spørsmål "hvordan vurderer du behandlingen". Dette er vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0-10) med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet (kun intervensjon)
Seks uker etter randomisering
Rating trener
Tidsramme: Seks uker etter randomisering
Trenere blir vurdert med ett enkelt spørsmål "hvor fornøyd var du med treneren din under behandlingen". Dette er vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0-10) med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet
Seks uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaap Lancee, PhD, University of Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-CP-15342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på søvnbegrensende behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere